Un estudio de biodisponibilidad de fase 1 de la formulación líquida oral de topiramato en comparación con la formulación de cápsulas para espolvorear comercializada en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2, inclusive
• Mujeres en edad fértil o que practican el control de la natalidad
• Tener un electrocardiograma (ECG) normal
• Gozar de buena salud, a juicio del investigador.
• Estar lo suficientemente alerta para comprender y comunicarse de manera inteligible con el personal del estudio (es decir, los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos del estudio)
• Aceptar limitar su consumo de metilxantina durante todo el estudio a 2 sustancias que contengan metilxantina
• Aceptar abstenerse de ingerir productos que contengan pomelo, quinina o naranja de Sevilla durante el estudio
• Aceptar abstenerse de ingerir antiácidos durante el estudio
• Aceptar abstenerse de ingerir alcohol durante el estudio
• Haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que se les ha explicado el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, pulmonares, metabólicas, tiroideas u otras enfermedades crónicas significativas
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 2 años, accidente cerebrovascular, enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa, angina inestable, ECG significativamente anormal, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos que incluyen esquizofrenia, psicosis, trastorno de pánico, depresión mayor, intento de suicidio u otros trastornos afectivos importantes o distimia actual. Si es posible, el investigador intentará confirmar la presencia o ausencia de antecedentes psiquiátricos anteriores con el médico de atención primaria del sujeto.
• Antecedentes de presión intraocular elevada, glaucoma o riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
• Demostrar una enfermedad física activa significativa, aguda o crónica, dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
• Enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) fuera de los límites normales
• Mujeres que deseen quedar embarazadas dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio o que estén amamantando
• Requiere o ha tomado algún medicamento recetado dentro de las 2 semanas antes de la dosificación
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluyendo aspirina, antiácidos, vitaminas y suplementos de hierbas (p. ej., té diurético que puede tener un impacto en la función renal) dentro de los 7 días antes de la dosificación hasta el final del estudio
• Uso de anticonceptivos hormonales (incluidos dispositivos orales, implantados, intrauterinos y parches) o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la selección hasta 2 meses después de la finalización del estudio
• Uso de un inhibidor de la anhidrasa carbónica por cualquier motivo en las 2 semanas anteriores al inicio de la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
• Valores anormales de laboratorio clínico, a menos que sean revisados ​​y aprobados por el monitor médico del Patrocinador
• Uso de cualquier producto que contenga nicotina, incluidos los productos de tabaco (p. ej., cigarrillos, puros o tabaco para mascar) en los 3 meses anteriores al inicio de la evaluación hasta el final del estudio
• Historia de los cálculos renales
• Historial familiar (parientes de primer grado) de cálculos renales que no se ha establecido que se deban a una causa conocida (p. ej., hiperparatiroidismo, medicamentos)
• Antecedentes de acidosis láctica o acidosis metabólica crónica
• Antecedentes de enfermedad neurológica hereditaria o adquirida (p. ej., epilepsia o traumatismo cerebral significativo)
• Neoplasia maligna o antecedentes de una neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la detección, que no sean carcinomas de células basales tratados de la piel
• Contraindicación conocida o hipersensibilidad a topiramato o heparina
• Uso de cualquier medicamento que sea conocido como inductor o inhibidor de la enzima P-450 (p. ej., cimetidina o rifampicina), dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación. (Consulte el Anexo 6, Lista de medicamentos que se conocen como inductores o inhibidores de la enzima citocromo P-450)
• Cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir en la participación del paciente o en la finalización del estudio.
• Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador