Fáze 1 studie biologické dostupnosti topiramátu perorální tekuté formulace ve srovnání s prodávanou formulací ve formě kapslí se sypáním u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2 včetně
• Ženy, které nemohou otěhotnět nebo používají antikoncepci
• Mít normální elektrokardiogram (EKG)
• Být v dobrém zdravotním stavu, podle názoru vyšetřovatele
• Buďte dostatečně ostražití, abyste rozuměli personálu studie a srozumitelně s ním komunikovali (tj. pacienti musí být schopni provádět všechny postupy studie)
• Souhlasíte s omezením jejich spotřeby methylxanthinu v průběhu studie na 2 látky obsahující methylxanthin
• Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte požívání produktů obsahujících grapefruit, chinin nebo sevillský pomeranč
• Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte požívání antacidů
• Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte požívání alkoholu
• Podepsali dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jim byla studie vysvětlena a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, plicního, metabolického onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo jiného chronického onemocnění
• Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy infarktu myokardu během posledních 2 let, cerebrovaskulární příhoda, klinicky významné onemocnění srdečních chlopní, nestabilní angina pectoris, významně abnormální EKG, arytmie nebo městnavé srdeční selhání
• Anamnéza významných psychiatrických poruch včetně schizofrenie, psychózy, panické poruchy, velké deprese, pokusu o sebevraždu nebo jiných závažných afektivních poruch nebo současné dysthymie. Je-li to možné, pokusí se zkoušející potvrdit přítomnost nebo nepřítomnost minulé psychiatrické anamnézy u lékaře primární péče subjektu
• Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu nebo jiného rizika akutního glaukomu s úzkým úhlem
• Prokázat významné aktivní fyzické onemocnění, akutní nebo chronické, do 7 dnů před zahájením studie
• Jaterní enzymy (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) mimo normální limity
• Ženy, které si přejí otěhotnět do 2 měsíců po vysazení studovaného léku, nebo které kojí
• Vyžadujte nebo užívejte jakékoli léky na předpis do 2 týdnů před podáním dávky
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně aspirinu, antacidů, vitamínů a bylinných doplňků (např. diuretický čaj, který může mít vliv na funkci ledvin) během 7 dnů před podáním až do konce studie
• Užívání hormonální antikoncepce (včetně perorální, implantované, nitroděložního tělíska a náplasti) nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před začátkem screeningu do 2 měsíců po dokončení studie
• Použití inhibitoru karboanhydrázy z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů před začátkem screeningu
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Pozitivní test na protilátky proti HIV, antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Abnormální klinické laboratorní hodnoty, pokud nejsou přezkoumány a schváleny lékařským monitorem sponzora
• Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky nebo žvýkací tabák) během 3 měsíců před začátkem screeningu až do konce studie
• Historie ledvinových kamenů
• Rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) ledvinových kamenů, u kterých nebylo prokázáno, že jsou způsobeny známou příčinou (např. hyperparatyreóza, léky)
• Laktátová acidóza nebo chronická metabolická acidóza v anamnéze
• Dědičné nebo získané neurologické onemocnění v anamnéze (např. epilepsie nebo významné poranění mozku)
• Malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před zahájením screeningu, jiné než léčené bazocelulární karcinomy kůže
• Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na topiramát nebo heparin
• Užívání jakýchkoli léků, které jsou známé jako induktory nebo inhibitory enzymu P-450 (např. cimetidin nebo rifampin), během 3 měsíců před podáním dávky. (Viz Příloha 6, Seznam léků, které jsou známé jako induktory nebo inhibitory enzymu cytochromu P-450)
• Jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast pacienta nebo dokončení studie
• Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningem
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího