Calcipotriol + Hydrocortisone 연고가 안면 및 피부 주름에 대한 심상성 건선 환자의 부신 호르몬 균형 및 칼슘 대사에 미치는 영향
Calcipotriol + Hydrocortisone 연고가 심상성 건선 환자의 얼굴 및 간찰 부위에 대한 HPA(Hypothalamic-pituitary-adrenal) 축 및 칼슘 대사에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Manchester, 영국, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Manchester, 영국, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
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Cambridge
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Bourn, Cambridge, 영국, CB3 7TR
- LCG Bioscience
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안면 및 간찰 부위를 침범하는 심상성 건선의 임상진단
- 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 임상 진단
- 얼굴의 건선 침범 정도가 5cm2 이상이고 모든 안면 병변과 간찰성 병변의 합이 30cm2 이상
- 주당 최대 100g의 연고로 국소 치료가 가능한 치료 부위(얼굴 및 간질)
- 질병 중증도에 대한 연구원의 전반적인 평가에 따라 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급이 매겨진 안면 및 교묘한 영역의 질병 중증도
- HPA 축 기능이 정상인 환자: 부신피질자극호르몬(ACTH: tetracosactid/cosyntropin) 주사 전 혈청 코티솔 농도가 5 mcg/dl 이상이고 ACTH(tetracosactid/cosyntropin) 주사 30분 후 혈청 코티솔 농도가 18 mcg/dl 이상
- 참조 범위 내의 알부민 보정 혈청 칼슘
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(에스트로겐 기반 호르몬 피임법은 허용되지 않음).
제외 기준:
- 활동성 알레르기, 천식, 알레르기성 피부 발진 또는 모든 약물(ACTH/tetracosactid/cosyntropin 포함) 또는 테스트 중인 제제의 모든 구성 요소에 대한 민감성의 병력
- 1차 방문 전 2주 이내에 심상성 건선(예: 비타민 D 유사체, 레티노이드)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료. 메토트렉세이트 또는 푸마르산으로 안정적인 치료가 허용됨
- 방문 1 이전 12주 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료
- 시판 여부와 관계없이 심상성 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙) 1차 방문 전 12주 이내
- 1차 방문 전 4주 이내에 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 요법 또는 Grenz 광선 요법
- 방문 1 이전 2주 이내에 자외선 B(UVB) 요법
- 방문 1 이전 4주 이내에 세계보건기구(WHO) 그룹 2, 3 또는 4 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 방문 1 이전 2주 이내에 WHO 그룹 1 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 방문 1 이전 2주 이내에 안면 및 교묘한 부위(연화제 제외)의 임의의 국소 치료
- 방문 1 이전 4주 이내에 에스트로겐 요법 또는 코르티솔 수치 또는 HPA-축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 기타 약물
- 방문 1 이전 4주 이내에 효소 유도제, 전신 또는 국소 시토크롬 P450 억제제, 저혈당 술폰아미드 또는 항우울제
- 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단
- 치료 부위에 다음과 같은 상태가 있는 환자: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 구강 피부염, 여드름 심상성, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 상처
- 기타 염증성 피부질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염, 피부 진균증)으로 얼굴 또는 교착 부위의 심상성 건선 평가에 혼란을 줄 수 있음
- 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 연구 중 태양, 자외선 A(UVA) 또는 UVB에 대한 계획된 노출
- 쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상
- 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
- 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애
- ACTH 챌린지 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 의심되는 내분비 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리올 + 하이드로코르티손(LEO 80190)
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1일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 및 60분 후에 얻은 혈청 코르티솔 농도로 정의된 ACTH 챌린지 테스트에 대한 부신 반응
기간: 4주차(28일차) 및 8주차(56일차)
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부신 기능은 빠른 표준 용량 ACTH(tetracosactid/cosyntropin) 챌린지 테스트로 평가되었습니다. ACTH 챌린지 테스트는 오전 8시에 채취한 기준선 혈액(-7일에서 -3일) 샘플로 구성되었습니다. (± 30분). 기준선 혈액 샘플에 이어 250mcg Synacthen®/Cortrosyn®의 정맥내 일시 주사가 시간 0(T = 0)에 주어졌습니다. 투여 후 30분 및 60분에 혈청 코티솔 농도를 취하고 테트라코삭티드/코신트로핀에 의해 유도된 자극을 반영하였다. ≤18 mcg/dL은 낮은 것으로 간주되었습니다. |
4주차(28일차) 및 8주차(56일차)
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알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선부터 4주차, 8주차 및 치료 종료까지(기록된 마지막 값, 즉 4주차, 6주차 또는 8주차)
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기준선은 연구 약물 적용 전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다.
치료 종료 데이터는 치료 단계 동안 기록된 마지막 값(즉,
4주, 6주 또는 8주).
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기준선부터 4주차, 8주차 및 치료 종료까지(기록된 마지막 값, 즉 4주차, 6주차 또는 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACTH 챌린지 테스트에 대한 부신 반응은 30분 후에 얻은 혈청 코르티솔 농도로 정의됩니다.
기간: 4주차와 8주차에
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부신 기능은 빠른 표준 용량 ACTH(tetracosactid/cosyntropin) 챌린지 테스트로 평가되었습니다. ACTH 챌린지 테스트는 오전 8시에 채취한 기준선 혈액(-7일에서 -3일) 샘플로 구성되었습니다. (± 30분). 기준선 혈액 샘플에 이어 250mcg Synacthen®/Cortrosyn®의 정맥내 일시 주사가 시간 0(T = 0)에 주어졌습니다. 투여 후 30분 및 60분에 혈청 코티솔 농도를 취하고 테트라코삭티드/코신트로핀에 의해 유도된 자극을 반영하였다. ≤18 mcg/dL은 낮은 것으로 간주되었습니다. |
4주차와 8주차에
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60분 후에 얻은 혈청 코르티솔 농도로 정의된 ACTH 챌린지 테스트에 대한 부신 반응
기간: 4주차와 8주차에
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부신 기능은 빠른 표준 용량 ACTH(tetracosactid/cosyntropin) 챌린지 테스트로 평가되었습니다. ACTH 챌린지 테스트는 오전 8시에 채취한 기준선 혈액(-7일에서 -3일) 샘플로 구성되었습니다. (± 30분). 기준선 혈액 샘플에 이어 250mcg Synacthen®/Cortrosyn®의 정맥내 일시 주사가 시간 0(T = 0)에 주어졌습니다. 투여 후 30분 및 60분에 혈청 코티솔 농도를 취하고 테트라코삭티드/코신트로핀에 의해 유도된 자극을 반영하였다. ≤18 mcg/dL은 낮은 것으로 간주되었습니다. |
4주차와 8주차에
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30분 후 혈청 코르티솔 농도
기간: 4주차와 8주차에
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부신 기능은 빠른 표준 용량 ACTH(tetracosactid/cosyntropin) 챌린지 테스트로 평가되었습니다.
ACTH 챌린지 테스트는 오전 8시에 채취한 기준선 혈액(-7일에서 -3일) 샘플로 구성되었습니다.
(± 30분).
기준선 혈액 샘플에 이어 250mcg Synacthen®/Cortrosyn®의 정맥내 일시 주사가 시간 0(T = 0)에 주어졌습니다.
투여 후 30분 및 60분에 혈청 코티솔 농도를 취하고 테트라코삭티드/코신트로핀에 의해 유도된 자극을 반영하였다.
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4주차와 8주차에
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60분 후 혈청 코르티솔 농도
기간: 4주차와 8주차에
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부신 기능은 빠른 표준 용량 ACTH(tetracosactid/cosyntropin) 챌린지 테스트로 평가되었습니다.
ACTH 챌린지 테스트는 오전 8시에 채취한 기준선 혈액(-7일에서 -3일) 샘플로 구성되었습니다.
(± 30분).
기준선 혈액 샘플에 이어 250mcg Synacthen®/Cortrosyn®의 정맥내 일시 주사가 시간 0(T = 0)에 주어졌습니다.
투여 후 30분 및 60분에 혈청 코티솔 농도를 취하고 테트라코삭티드/코신트로핀에 의해 유도된 자극을 반영하였다.
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4주차와 8주차에
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알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선에서 2주 및 6주까지
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기준선은 연구 약물 적용 전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다.
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기준선에서 2주 및 6주까지
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알부민 보정 혈청 칼슘
기간: 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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치료 종료 데이터는 치료 단계 동안 기록된 마지막 값(즉,
4주, 6주 또는 8주).
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2주차, 4주차, 6주차 및 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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참조 범위의 상한을 초과하는 알부민 보정 혈청 칼슘 값
기간: 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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표는 알부민 보정 혈청 칼슘 대 정상 범위의 변화를 요약한 것입니다. 치료 종료 데이터는 연구의 치료 단계(즉, 4주, 6주 또는 8주). 알부민 보정 혈청 칼슘의 정상 참조 범위는 2.1-2.64mmol/L(8.4-10.6mg/L)로 정의되었습니다. 이 수준 이하의 값은 '낮음'으로 간주되고 이 범위 이상의 값은 '높음'으로 간주됩니다. |
2주차, 4주차, 6주차 및 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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얼굴의 질병 중증도(IGA)에 대한 연구자의 글로벌 평가에 따른 "통제된 질병"("완전" 또는 "거의 완치")을 갖는 참가자
기간: 4주차, 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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제어된 질병은 다음과 같이 정의되었습니다(P=플라크 비후, S=스케일링, E=홍반) 투명(플라크 비후=정상 피부의 융기 없음/두꺼워짐 없음, S=스케일 증거 없음, E= 없음/과다색소침착/잔류 붉은 착색) ) 또는 거의 깨끗함(P=없음/두꺼워질 수 있지만 정상적인 피부 수준보다 약간 높아졌는지 확인하기 어려움, S=없음/잔여 표면 건조 및 벗겨짐, E=연분홍색 착색)(기록된 마지막 값, 즉
4주차, 6주차 또는 8주차)
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4주차, 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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IGA of the Intertriginous Area에 따라 "통제된 질병"("확실" 또는 "거의 명확")이 있는 참가자
기간: 4주차, 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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통제된 질병은 다음과 같이 정의되었습니다. 투명(침윤 = 정상 피부의 융기 또는 비후 없음, 홍반 = 정상 피부색 또는 과색소침착) 또는 거의 투명(침윤 = 정상 피부의 융기 또는 비후 없음, 홍반 = 희미한 분홍색) 치료 종료 데이터를 마지막으로 정의했습니다. 유효성 측정을 위해 기록된 값. |
4주차, 8주차 및 치료 종료 시(기록된 마지막 값, 즉 4주, 6주 또는 8주)
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IGA에 따른 안면의 전반적인 질병 중증도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 치료 종료 시점(기록된 마지막 값, 즉 4주차, 6주차 또는 8주차)
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플라크 비후(P), 스케일링(S), 홍반(E)에 기초한 6가지 범주 척도.
깨끗함 (P=정상 피부의 융기 없음/두꺼워짐, S=인설의 증거 없음, E=없음/과다색소침착/잔여 붉은 착색) 거의 깨끗함 (P=없음/두꺼워질 가능성이 있지만 정상보다 약간의 융기가 있는지 확인하기 어려움) 피부 수준, S=없음/잔여 표면 건조 및 벗겨짐, E=연분홍색 착색) 경증(P=경미하지만 확실한 융기, S=병변을 부분적으로/대부분 덮는 미세한 인설, E=연한 적색 착색) 중등도(P=중간 융기) 둥글거나 경사진 모서리, S=대부분의 병변이 적어도 부분적으로 덮여 있음, E=확실한 붉은 색) 심함(P=단단하거나 날카로운 모서리가 있는 일반적으로 표시된 융기, S=병변의 대부분 또는 전부를 덮는 강하지 않은 비늘이 우세함, E=매우 밝은 빨간색 착색) 매우 심함(P=단단하거나 날카로운 가장자리가 있는 매우 현저한 융기, S=두껍고 끈질긴 비늘이 병변의 대부분 또는 전부를 덮음, E=극단적인 붉은 착색, 진한 붉은 착색)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 치료 종료 시점(기록된 마지막 값, 즉 4주차, 6주차 또는 8주차)
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IGA에 따른 간발성 영역의 전반적인 질병 중증도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 치료 종료 시점(기록된 마지막 값, 즉 4주차, 6주차 또는 8주차)
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간발적 영역의 질병 중증도 평가는 6-카테고리 척도를 사용하여 이루어졌습니다. 맑음, 거의 맑음, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함. 투명 (침윤 = 정상 피부의 융기 또는 비후 없음, 홍반 = 정상 피부색 또는 과색소침착) 거의 투명 (침윤 = 정상 피부의 융기 또는 비후 없음, 홍반 = 희미한 분홍색) 경증 (침윤 = 경미한, 미묘한 비후 또는 침윤, 정상 피부에서 약간만 증가, 홍반 = 연분홍색) 중등도 (침윤 = 만져볼 수 있는 비후 또는 상승 없이 침윤, 홍반 = 명확한 분홍색) 중증 (침윤 = 만져질 수 있는 비후 또는 상승 동반 침윤, 홍반 = 매우 밝은 붉은색 착색) 매우 심함 (침윤 = 가장자리가 둥글거나 경사진 현저한 비후 또는 침윤, 홍반 = 밝은 짙은 적색 착색) |
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 치료 종료 시점(기록된 마지막 값, 즉 4주차, 6주차 또는 8주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한
칼시포트리올 + 하이드로코르티손(LEO 80190)에 대한 임상 시험
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LEO Pharma완전한