Wpływ kalcypotriolu plus hydrokortyzonu w maści na gospodarkę hormonalną nadnerczy i metabolizm wapnia u chorych na łuszczycę zwykłą na twarzy i w fałdach skórnych
Wpływ kalcypotriolu plus hydrokortyzonu w maści na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i metabolizm wapnia u pacjentów z łuszczycą zwykłą na twarzy i w okolicach wyprzeniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
-
-
Cambridge
-
Bourn, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 7TR
- LCG Bioscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej twarz i okolice wyprzeniowe
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej tułowia i/lub kończyn lub wcześniej rozpoznanej łuszczycy zwykłej tułowia i/lub kończyn
- Zasięg łuszczycy na twarzy co najmniej 5 cm2 i suma wszystkich zmian na twarzy i wyprzeniowych co najmniej 30 cm2
- Obszary leczenia (twarz i okolice wyprzeniowe) podlegające leczeniu miejscowemu przy użyciu maksymalnie 100 g maści na tydzień
- Ciężkość choroby twarzy i obszarów wyprzniowych oceniana jako umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza
- Pacjenci z prawidłową czynnością osi HPA: stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 5 μg/dl przed wstrzyknięciem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH: tetrakozaktyd/kosyntropina) oraz stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 18 μg/dl 30 min po wstrzyknięciu ACTH (tetrakozaktyd/kosyntropina)
- Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami mieści się w zakresie wartości referencyjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne na bazie estrogenów są niedozwolone)
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej alergii, astmy, alergicznej wysypki skórnej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek (w tym ACTH/tetrakozaktyd/kosyntropinę) lub na jakikolwiek składnik testowanych preparatów
- Leczenie systemowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. analogi witaminy D, retinoidy) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1. Dozwolone jest stabilne leczenie metotreksatem lub kwasem fumarowym
- Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, skierowanych przeciwko łuszczycy zwykłej lub mogących na nią wpływać (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Psoralen plus terapia światłem ultrafioletowym A (PUVA) lub terapia promieniami Grenza w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Terapia ultrafioletem B (UVB) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami grupy 2, 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami grupy 1 WHO w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
- Jakiekolwiek miejscowe leczenie twarzy i okolic wyprzeniowych (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Terapia estrogenowa lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Induktory enzymatyczne, ogólnoustrojowe lub miejscowe inhibitory cytochromu P450, hipoglikemizujące sulfonamidy lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej
- Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z następujących stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany
- Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej na twarzy lub w okolicach wyprzeniowych
- Planowana ekspozycja na słońce, promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) lub UVB podczas badania, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą
- Kliniczne oznaki lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona
- Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią
- Znane lub podejrzewane zaburzenie endokrynologiczne, które może wpływać na wyniki testu prowokacyjnego ACTH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalcypotriol plus hydrokortyzon (LEO 80190)
|
Aplikacja raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nadnerczy na test prowokacyjny ACTH zdefiniowana jako stężenie kortyzolu w surowicy uzyskane po 30 i 60 minutach
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28) i Tygodniu 8 (Dzień 56)
|
Czynność nadnerczy oceniano za pomocą szybkiego testu prowokacyjnego z ACTH (tetrakozaktyd/kosyntropina) w standardowej dawce. Test prowokacyjny ACTH składał się z wyjściowej próbki krwi (od dnia -7 do dnia -3) pobranej o godzinie 8 rano. (± 30 minut). Po podstawowej próbce krwi podano dożylny bolus 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® w czasie 0 (T = 0). Stężenia kortyzolu w surowicy po 30 i 60 minutach po podaniu zostały zmierzone i odzwierciedlały stymulację wywołaną przez tetrakozaktyd/kosyntropinę. ≤18 mcg/dl uznano za niskie. |
W Tygodniu 4 (Dzień 28) i Tygodniu 8 (Dzień 56)
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanej albuminami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. tydzień 4, 6 lub 8)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przeprowadzoną przed zastosowaniem badanego leku.
Dane dotyczące zakończenia leczenia zdefiniowano jako ostatnią wartość zarejestrowaną podczas fazy leczenia (tj.
Tydzień 4, 6 lub 8).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8 i końca leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. tydzień 4, 6 lub 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nadnerczy na test prowokacyjny ACTH zdefiniowana jako stężenie kortyzolu w surowicy uzyskane po 30 minutach
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu
|
Czynność nadnerczy oceniano za pomocą szybkiego testu prowokacyjnego z ACTH (tetrakozaktyd/kosyntropina) w standardowej dawce. Test prowokacji ACTH składał się z wyjściowej próbki krwi (od dnia -7 do dnia -3) pobranej o godzinie 8 rano. (± 30 minut). Po podstawowej próbce krwi podano dożylny bolus 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® w czasie 0 (T = 0). Stężenia kortyzolu w surowicy w 30 i 60 minut po podaniu zostały zmierzone i odzwierciedlały stymulację wywołaną przez tetrakozaktyd/kosyntropinę. ≤18 mcg/dl uznano za niskie. |
W 4. i 8. tygodniu
|
|
Odpowiedź nadnerczy na test prowokacyjny ACTH zdefiniowana jako stężenie kortyzolu w surowicy uzyskane po 60 minutach
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu
|
Czynność nadnerczy oceniano za pomocą szybkiego testu prowokacyjnego z ACTH (tetrakozaktyd/kosyntropina) w standardowej dawce. Test prowokacji ACTH składał się z wyjściowej próbki krwi (od dnia -7 do dnia -3) pobranej o godzinie 8 rano. (± 30 minut). Po podstawowej próbce krwi podano dożylny bolus 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® w czasie 0 (T = 0). Stężenia kortyzolu w surowicy w 30 i 60 minut po podaniu zostały zmierzone i odzwierciedlały stymulację wywołaną przez tetrakozaktyd/kosyntropinę. ≤18 mcg/dl uznano za niskie. |
W 4. i 8. tygodniu
|
|
Stężenie kortyzolu w surowicy po 30 minutach
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu
|
Czynność nadnerczy oceniano za pomocą szybkiego testu prowokacyjnego z ACTH (tetrakozaktyd/kosyntropina) w standardowej dawce.
Test prowokacji ACTH składał się z wyjściowej próbki krwi (od dnia -7 do dnia -3) pobranej o godzinie 8 rano.
(± 30 minut).
Po podstawowej próbce krwi podano dożylny bolus 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® w czasie 0 (T = 0).
Stężenia kortyzolu w surowicy w 30 i 60 minut po podaniu zostały zmierzone i odzwierciedlały stymulację wywołaną przez tetrakozaktyd/kosyntropinę.
|
W 4. i 8. tygodniu
|
|
Stężenie kortyzolu w surowicy po 60 minutach
Ramy czasowe: W 4. i 8. tygodniu
|
Czynność nadnerczy oceniano za pomocą szybkiego testu prowokacyjnego z ACTH (tetrakozaktyd/kosyntropina) w standardowej dawce.
Test prowokacji ACTH składał się z wyjściowej próbki krwi (od dnia -7 do dnia -3) pobranej o godzinie 8 rano.
(± 30 minut).
Po podstawowej próbce krwi podano dożylny bolus 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® w czasie 0 (T = 0).
Stężenia kortyzolu w surowicy w 30 i 60 minut po podaniu zostały zmierzone i odzwierciedlały stymulację wywołaną przez tetrakozaktyd/kosyntropinę.
|
W 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanej albuminami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do Tygodnia 2 i Tygodnia 6
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przeprowadzoną przed zastosowaniem badanego leku.
|
Od punktu początkowego do Tygodnia 2 i Tygodnia 6
|
|
Wapń w surowicy skorygowany albuminami
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 6 i Tygodniu 8 oraz na końcu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
Dane dotyczące zakończenia leczenia zdefiniowano jako ostatnią wartość zarejestrowaną podczas fazy leczenia (tj.
Tydzień 4, 6 lub 8).
|
W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 6 i Tygodniu 8 oraz na końcu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
|
Wartości wapnia w surowicy skorygowane albuminami powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 6 i Tygodniu 8 oraz na końcu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
W tabeli podsumowano przesunięcia stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy w stosunku do zakresu normy. Dane dotyczące końca leczenia zdefiniowano jako ostatnią wartość zarejestrowaną dla parametru podczas fazy leczenia badania (tj. Tydzień 4, 6 lub 8). Normalny zakres referencyjny stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy określono jako 2,1-2,64 mmol/l (8,4-10,6 mg/l). Wartość poniżej tego poziomu uznano za „niską”, natomiast wartość powyżej tego przedziału za „wysoką”. |
W Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 6 i Tygodniu 8 oraz na końcu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
|
Uczestnicy z „chorobą kontrolowaną” („wyraźną” lub „prawie wyleczoną”) zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby (IGA) twarzy badacza
Ramy czasowe: W 4., 8. i 8. tygodniu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. 4., 6. lub 8. tydzień)
|
Kontrolowaną chorobę zdefiniowano w następujący sposób (P = pogrubienie płytki nazębnej, S = łuszczenie się, E = rumień) Jasna (pogrubienie płytki nazębnej = brak uniesienia/pogrubienia normalnej skóry, S = brak oznak łuszczenia się, E = brak/przebarwienia/resztkowe czerwone zabarwienie ) lub Prawie jasne (P=brak/możliwe zgrubienie, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry, S=brak/pozostałości suchości i łuszczenia się powierzchni, E=jasnoróżowe zabarwienie) (ostatnia zarejestrowana wartość, tj.
Tydzień 4, 6 lub 8)
|
W 4., 8. i 8. tygodniu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. 4., 6. lub 8. tydzień)
|
|
Uczestnicy z „kontrolowaną chorobą” („czysty” lub „prawie czysty”) zgodnie z IGA obszarów międzywyprzeniowych
Ramy czasowe: W 4., 8. i 8. tygodniu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. 4., 6. lub 8. tydzień)
|
Kontrolowaną chorobę zdefiniowano w następujący sposób: Przezroczysta (naciek = brak uniesienia lub zgrubienia normalnej skóry, rumień = normalny kolor skóry lub przebarwienia) lub Prawie czysta (naciek = brak uniesienia lub zgrubienia normalnej skóry, rumień = bladoróżowy kolor) Dane dotyczące zakończenia leczenia zdefiniowano jako ostatni wartość zarejestrowana dla środka skuteczności. |
W 4., 8. i 8. tygodniu leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. 4., 6. lub 8. tydzień)
|
|
Ogólne nasilenie choroby twarzy według IGA
Ramy czasowe: Na początku leczenia, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8 i koniec leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
6-stopniowa skala oparta na pogrubieniu płytki nazębnej (P), skalowaniu (S), rumieniu (E).
Przezroczysta (P=brak uniesienia/zgrubienia normalnej skóry, S=brak oznak łuszczenia się, E=brak/przebarwień/pozostałości czerwonego zabarwienia) Prawie przezroczysta (P=brak/możliwe zgrubienie, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie podwyższenie powyżej normy poziom skóry, S=brak/resztkowa suchość i łuszczenie się powierzchni, E=jasnoróżowe zabarwienie) Łagodne (P=nieznaczne, ale wyraźne uniesienie, S=drobne łuski częściowo/w większości pokrywające zmiany, E=jasnoczerwone zabarwienie) Umiarkowane (P=umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami, S=większość zmian przynajmniej częściowo pokryta, E=wyraźnie czerwone zabarwienie) Ciężkie (P=wyraźne uniesienie, zwykle z twardymi lub ostrymi krawędziami, S=przeważają nieustępliwe łuski, obejmujące większość lub wszystkie zmiany, E = bardzo jaskrawoczerwone zabarwienie) Bardzo poważne (P = bardzo wyraźne uniesienie, zwykle z twardymi lub ostrymi krawędziami, S = gruba, trwała łuska pokrywająca większość lub wszystkie zmiany, E = bardzo czerwone zabarwienie, ciemnoczerwone zabarwienie)
|
Na początku leczenia, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8 i koniec leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
|
Ogólne nasilenie choroby obszarów międzywyprzeniowych według IGA
Ramy czasowe: Na początku leczenia, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8 i koniec leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
Oceny ciężkości choroby obszarów wyprzeniowych dokonano za pomocą 6-stopniowej skali; jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane, ciężkie, bardzo ciężkie. Przejrzysty (Naciek = brak uniesienia lub zgrubienia normalnej skóry, Rumień = normalny kolor skóry lub przebarwienia) Prawie czysty (Naciek = brak uniesienia lub zgrubienia normalnej skóry, Rumień = bladoróżowy kolor) Łagodny (Naciek = niewielkie, subtelne zgrubienie lub naciek, tylko nieznacznie zwiększony w stosunku do normalnej skóry, rumień = jasnoróżowy kolor) umiarkowany (naciek = wyczuwalne zgrubienie lub naciek bez uwypuklenia, rumień = wyraźnie różowy kolor) ciężki (naciek = wyczuwalne wyczuwalne zgrubienie lub naciek z uniesieniem, rumień = bardzo jaskrawoczerwone zabarwienie) bardzo ciężki (Naciek = wyraźne zgrubienie lub naciek z zaokrąglonymi lub pochyłymi brzegami, Rumień = jasne, głęboko czerwone zabarwienie) |
Na początku leczenia, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8 i koniec leczenia (ostatnia zarejestrowana wartość, tj. Tydzień 4, 6 lub 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEO 80190-O23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .