Фаза 1 исследования биодоступности жидкой формы топирамата для перорального применения в сравнении с имеющейся на рынке лекарственной формой в виде капсул для разбрызгивания у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно
• Женщины, не способные к деторождению или практикующие противозачаточные средства
• Иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ)
• Будьте здоровы, по мнению следователя
• Быть достаточно внимательным, чтобы понимать и понятно общаться с персоналом исследования (т. е. пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры исследования)
• Согласитесь ограничить потребление метилксантина на протяжении всего исследования двумя метилксантинсодержащими веществами.
• Согласитесь воздерживаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, хинин или севильский апельсин, во время исследования.
• Согласен воздержаться от приема антацидов во время исследования
• Согласие воздержаться от употребления алкоголя во время исследования
• Подписали документ об информированном согласии, в котором указано, что исследование было им разъяснено, и они готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• История значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, легочных, метаболических, щитовидной или других хронических заболеваний
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе инфаркт миокарда в течение последних 2 лет в анамнезе, нарушение мозгового кровообращения, клинически значимое заболевание клапанов сердца, нестабильная стенокардия, значительные отклонения на ЭКГ, аритмия или застойная сердечная недостаточность
• История значительных психических расстройств, включая шизофрению, психоз, паническое расстройство, большую депрессию, суицидальную попытку или другие серьезные аффективные расстройства или текущую дистимию. Если возможно, исследователь должен попытаться подтвердить наличие или отсутствие психиатрического анамнеза у лечащего врача субъекта.
• Повышенное внутриглазное давление, глаукома или иной риск развития острой закрытоугольной глаукомы в анамнезе
• Продемонстрировать серьезное активное соматическое заболевание, острое или хроническое, в течение 7 дней до начала исследования.
• Ферменты печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]) за пределами нормы
• Женщины, желающие забеременеть в течение 2 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата или кормящие грудью.
• Требовать или принимать какие-либо рецептурные лекарства в течение 2 недель до дозирования
• Использование любых безрецептурных препаратов (включая аспирин, антациды, витамины и растительные добавки (например, мочегонный чай, который может влиять на функцию почек) в течение 7 дней до приема дозы до конца исследования.
• Использование гормональных контрацептивов (включая пероральные, имплантированные, внутриматочные спирали и пластыри) или заместительная гормональная терапия в течение 3 месяцев до начала скрининга и до 2 месяцев после завершения исследования.
• Использование ингибитора карбоангидразы по любой причине в течение 2 недель до начала скрининга
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ, антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
• Аномальные клинические лабораторные показатели, если они не проверены и не одобрены медицинским наблюдателем Спонсора.
• Использование любых никотинсодержащих продуктов, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары или жевательный табак) в течение 3 месяцев до начала скрининга и до конца исследования.
• История камней в почках
• Семейный анамнез (родственники первой степени родства) камней в почках, которые не связаны с известной причиной (например, гиперпаратиреоз, прием лекарств)
• История лактоацидоза или хронического метаболического ацидоза
• Наследственное или приобретенное неврологическое заболевание (например, эпилепсия или серьезная травма головного мозга) в анамнезе.
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до начала скрининга, за исключением базальноклеточного рака кожи, подвергнутого лечению.
• Известные противопоказания или гиперчувствительность к топирамату или гепарину
• Использование любых препаратов, которые являются известными индукторами или ингибиторами фермента Р-450 (например, циметидин или рифампин), в течение 3 месяцев до дозирования. (См. Приложение 6, Перечень лекарственных средств, которые являются известными индукторами или ингибиторами фермента цитохрома Р-450.)
• Любое существенное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании или его завершению.
• Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя