顔面および皮膚のひだの尋常性乾癬患者における副腎ホルモンバランスおよびカルシウム代謝に対するカルシポトリオール プラス ヒドロコルチゾン軟膏の効果
顔面および三角間部の尋常性乾癬患者における視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸およびカルシウム代謝に対するカルシポトリオール＋ヒドロコルチゾン軟膏の効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceuticals
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Dermatology Research of Arkansas
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ameriderm Research
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Center
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Manchester、イギリス、M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Manchester、イギリス、M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
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Cambridge
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Bourn、Cambridge、イギリス、CB3 7TR
- LCG Bioscience
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Berlin、ドイツ、12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔面および斑間部に関わる尋常性乾癬の臨床診断
- 体幹および/または四肢の尋常性乾癬の臨床診断、または体幹および/または四肢の尋常性乾癬と早期に診断されている
- 顔面における乾癬の病変の範囲が少なくとも5cm2、顔面および間部の病変の合計が少なくとも30cm2である
- 治療部位（顔および間部）は、1週間あたり最大100gの軟膏による局所治療が可能
- 研究者による疾患重症度の包括的評価に従って、顔面および間部領域の疾患重症度が中等度、重度、または非常に重度に分類される
- HPA軸機能が正常な患者：副腎皮質刺激ホルモン（ACTH：テトラコサクチド/コシントロピン）注射前の血清コルチゾール濃度が5μg/dlを超え、かつACTH（テトラコサクチド/コシントロピン）注射30分後の血清コルチゾール濃度が18μg/dlを超える患者
- アルブミン補正血清カルシウムが基準範囲内に
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります（エストロゲンに基づいたホルモン避妊薬は許可されていません）。
除外基準:
- 活動性アレルギー、喘息、アレルギー性皮膚発疹の病歴、または何らかの薬剤（ACTH/テトラコサクチド/コシントロピンを含む）または試験対象の製剤の成分に対する過敏症の病歴
- -来院1前の2週間以内に、尋常性乾癬に効果がある可能性のある生物学的製剤以外のすべての治療法（ビタミンD類似体、レチノイドなど）による全身治療。メトトレキサートまたはフマル酸による安定した治療は許可されます。
- -訪問1の前の12週間以内にコルチコステロイドによる全身治療
- 市販されているかどうかにかかわらず、尋常性乾癬（例、尋常性乾癬）に対して、または潜在的な効果をもたらす生物学的治療法の全身的使用。 アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ）訪問 1 の前 12 週間以内
- 訪問1の前4週間以内にソラレンと紫外線A（PUVA）療法またはグレンツ線療法を行っている
- 来院1前2週間以内の紫外線B（UVB）療法
- -来院1前の4週間以内に世界保健機関(WHO)グループ2、3、または4のコルチコステロイドによる局所治療
- -訪問1前の2週間以内にWHOグループ1のコルチコステロイドによる局所治療
- 訪問1の2週間以内に顔および間部の局所治療（皮膚軟化剤を除く）を行っている
- 訪問1の前4週間以内にエストロゲン療法またはコルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られているその他の薬物療法
- 酵素誘導剤、全身または局所のシトクロムP450阻害剤、低血糖スルホンアミドまたは抗うつ薬を訪問1の前4週間以内に服用している
- 現在、赤皮症、剥離性、滴状、または膿疱性乾癬と診断されている
- 治療部位に以下のいずれかの症状がある患者：皮膚のウイルス（ヘルペスや水痘など）病変、真菌および細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連した皮膚症状、酒さ、口囲皮膚炎、座瘡尋常性皮膚炎、皮膚萎縮、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性ざ瘡、潰瘍および創傷
- 顔面または三間部の尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性があるその他の炎症性皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、接触皮膚炎、皮膚真菌症など）
- 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、研究中に計画された太陽光、紫外線A（UVA）またはUVBへの曝露
- クッシング病またはアジソン病の臨床徴候または症状
- 重度の腎不全または重度の肝障害が既知または疑われている
- 高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝障害が既知または疑われる
- ACTH負荷試験の結果に影響を与える可能性がある既知の内分泌疾患またはその疑いのある内分泌疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリオールとヒドロコルチゾン (LEO 80190)
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1日1回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTH チャレンジテストに対する副腎の反応は、30 分後および 60 分後に得られる血清コルチゾール濃度として定義されます。
時間枠：4週目（28日目）と8週目（56日目）
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副腎機能は、迅速標準用量 ACTH (テトラコサクチド/コシントロピン) 負荷試験によって評価されました。 ACTH 負荷試験は、午前 8 時に採取されたベースライン血液サンプル (-7 日目から -3 日目) で構成されていました。 (±30分)。 ベースラインの血液サンプルに続いて、250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® の静脈内ボーラス注射が時間 0 (T = 0) で行われました。 投与後 30 分および 60 分での血清コルチゾール濃度が測定され、テトラコサクチド/コシントロピンによって誘発された刺激が反映されました。 ≤18 mcg/dL は低いと考えられました。 |
4週目（28日目）と8週目（56日目）
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アルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目、8 週目、および治療終了まで (最後に記録された値、つまり 4、6、または 8 週目)
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ベースラインは、治験薬の適用前に実行される最後の評価として定義されました。
治療終了データは、治療段階中に記録された最後の値として定義されました（つまり、
4、6、または 8 週目)。
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ベースラインから 4 週目、8 週目、および治療終了まで (最後に記録された値、つまり 4、6、または 8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTHチャレンジテストに対する副腎の反応は、30分後に得られる血清コルチゾール濃度として定義されます。
時間枠：4週目と8週目
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副腎機能は、迅速標準用量 ACTH (テトラコサクチド/コシントロピン) 負荷試験によって評価されました。 ACTH 負荷試験は、午前 8 時に採取されたベースライン血液サンプル (-7 日目から -3 日目) で構成されていました。 (±30分)。 ベースラインの血液サンプルに続いて、250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® の静脈内ボーラス注射が時間 0 (T = 0) で行われました。 投与後 30 分および 60 分での血清コルチゾール濃度が測定され、テトラコサクチド/コシントロピンによって誘発された刺激が反映されました。 ≤18 mcg/dL は低いと考えられました。 |
4週目と8週目
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ACTHチャレンジテストに対する副腎の反応は、60分後に得られる血清コルチゾール濃度として定義されます。
時間枠：4週目と8週目
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副腎機能は、迅速標準用量 ACTH (テトラコサクチド/コシントロピン) 負荷試験によって評価されました。 ACTH 負荷試験は、午前 8 時に採取されたベースライン血液サンプル (-7 日目から -3 日目) で構成されていました。 (±30分)。 ベースラインの血液サンプルに続いて、250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® の静脈内ボーラス注射が時間 0 (T = 0) で行われました。 投与後 30 分および 60 分での血清コルチゾール濃度が測定され、テトラコサクチド/コシントロピンによって誘発された刺激が反映されました。 ≤18 mcg/dL は低いと考えられました。 |
4週目と8週目
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30分後の血清コルチゾール濃度
時間枠：4週目と8週目
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副腎機能は、迅速標準用量 ACTH (テトラコサクチド/コシントロピン) 負荷試験によって評価されました。
ACTH 負荷試験は、午前 8 時に採取されたベースライン血液サンプル (-7 日目から -3 日目) で構成されていました。
(±30分)。
ベースラインの血液サンプルに続いて、250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® の静脈内ボーラス注射が時間 0 (T = 0) で行われました。
投与後 30 分および 60 分での血清コルチゾール濃度が測定され、テトラコサクチド/コシントロピンによって誘発された刺激が反映されました。
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4週目と8週目
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60分後の血清コルチゾール濃度
時間枠：4週目と8週目
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副腎機能は、迅速標準用量 ACTH (テトラコサクチド/コシントロピン) 負荷試験によって評価されました。
ACTH 負荷試験は、午前 8 時に採取されたベースライン血液サンプル (-7 日目から -3 日目) で構成されていました。
(±30分)。
ベースラインの血液サンプルに続いて、250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® の静脈内ボーラス注射が時間 0 (T = 0) で行われました。
投与後 30 分および 60 分での血清コルチゾール濃度が測定され、テトラコサクチド/コシントロピンによって誘発された刺激が反映されました。
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4週目と8週目
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アルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週および第 6 週まで
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ベースラインは、治験薬の適用前に実行される最後の評価として定義されました。
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ベースラインから第 2 週および第 6 週まで
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アルブミン補正血清カルシウム
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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治療終了データは、治療段階中に記録された最後の値として定義されました（つまり、
4、6、または 8 週目)。
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2週目、4週目、6週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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アルブミン補正後の血清カルシウム値が基準範囲の上限を超えている
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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表は、正常範囲に対するアルブミン補正血清カルシウムの変化をまとめたものです。 治療終了データは、研究の治療段階中にパラメータとして記録された最後の値として定義されました（つまり、 4、6、または 8 週目)。 アルブミン補正血清カルシウムの正常基準範囲は、2.1 ～ 2.64 mmol/L (8.4 ～ 10.6 mg/L) と定義されました。 このレベルを下回る値は「低」とみなされ、この範囲を上回る値は「高」とみなされます。 |
2週目、4週目、6週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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研究者による顔の疾患重症度総合評価（IGA）によると、「疾患がコントロールされている」（「クリア」または「ほぼクリア」）状態の参加者
時間枠：4週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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コントロールされている疾患は次のように定義されました (P=プラーク肥厚、S=鱗屑、E=紅斑) クリア (プラーク肥厚=隆起なし/正常な皮膚の肥厚、S=鱗屑の証拠なし、E=なし/色素沈着過剰/残留赤色着色) ) またはほぼ透明 (P=なし/肥厚の可能性があるが、正常な皮膚レベルよりもわずかに上昇しているかどうかを確認するのは困難、S=なし/表面の乾燥と鱗屑が残っている、E=淡いピンク色) (最後に記録された値、つまり、
4、6、または 8 週目)
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4週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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間部領域の IGA によると、「コントロールされた疾患」（「クリア」または「ほぼクリア」）の参加者
時間枠：4週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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制御された疾患は次のように定義されました。 透明 (浸潤 = 正常な皮膚の隆起または肥厚なし、紅斑 = 正常な皮膚の色または色素沈着過剰) またはほぼ透明 (浸潤 = 正常な皮膚の隆起または肥厚なし、紅斑 = 淡いピンク色) 治療データの終了を最後として定義しました。有効性測定のために記録された値。 |
4週目、8週目および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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IGA による顔の全体的な病気の重症度
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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プラーク肥厚 (P)、スケーリング (S)、紅斑 (E) に基づいた 6 カテゴリーのスケール。
透明（P=正常な皮膚の隆起/肥厚なし、S=鱗屑の証拠なし、E=なし/色素沈着過剰/赤い色が残っている） ほぼ透明（P=なし/肥厚の可能性があるが、正常よりわずかに隆起しているかどうかを確認するのは困難）皮膚レベル、S = なし/残存する表面乾燥および鱗屑、E = 淡いピンク色) 軽度 (P = わずかだが明確な隆起、S = 部分的/大部分が病変を覆う細かい鱗屑、E = 淡い赤色) 中等度 (P = 中程度の隆起)エッジが丸いまたは傾斜している、S = ほとんどの病変が少なくとも部分的に覆われている、E = 明確な赤色） 重度（P = 一般に硬いまたは鋭いエッジを持つ顕著な隆起、S = 非粘着性の鱗片が優勢で、病変のほとんどまたはすべてを覆う、 E= 非常に明るい赤色) 非常に重度 (P= 非常に顕著な隆起、通常は硬いまたは鋭いエッジを備えている、S= 厚く粘り強い鱗片が病変のほとんどまたはすべてを覆う、E= 極度の赤色、深赤色)
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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IGA による三角間部の全体的な疾患の重症度
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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間部の疾患の重症度の評価は、6 カテゴリーのスケールを使用して行われました。透明、ほぼ透明、軽度、中程度、重度、非常に重度。 透明 (浸潤 = 正常な皮膚の隆起または肥厚なし、紅斑 = 正常な皮膚の色または色素沈着過剰) ほぼ透明 (浸潤 = 正常な皮膚の隆起または肥厚なし、紅斑 = 淡いピンク色) 軽度 (浸潤 = わずかで微妙な肥厚または浸潤、正常な皮膚からわずかに増加するのみ、紅斑 = 淡いピンク色) 中等度 (浸潤 = 隆起を伴わない肥厚または浸潤、紅斑 = 明確なピンク色) 重度 (浸潤 = 隆起を伴う触知可能な肥厚または浸潤、紅斑 = 非常に明るい赤色) 非常に重度(浸潤 = 顕著な肥厚または丸いエッジを持つ浸潤、紅斑 = 明るい濃い赤色) |
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、および治療終了時（記録された最後の値、つまり4週目、6週目、または8週目）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rainard Fuhr, MD, PhD、Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。