Eine Phase-1-Bioverfügbarkeitsstudie der oralen Flüssigformulierung von Topiramat im Vergleich zur vermarkteten Sprinkle-Kapselformulierung bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2, inklusive
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen, die Verhütungsmittel praktizieren
• Haben Sie ein normales Elektrokardiogramm (EKG)
• Seien Sie nach Meinung des Prüfers bei guter Gesundheit
• Seien Sie aufmerksam genug, um das Studienpersonal zu verstehen und verständlich mit ihm zu kommunizieren (d. h. die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren durchzuführen).
• Stimmen Sie zu, ihren Methylxanthinkonsum während der gesamten Studie auf 2 methylxanthinhaltige Substanzen zu beschränken
• Stimmen Sie zu, während der Studie keine Produkte einzunehmen, die Grapefruit, Chinin oder Sevilla-Orange enthalten
• Stimmen Sie zu, während der Studie auf die Einnahme von Antazida zu verzichten
• Stimmen Sie zu, während der Studie keinen Alkohol zu sich zu nehmen
• Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass ihnen die Studie erklärt wurde und sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer, pulmonaler, metabolischer, Schilddrüsen- oder anderer chronischer Erkrankungen
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, zerebrovaskulärer Unfall, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, instabile Angina pectoris, signifikant abnormales EKG, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
• Schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Schizophrenie, Psychose, Panikstörung, schwere Depression, Selbstmordversuch oder andere schwere affektive Störungen oder aktuelle Dysthymie. Wenn möglich, sollte der Prüfer versuchen, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer psychiatrischen Vorgeschichte beim Hausarzt des Probanden zu bestätigen
• Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder anderweitigem Risiko für akutes Engwinkelglaukom
• Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie eine erhebliche aktive körperliche Erkrankung (akut oder chronisch) nachweisen
• Leberenzyme (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]) außerhalb der normalen Grenzen
• Frauen, die innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen des Studienmedikaments schwanger werden möchten oder stillen
• Verschreibungspflichtige Medikamente benötigen oder innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung eingenommen haben
• Verwendung aller rezeptfreien Medikamente (einschließlich Aspirin, Antazida, Vitamine und Kräuterzusätze (z. B. harntreibender Tee, der sich auf die Nierenfunktion auswirken kann) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme bis zum Ende der Studie
• Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (einschließlich oraler, implantierter, intrauteriner Geräte und Pflaster) oder einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screenings bis 2 Monate nach Abschluss der Studie
• Verwendung eines Carboanhydrasehemmers aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Screenings
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Positiv auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper getestet
• Abnormale klinische Laborwerte, sofern sie nicht vom medizinischen Monitor des Sponsors überprüft und genehmigt wurden
• Verwendung jeglicher nikotinhaltiger Produkte, einschließlich Tabakwaren (z. B. Zigaretten, Zigarren oder Kautabak) in den 3 Monaten vor Beginn des Screenings bis zum Ende der Studie
• Geschichte von Nierensteinen
• Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) von Nierensteinen, bei denen nicht nachgewiesen ist, dass sie auf eine bekannte Ursache zurückzuführen sind (z. B. Hyperparathyreoidismus, Medikamente)
• Laktatazidose oder chronische metabolische Azidose in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie oder schweres Hirntrauma)
• Bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings, außer behandelten Basalzellkarzinomen der Haut
• Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Topiramat oder Heparin
• Verwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen P-450-Enzym-Induktoren oder -Inhibitoren sind (z. B. Cimetidin oder Rifampin), innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung. (Siehe Anhang 6, Auflistung der Medikamente, die bekanntermaßen Cytochrom-P-450-Enzym-Induktoren oder -Inhibitoren sind)
• Jeder wesentliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers