Badanie fazy 1 biodostępności płynnego preparatu doustnego topiramatu w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem w postaci kapsułek do krojenia u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie
• Kobiety w wieku rozrodczym lub stosujące antykoncepcję
• Mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG)
• Bądź w dobrym zdrowiu, w opinii badacza
• Bądź wystarczająco czujny, aby zrozumieć i komunikować się w zrozumiały sposób z personelem badania (tj. pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury badania)
• Zgadzają się ograniczyć spożycie metyloksantyny w trakcie badania do 2 substancji zawierających metyloksantynę
• Zgódź się na powstrzymanie się od spożywania produktów zawierających grejpfruta, chininę lub pomarańczę sewilską podczas badania
• Zgadzam się powstrzymać się od przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy podczas badania
• Zgadzam się powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas badania
• Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że badanie zostało im wyjaśnione i są chętni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, płucnej, metabolicznej, tarczycy lub innej przewlekłej choroby
• Poważna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, incydent naczyniowo-mózgowy, klinicznie istotna wada zastawek serca, niestabilna dusznica bolesna, znacząco nieprawidłowe EKG, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca
• Historia znaczących zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, psychozy, lęku napadowego, dużej depresji, prób samobójczych lub innych poważnych zaburzeń afektywnych lub aktualnej dystymii. Jeśli to możliwe, badacz spróbuje potwierdzić obecność lub brak wcześniejszej historii psychiatrycznej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej badanego
• Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry lub innego ryzyka ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
• Wykazać istotną czynną chorobę somatyczną, ostrą lub przewlekłą, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
• Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) poza prawidłowymi granicami
• Kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy po odstawieniu badanego leku lub które karmią piersią
• Wymagaj lub zażyj jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym aspiryny, leków zobojętniających sok żołądkowy, witamin i suplementów ziołowych (np. herbaty moczopędnej, która może mieć wpływ na czynność nerek) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki do końca badania
• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym doustnych, implantowanych, wkładek wewnątrzmacicznych i plastrów) lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego do 2 miesięcy po zakończeniu badania
• Stosowanie inhibitora anhydrazy węglanowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, o ile nie zostały sprawdzone i zatwierdzone przez monitora medycznego Sponsora
• Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar lub tytoniu do żucia) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego do końca badania
• Historia kamieni nerkowych
• Historia rodzinna (krewni pierwszego stopnia) kamieni nerkowych, które nie zostały ustalone jako spowodowane znaną przyczyną (np. Nadczynność przytarczyc, leki)
• Historia kwasicy mleczanowej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej
• Historia dziedzicznej lub nabytej choroby neurologicznej (np. padaczki lub znacznego urazu mózgu)
• Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych, inny niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry
• Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na topiramat lub heparynę
• Stosowanie jakichkolwiek leków, które są znanymi induktorami lub inhibitorami enzymu P-450 (np. cymetydyna lub ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki. (Patrz Załącznik 6, Lista leków, które są znanymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P-450)
• Każdy istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub jego ukończenie
• Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza