Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità della formulazione liquida orale di topiramato rispetto alla formulazione commercializzata con capsule sprinkle negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi
• Donne in età non fertile o che praticano il controllo delle nascite
• Avere un normale elettrocardiogramma (ECG)
• Essere in buona salute, secondo il parere dell'investigatore
• Essere sufficientemente vigili per comprendere e comunicare in modo intelligibile con il personale dello studio (ovvero, i pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio)
• Accettare di limitare il loro consumo di metilxantina durante lo studio a 2 sostanze contenenti metilxantina
• Accetta di astenersi dall'ingerire prodotti contenenti pompelmo, chinino o arancia di Siviglia durante lo studio
• Accetta di astenersi dall'ingerire antiacidi durante lo studio
• Accetta di astenersi dall'ingerire alcol durante lo studio
• Hanno firmato un documento di consenso informato che indica che lo studio è stato spiegato loro e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, polmonari, metaboliche, tiroidee o altre malattie croniche significative
• Malattia cardiovascolare significativa, inclusa una storia di infarto del miocardio negli ultimi 2 anni, accidente cerebrovascolare, malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa, angina instabile, ECG significativamente anormale, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di disturbi psichiatrici significativi tra cui schizofrenia, psicosi, disturbo di panico, depressione maggiore, tentativo di suicidio o altri disturbi affettivi maggiori o distimia in corso. Se possibile, l'investigatore tenterà di confermare la presenza o l'assenza di storia psichiatrica passata con il medico di base del soggetto
• Storia di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o comunque a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso
• Dimostrare una significativa malattia fisica attiva, acuta o cronica, entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
• Enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) al di fuori dei limiti normali
• Donne che desiderano iniziare una gravidanza entro 2 mesi dall'interruzione del farmaco in studio o che stanno allattando
• Richiedere o aver assunto farmaci su prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (inclusi aspirina, antiacidi, vitamine e integratori a base di erbe (ad es. Tè diuretico che può avere un impatto sulla funzione renale) entro 7 giorni prima della somministrazione fino alla fine dello studio
• Uso di contraccettivi ormonali (inclusi dispositivi orali, impiantati, intrauterini e cerotti) o terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima dell'inizio dello screening fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio
• Uso di un inibitore dell'anidrasi carbonica per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima dell'inizio dello screening
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Test positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C
• Valori di laboratorio clinici anomali, a meno che non vengano rivisti e approvati dal monitor medico dello Sponsor
• Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari o tabacco da masticare) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello screening fino alla fine dello studio
• Storia di calcoli renali
• Anamnesi familiare (parenti di primo grado) di calcoli renali la cui causa non è accertata (per es., iperparatiroidismo, farmaci)
• Storia di acidosi lattica o acidosi metabolica cronica
• Storia di malattia neurologica ereditaria o acquisita (ad esempio, epilessia o trauma cerebrale significativo)
• Malignità o anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti l'inizio dello screening, diversa dai carcinomi basocellulari della pelle trattati
• Controindicazione nota o ipersensibilità al topiramato o all'eparina
• Uso di qualsiasi farmaco noto induttore o inibitore dell'enzima P-450 (ad es. Cimetidina o rifampicina), entro 3 mesi prima della somministrazione. (Vedi Allegato 6, Elenco dei farmaci che sono noti induttori o inibitori dell'enzima del citocromo P-450)
• Qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
• Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore