Une étude de phase 1 sur la biodisponibilité de la formulation liquide orale de topiramate par rapport à la formulation commercialisée de capsules à saupoudrer chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 32 ​​kg/m2 inclus
• Femmes en âge de procréer ou pratiquant le contrôle des naissances
• Avoir un électrocardiogramme (ECG) normal
• Être en bonne santé, de l'avis de l'investigateur
• Être suffisamment alerte pour comprendre et communiquer intelligiblement avec le personnel de l'étude (c'est-à-dire que les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures de l'étude)
• Accepter de limiter leur consommation de méthylxanthine tout au long de l'étude à 2 substances contenant de la méthylxanthine
• Accepter de s'abstenir d'ingérer des produits contenant du pamplemousse, de la quinine ou de l'orange de Séville pendant l'étude
• Accepter de s'abstenir d'ingérer des antiacides pendant l'étude
• Accepter de s'abstenir d'ingérer de l'alcool pendant l'étude
• Avoir signé un document de consentement éclairé indiquant que l'étude leur a été expliquée et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, pulmonaires, métaboliques, thyroïdiennes ou autres maladies chroniques importantes
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années, accident vasculaire cérébral, maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative, angor instable, ECG significativement anormal, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive
• Antécédents de troubles psychiatriques importants, y compris schizophrénie, psychose, trouble panique, dépression majeure, tentative de suicide ou autres troubles affectifs majeurs ou dysthymie actuelle. Si possible, l'enquêteur tentera de confirmer la présence ou l'absence d'antécédents psychiatriques auprès du médecin de premier recours du sujet.
• Antécédents de pression intraoculaire élevée, de glaucome ou de risque de glaucome aigu à angle fermé
• Démontrer une maladie physique active significative, aiguë ou chronique, dans les 7 jours précédant le début de l'étude
• Enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) en dehors des limites normales
• Femmes qui souhaitent devenir enceintes dans les 2 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude, ou qui allaitent
• Exiger ou avoir pris des médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines avant le dosage
• Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris l'aspirine, les antiacides, les vitamines et les suppléments à base de plantes (par exemple, le thé diurétique pouvant avoir un impact sur la fonction rénale) dans les 7 jours avant la prise jusqu'à la fin de l'étude
• Utilisation de contraceptifs hormonaux (y compris oraux, implantés, dispositif intra-utérin et patch) ou d'un traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le début du dépistage jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude
• Utilisation d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique pour quelque raison que ce soit dans les 2 semaines précédant le début du dépistage
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• Test positif pour les anticorps du VIH, l'antigène de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
• Valeurs de laboratoire clinique anormales, à moins d'avoir été examinées et approuvées par le moniteur médical du commanditaire
• Utilisation de tout produit contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares ou tabac à chiquer) dans les 3 mois précédant le début du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
• Antécédents de calculs rénaux
• Antécédents familiaux (parents au premier degré) de calculs rénaux qui ne sont pas dus à une cause connue (par exemple, hyperparathyroïdie, médicaments)
• Antécédents d'acidose lactique ou d'acidose métabolique chronique
• Antécédents de maladie neurologique héréditaire ou acquise (par exemple, épilepsie ou traumatisme cérébral important)
• Malignité ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le début du dépistage, autre que les carcinomes basocellulaires de la peau traités
• Contre-indication connue ou hypersensibilité au topiramate ou à l'héparine
• Utilisation de tout médicament connu comme inducteur ou inhibiteur de l'enzyme P-450 (par exemple, la cimétidine ou la rifampicine), dans les 3 mois précédant l'administration. (Voir la pièce jointe 6, Liste des médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P-450)
• Toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du patient ou l'achèvement de l'étude
• Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
• Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur