Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мази кальципотриол плюс гидрокортизон на баланс гормонов надпочечников и метаболизм кальция у больных вульгарным псориазом лица и кожных складок

28 сентября 2020 г. обновлено: LEO Pharma

Влияние мази кальципотриол плюс гидрокортизон на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и метаболизм кальция у пациентов с вульгарным псориазом на лице и интертригинозных участках

Существует несколько методов лечения псориаза на лице и кожных складках. Поскольку эти области чувствительны, раздражение и другие побочные реакции встречаются чаще, чем где-либо еще на теле. Целью исследования является мониторинг влияния однократного ежедневного применения в течение 8 недель мази, содержащей кальципотриол 25 мкг/г плюс гидрокортизон 10 мг/г, на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось и на метаболизм кальция у пациентов с вульгарный псориаз на лице и интертригинозных участках

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • The Dermatology Centre, Hope Hospital
    • Cambridge
      • Bourn, Cambridge, Соединенное Королевство, CB3 7TR
        • LCG Bioscience
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика вульгарного псориаза с поражением лица и интертригинозных областей
  • Клинический диагноз вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях
  • Площадь псориатического поражения на лице не менее 5 см2 и сумма всех лицевых и интертригинозных поражений не менее 30 см2
  • Области лечения (лицо и интертригиноз), поддающиеся местному лечению с использованием не более 100 г мази в неделю.
  • Тяжесть заболевания лица и интертригинозных областей классифицируется как умеренная, тяжелая или очень тяжелая в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания исследователем.
  • Пациенты с нормальной функцией ГГН: концентрация кортизола в сыворотке выше 5 мкг/дл до инъекции адренокортикотропного гормона (АКТГ: тетракозактид/косинтропин) и концентрация кортизола в сыворотке выше 18 мкг/дл через 30 мин после инъекции АКТГ (тетракозактид/косинтропин)
  • Альбумин скорректировал кальций сыворотки в пределах референтного диапазона
  • Женщины детородного возраста во время исследования должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (гормональные контрацептивы на основе эстрогенов не допускаются).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе активной аллергии, астмы, аллергической кожной сыпи или чувствительности к любому лекарству (включая АКТГ/тетракозактид/косинтропин) или к любому компоненту тестируемых составов.
  • Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз (например, аналогами витамина D, ретиноидами) в течение 2 недель до визита 1. Разрешено стабильное лечение метотрексатом или фумаровой кислотой.
  • Системное лечение кортикостероидами в течение 12 недель до визита 1.
  • Системное использование биологических препаратов, вне зависимости от того, продаются они или нет, направленных против вульгарного псориаза или потенциально воздействующих на него (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб) в течение 12 недель до визита 1
  • Псорален плюс терапия ультрафиолетовым светом А (ПУВА) или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до визита 1
  • Ультрафиолетовая терапия B (UVB) в течение 2 недель до визита 1
  • Местное лечение кортикостероидами группы 2, 3 или 4 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в течение 4 недель до визита 1.
  • Местное лечение кортикостероидами группы 1 ВОЗ в течение 2 недель до визита 1
  • Любая местная обработка лица и межтригинозных областей (кроме смягчающих средств) в течение 2 недель до Визита 1.
  • Терапия эстрогенами или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень кортизола или целостность оси HPA в течение 4 недель до визита 1
  • Индукторы ферментов, системные или местные ингибиторы цитохрома Р450, гипогликемические сульфаниламиды или антидепрессанты в течение 4 недель до визита 1
  • Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного, каплевидного или пустулезного псориаза
  • Пациенты с любым из следующих состояний, присутствующих в зоне обработки: вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральный дерматит, акне vulgaris, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, розовые угри, язвы и раны
  • Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит, контактный дерматит и кожный микоз), которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза на лице или интертригинозных участках
  • Планируемое воздействие солнца, ультрафиолета А (УФА) или УФВ во время исследования, которое может повлиять на вульгарный псориаз.
  • Клинические признаки или симптомы болезни Кушинга или болезни Аддисона
  • Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией
  • Известное или подозреваемое эндокринное заболевание, которое может повлиять на результаты провокационной пробы с АКТГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальципотриол плюс гидрокортизон (LEO 80190)
Лекарство: Кальципотриол плюс гидрокортизон (LEO 80190)
Применение один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция надпочечников на пробу с АКТГ, определяемая как концентрация кортизола в сыворотке, полученная через 30 и 60 минут.
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день) и 8-й неделе (56-й день)

Функцию надпочечников оценивали с помощью экспресс-пробы со стандартной дозой АКТГ (тетракозактид/козинтропин). Пробный тест с АКТГ состоял из исходного образца крови (день -7 - день -3), взятого в 8 часов утра. (± 30 минут). После исходного образца крови была введена внутривенная болюсная инъекция 250 мкг Synacthen®/Cortrosyn® в момент времени 0 (T = 0). Концентрации кортизола в сыворотке измеряли через 30 и 60 минут после введения и отражали стимуляцию, вызванную тетракозактидом/косинтропином.

≤18 мкг/дл считалось низким.
На 4-й неделе (28-й день) и 8-й неделе (56-й день)
Изменение содержания кальция в сыворотке с поправкой на альбумин
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели, 8-й недели и окончания лечения (последнее записанное значение, т. е. 4-я, 6-я или 8-я неделя)
Исходный уровень определяли как последнюю оценку, проведенную перед применением исследуемого препарата. Данные об окончании лечения определяли как последнее значение, записанное на этапе лечения (т.е. 4, 6 или 8 неделя).
От исходного уровня до 4-й недели, 8-й недели и окончания лечения (последнее записанное значение, т. е. 4-я, 6-я или 8-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция надпочечников на пробу с АКТГ, определяемая как концентрация кортизола в сыворотке, полученная через 30 минут
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе

Функцию надпочечников оценивали с помощью экспресс-пробы со стандартной дозой АКТГ (тетракозактид/козинтропин). Пробный тест с АКТГ состоял из исходного образца крови (день -7 - день -3), взятого в 8 часов утра. (± 30 минут). После исходного образца крови была введена внутривенная болюсная инъекция 250 мкг Synacthen®/Cortrosyn® в момент времени 0 (T = 0). Концентрации кортизола в сыворотке измеряли через 30 и 60 минут после введения и отражали стимуляцию, вызванную тетракозактидом/косинтропином.

≤18 мкг/дл считалось низким.
На 4-й и 8-й неделе
Реакция надпочечников на пробу с АКТГ, определяемая как концентрация кортизола в сыворотке, полученная через 60 минут
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе

Функцию надпочечников оценивали с помощью экспресс-пробы со стандартной дозой АКТГ (тетракозактид/козинтропин). Пробный тест с АКТГ состоял из исходного образца крови (день -7 - день -3), взятого в 8 часов утра. (± 30 минут). После исходного образца крови была введена внутривенная болюсная инъекция 250 мкг Synacthen®/Cortrosyn® в момент времени 0 (T = 0). Концентрации кортизола в сыворотке измеряли через 30 и 60 минут после введения и отражали стимуляцию, вызванную тетракозактидом/косинтропином.

≤18 мкг/дл считалось низким.
На 4-й и 8-й неделе
Концентрация кортизола в сыворотке через 30 минут
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе
Функцию надпочечников оценивали с помощью экспресс-пробы со стандартной дозой АКТГ (тетракозактид/козинтропин). Пробный тест с АКТГ состоял из исходного образца крови (день -7 - день -3), взятого в 8 часов утра. (± 30 минут). После исходного образца крови была введена внутривенная болюсная инъекция 250 мкг Synacthen®/Cortrosyn® в момент времени 0 (T = 0). Концентрации кортизола в сыворотке измеряли через 30 и 60 минут после введения и отражали стимуляцию, вызванную тетракозактидом/косинтропином.
На 4-й и 8-й неделе
Концентрация кортизола в сыворотке через 60 минут
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе
Функцию надпочечников оценивали с помощью экспресс-пробы со стандартной дозой АКТГ (тетракозактид/козинтропин). Пробный тест с АКТГ состоял из исходного образца крови (день -7 - день -3), взятого в 8 часов утра. (± 30 минут). После исходного образца крови была введена внутривенная болюсная инъекция 250 мкг Synacthen®/Cortrosyn® в момент времени 0 (T = 0). Концентрации кортизола в сыворотке измеряли через 30 и 60 минут после введения и отражали стимуляцию, вызванную тетракозактидом/косинтропином.
На 4-й и 8-й неделе
Изменение содержания кальция в сыворотке с поправкой на альбумин
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2 и недели 6
Исходный уровень определяли как последнюю оценку, проведенную перед применением исследуемого препарата.
От исходного уровня до недели 2 и недели 6
Скорректированный альбумином сывороточный кальций
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Данные об окончании лечения определяли как последнее значение, записанное на этапе лечения (т.е. 4, 6 или 8 неделя).
На 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Значения кальция в сыворотке с поправкой на альбумин выше верхней границы референтного диапазона
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)

В таблице обобщены сдвиги содержания кальция в сыворотке с поправкой на альбумин по сравнению с нормальным диапазоном. Данные об окончании лечения определяли как последнее значение, записанное для параметра на этапе лечения в исследовании (т.е. 4, 6 или 8 неделя).

Нормальный референтный диапазон для скорректированного по альбумину кальция в сыворотке был определен как 2,1–2,64 ммоль/л (8,4–10,6 мг/л). Значение ниже этого уровня считалось «низким», а значение выше этого диапазона считалось «высоким».
На 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Участники с «Контролируемым заболеванием» («Чистое» или «Почти чистое») согласно Глобальной оценке исследователем тяжести заболевания (IGA) лица
Временное ограничение: На 4-й, 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Контролируемое заболевание определяли следующим образом (P = утолщение бляшки, S = шелушение, E = эритема) Ясно (утолщение бляшки = отсутствие возвышения/утолщения нормальной кожи, S = отсутствие признаков шелушения, E = отсутствие/гиперпигментация/остаточное красное окрашивание ) или Почти прозрачная (P=нет/возможное утолщение, но трудно установить, есть ли небольшое возвышение над нормальным уровнем кожи, S=нет/остаточная сухость и шелушение поверхности, E=светло-розовое окрашивание) (последнее записанное значение, т.е. Неделя 4, 6 или 8)
На 4-й, 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Участники с «Контролируемым заболеванием» («Чистое» или «Почти чистое») согласно IGA интертригинозных областей.
Временное ограничение: На 4-й, 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)

Контролируемое заболевание определяли следующим образом:

Чистый (инфильтрация = отсутствие возвышения или утолщения нормальной кожи, эритема = нормальный цвет кожи или гиперпигментация) или почти прозрачный (инфильтрация = отсутствие возвышения или утолщения нормальной кожи, эритема = бледно-розовый цвет) значение, записанное для меры эффективности.
На 4-й, 8-й неделе и в конце лечения (последнее значение регистрируется, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Общая тяжесть заболевания лица по IGA
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в конце лечения (записывается последнее значение, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Шкала с 6 категориями, основанная на утолщении зубного налета (P), шелушении (S), эритеме (E). Ясно (P=нет возвышения/утолщения нормальной кожи, S=нет признаков шелушения, E=нет/гиперпигментация/остаточное красное окрашивание) Почти ясно (P=нет/возможное утолщение, но трудно определить, есть ли небольшое возвышение выше нормы) уровень кожи, S=нет/остаточная сухость и шелушение поверхности, E=светло-розовая окраска) Легкая (P=небольшое, но определенное возвышение, S=мелкие чешуйки, частично/в основном покрывающие поражения, E=светло-красное окрашивание) Умеренное (P=умеренное возвышение с закругленными или наклонными краями, S = большинство поражений, по крайней мере, частично покрыты, E = четко выраженная красная окраска) Тяжелая (P = заметное возвышение, обычно с твердыми или острыми краями, S = преобладает нестойкая чешуя, покрывающая большую часть или все поражения, E = очень ярко-красная окраска) Очень тяжелая (P = очень заметное возвышение, обычно с твердыми или острыми краями, S = толстая цепкая чешуя покрывает большую часть или все поражения, E = очень красная окраска, темно-красная окраска)
На исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в конце лечения (записывается последнее значение, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)
Общая тяжесть заболевания интертригинозных зон по данным IGA
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в конце лечения (записывается последнее значение, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)

Оценку тяжести заболевания интертригинозных зон проводили по 6-балльной шкале; ясное, почти ясное, легкое, среднее, тяжелое, очень тяжелое.

Прозрачный (инфильтрация = отсутствие возвышения или утолщения нормальной кожи, эритема = нормальный цвет кожи или гиперпигментация) Почти прозрачный (инфильтрация = отсутствие возвышения или утолщения нормальной кожи, эритема = бледно-розовый цвет) Легкая (инфильтрация = незначительное, тонкое утолщение или инфильтрация, лишь незначительно увеличивается по сравнению с нормальной кожей, эритема = светло-розовый цвет) умеренная (инфильтрация = пальпируемое утолщение или инфильтрация без возвышения, эритема = выраженный розовый цвет) тяжелая (инфильтрация = пальпируемое утолщение или инфильтрация с возвышением, эритема = очень ярко-красная окраска) очень тяжелая (Инфильтрация = заметное утолщение или инфильтрация с закругленными или наклонными краями, эритема = яркая темно-красная окраска)
На исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й неделе и в конце лечения (записывается последнее значение, т. е. на 4-й, 6-й или 8-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEO 80190-O23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Кальципотриол плюс гидрокортизон (LEO 80190)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться