Vaiheen 1 biosaatavuustutkimus topiramaattia suun kautta otettavasta nestemäisestä formulaatiosta verrattuna markkinoituun sprinkle-kapselimuotoon terveillä aikuisilla
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus oraalisen nestemäisen formulaation biologisesta hyötyosuudesta suhteessa markkinoituun topiramaatti RWJ-17021-000 sprinkle-kapseliformulaatioon terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida topiramaatin oraalisen nestemäisen formulaation biologinen hyötyosuus verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan oraaliseen sprinkle-kapseliformulaatioon terveillä potilailla.
Tarvittaessa arvioidaan oraalisen nestemäisen formulaation ja sprinkle-kapseliformulaation välinen bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen, yhden keskuksen suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimus suoritettiin kolmessa vaiheessa: esikäsittelyvaihe (päivät -14 - -1), 25 päivän avoin hoitovaihe ja 7 päivän seurantavaihe.
Potilaat siirtyvät seulontavaiheeseen aikaisintaan 14 päivää ennen tutkimushoidon saamista.
Seulontajakson aikana arvioidaan potilaiden kelpoisuus ja tehdään fyysisiä tutkimuksia ja muita turvallisuusarviointeja.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa (päivä -1) saamaan topiramaatti-oraalista nestettä ja sprinkle-kapseliformulaatioita 1/2 hoitojakson mukaisesti (katso kohta 5, Satunnaistaminen ja sokkouttaminen).
Hoitokertojen välillä on 3 viikon pesujakso.
Aluksi tutkimukseen otetaan noin 40 potilasta, jotta vähintään 32 potilasta voisi suorittaa kaikki PK-arvioinnit.
Potilas rajoittuu tutkimusalueelle päivien -1 ja 20 iltaisin.
10 tunnin yön yli paaston jälkeen potilaat saavat topiramaattia yhtenä 100 mg:n annoksena oraalista nestemäistä formulaatiota ja oraalista sprinkle-kapseliformulaatiota satunnaistusohjelman määrittämän järjestyksen mukaisesti noin kello 8.00 päivinä 1 ja 21.
Sarjaverinäytteitä kerätään plasman topiramaattipitoisuuksien arvioimiseksi aikataulun mukaisina aikoina ennen annostusta 96 tuntiin annoksen jälkeen.
Potilaat kotiutetaan tutkimuspaikalta päivinä 3 ja 23 48 tunnin annoksen jälkeisen verinäytteen keräämisen jälkeen.
Potilaat saapuvat tutkimuspaikalle 2 tuntia ennen PK-näytteenottoa saadakseen 60 tunnin (päivät 3 ja 23), 76 tunnin (päivät 4 ja 24) ja 96 tunnin (päivät 5 ja 25) annoksen jälkeiset näytteet.
Potilaat suorittavat tutkimuksen loppuun päivänä 25 ja saavat jatkopuhelun päivänä 32 haittavaikutusten arviointia varten.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan molemmat oraaliset hoidot: A sitten B tai B sitten A. Hoito A: Topiramaatti 100 mg 20 ml:na 5 mg/ml nestemäistä formulaatiota ja hoito B: Topiramaatti 100 mg 4 x 25 mg:na sprinkle-kapseliformulaatio Hoitokertojen välillä on 3 viikon huuhtoutumisaika
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2, mukaan lukien
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka harjoittavat ehkäisyä
- Onko sinulla normaali EKG
- Ole hyvässä kunnossa tutkijan mielestä
- Ole riittävän valpas ymmärtääksesi tutkimushenkilöstön ja kommunikoi hänen kanssaan ymmärrettävästi (eli potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet)
- suostuvat rajoittamaan metyyliksantiinin kulutuksensa koko tutkimuksen ajan kahteen metyyliksantiinia sisältävään aineeseen
- Sitoudu olemaan nauttimatta greippiä, kiniiniä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana
- Sitoudu pidättäytymään antasidien nauttimisesta tutkimuksen aikana
- Sitoudu olemaan nauttimatta alkoholia tutkimuksen aikana
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että tutkimuksesta on selitetty heille ja että he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, keuhko-, aineenvaihdunta-, kilpirauhas- tai muu krooninen sairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 2 vuoden aikana, aivoverenkiertohäiriö, kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, epästabiili angina pectoris, merkittävästi poikkeava EKG, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi, paniikkihäiriö, vakava masennus, itsemurhayritys tai muut vakavat mielialahäiriöt tai nykyinen dystymia. Jos mahdollista, tutkijan tulee yrittää vahvistaa aiemman psykiatrisen historian olemassaolo tai puuttuminen tutkittavan ensihoidon lääkäriltä
- Aiemmin kohonnut silmänpaine, glaukooma tai muutoin akuutin ahdaskulmaglaukooman riski
- Osoita merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, akuutti tai krooninen, 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) normaalien rajojen ulkopuolella
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi 2 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta tai jotka imettävät
- Vaadi tai olet käyttänyt reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien aspiriini, antasidit, vitamiinit ja yrttilisät (esim. diureettinen tee, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan) käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (mukaan lukien oraaliset, implantoidut, kohdunsisäiset laitteet ja laastari) tai hormonaalisen korvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista ja 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Hiilihappoanhydraasin estäjän käyttö mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä ennen seulonnan alkamista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Testi on positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, ellei sponsorin lääketieteellinen monitori ole tarkistanut ja hyväksynyt
- Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit tai purutupakka) 3 kuukauden aikana ennen seulonnan alkua tutkimuksen loppuun asti
- Munuaiskivien historia
- Suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) munuaiskiviä, joiden ei ole osoitettu johtuvan tunnetusta syystä (esim. hyperparatyreoosi, lääkitys)
- Aiemmin maitohappoasidoosi tai krooninen metabolinen asidoosi
- Aiemmin perinnöllinen tai hankittu neurologinen sairaus (esim. epilepsia tai merkittävä aivovamma)
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista, muut kuin hoidetut ihon tyvisolukarsinoomat
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys topiramaatille tai hepariinille
- Kaikkien lääkkeiden, jotka ovat tunnettuja P-450-entsyymin indusoijia tai estäjiä (esim. simetidiini tai rifampiini), käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua. (Katso liite 6, Luettelo lääkkeistä, jotka ovat tunnettuja sytokromi P-450 -entsyymin indusoijia tai estäjiä)
- Mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- olet saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AUClast, AUC¥ ja Cmax (käyrän alla oleva pinta-ala (viimeinen), käyrän alla oleva pinta-ala (ääretön) ja plasman maksimipitoisuus); Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi muutokset laboratoriotuloksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .