Wirkung von Calcipotriol Plus Hydrocortison-Salbe auf den Nebennierenhormonhaushalt und den Kalziumstoffwechsel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris im Gesicht und in Hautfalten
Wirkung von Calcipotriol Plus Hydrocortison-Salbe auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und den Kalziumstoffwechsel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris im Gesicht und in den intertriginösen Bereichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Ameriderm Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Somerset Skin Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
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Cambridge
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Bourn, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 7TR
- LCG Bioscience
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris mit Beteiligung des Gesichts und der intertriginösen Bereiche
- Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
- Ein Ausmaß der psoriatischen Beteiligung im Gesicht von mindestens 5 cm2 und die Summe aller Gesichts- und intertriginösen Läsionen von mindestens 30 cm2
- Behandlungsbereiche (Gesicht und intertriginöse Bereiche), die für eine topische Behandlung mit maximal 100 g Salbe pro Woche geeignet sind
- Der Schweregrad der Erkrankung im Gesicht und in den intertriginösen Bereichen wird gemäß der globalen Einschätzung des Schweregrads der Erkrankung durch den Prüfer als mittelschwer, schwer oder sehr schwer eingestuft
- Patienten mit normaler HPA-Achsenfunktion: Serumcortisolkonzentration über 5 µg/dl vor der Injektion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH: Tetracosactid/Cosyntropin) und Serumcortisolkonzentration über 18 µg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Injektion (Tetracosactid/Cosyntropin).
- Albumin korrigierte das Serumcalcium innerhalb des Referenzbereichs
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (hormonelle Verhütungsmittel auf Östrogenbasis sind nicht erlaubt).
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von aktiven Allergien, Asthma, allergischem Hautausschlag oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente (einschließlich ACTH/Tetracosactid/Cosyntropin) oder gegen einen Bestandteil der getesteten Formulierungen
- Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Vitamin-D-Analoga, Retinoide) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1. Eine stabile Behandlung mit Methotrexat oder Fumarsäure ist zulässig
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
- Systemischer Einsatz biologischer Behandlungen, ob vermarktet oder nicht, die gegen Psoriasis vulgaris gerichtet sind oder eine potenzielle Wirkung darauf haben (z. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
- Psoralen plus UV-Licht-A-Therapie (PUVA) oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Ultraviolett-B-Therapie (UVB) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
- Topische Behandlung mit Kortikosteroiden der Gruppen 2, 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Topische Behandlung mit Kortikosteroiden der WHO-Gruppe 1 innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
- Jegliche topische Behandlung des Gesichts und der intertriginösen Bereiche (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
- Östrogentherapie oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel oder die Integrität der HPA-Achse beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Enzyminduktoren, systemische oder topische Cytochrom-P450-Inhibitoren, hypoglykämische Sulfonamide oder Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen, guttata oder pustulösen Psoriasis
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: virale (z. B. Herpes oder Varizellen) Hautläsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüre und Wunden
- Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. B. seborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis und kutane Mykose), die die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris im Gesicht oder in den intertriginösen Bereichen erschweren können
- Geplante Exposition gegenüber Sonne, Ultraviolett A (UVA) oder UVB während der Studie, die sich auf die Psoriasis vulgaris auswirken kann
- Klinische Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing oder Addison
- Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen
- Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
- Bekannte oder vermutete endokrine Störung, die die Ergebnisse des ACTH-Provokationstests beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Calcipotriol plus Hydrocortison (LEO 80190)
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Einmal tägliche Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Nebennierenreaktion auf den ACTH-Challenge-Test ist definiert als die nach 30 und 60 Minuten erhaltene Serum-Cortisol-Konzentration
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56)
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Die Nebennierenfunktion wurde durch einen schnellen ACTH-Challenge-Test (Tetracosactid/Cosyntropin) in Standarddosis beurteilt. Der ACTH-Challenge-Test bestand aus einer um 8 Uhr morgens entnommenen Ausgangsblutprobe (Tag -7 bis Tag -3). (± 30 Minuten). Im Anschluss an die Basisblutprobe wurde zum Zeitpunkt 0 (T = 0) eine intravenöse Bolusinjektion von 250 µg Synacthen®/Cortrosyn® verabreicht. Die Serumcortisolkonzentrationen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung wurden gemessen und spiegelten die durch Tetracosactid/Cosyntropin induzierte Stimulation wider. ≤18 mcg/dL wurde als niedrig angesehen. |
In Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56)
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Veränderung des Albumin-korrigierten Serumkalziums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Der Ausgangswert wurde als die letzte vor der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Daten zum Ende der Behandlung wurden als der letzte während der Behandlungsphase aufgezeichnete Wert definiert (d. h.
Woche 4, 6 oder 8).
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Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Nebennierenreaktion auf den ACTH-Challenge-Test ist definiert als die nach 30 Minuten erhaltene Serum-Cortisol-Konzentration
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 8
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Die Nebennierenfunktion wurde durch einen schnellen ACTH-Challenge-Test (Tetracosactid/Cosyntropin) in Standarddosis beurteilt. Der ACTH-Challenge-Test bestand aus einer um 8 Uhr morgens entnommenen Ausgangsblutprobe (Tag -7 bis Tag -3). (± 30 Minuten). Im Anschluss an die Basisblutprobe wurde zum Zeitpunkt 0 (T = 0) eine intravenöse Bolusinjektion von 250 µg Synacthen®/Cortrosyn® verabreicht. Die Serumcortisolkonzentrationen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung wurden gemessen und spiegelten die durch Tetracosactid/Cosyntropin induzierte Stimulation wider. ≤18 mcg/dL wurde als niedrig angesehen. |
In Woche 4 und Woche 8
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Die Nebennierenreaktion auf den ACTH-Challenge-Test ist definiert als die nach 60 Minuten erhaltene Serum-Cortisol-Konzentration
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 8
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Die Nebennierenfunktion wurde durch einen schnellen ACTH-Challenge-Test (Tetracosactid/Cosyntropin) in Standarddosis beurteilt. Der ACTH-Challenge-Test bestand aus einer um 8 Uhr morgens entnommenen Ausgangsblutprobe (Tag -7 bis Tag -3). (± 30 Minuten). Im Anschluss an die Basisblutprobe wurde zum Zeitpunkt 0 (T = 0) eine intravenöse Bolusinjektion von 250 µg Synacthen®/Cortrosyn® verabreicht. Die Serumcortisolkonzentrationen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung wurden gemessen und spiegelten die durch Tetracosactid/Cosyntropin induzierte Stimulation wider. ≤18 mcg/dL wurde als niedrig angesehen. |
In Woche 4 und Woche 8
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Serum-Cortisol-Konzentration nach 30 Minuten
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 8
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Die Nebennierenfunktion wurde durch einen schnellen ACTH-Challenge-Test (Tetracosactid/Cosyntropin) in Standarddosis beurteilt.
Der ACTH-Challenge-Test bestand aus einer um 8 Uhr morgens entnommenen Ausgangsblutprobe (Tag -7 bis Tag -3).
(± 30 Minuten).
Im Anschluss an die Basisblutprobe wurde zum Zeitpunkt 0 (T = 0) eine intravenöse Bolusinjektion von 250 µg Synacthen®/Cortrosyn® verabreicht.
Die Serumcortisolkonzentrationen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung wurden gemessen und spiegelten die durch Tetracosactid/Cosyntropin induzierte Stimulation wider.
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In Woche 4 und Woche 8
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Serum-Cortisol-Konzentration nach 60 Minuten
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 8
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Die Nebennierenfunktion wurde durch einen schnellen ACTH-Challenge-Test (Tetracosactid/Cosyntropin) in Standarddosis beurteilt.
Der ACTH-Challenge-Test bestand aus einer um 8 Uhr morgens entnommenen Ausgangsblutprobe (Tag -7 bis Tag -3).
(± 30 Minuten).
Im Anschluss an die Basisblutprobe wurde zum Zeitpunkt 0 (T = 0) eine intravenöse Bolusinjektion von 250 µg Synacthen®/Cortrosyn® verabreicht.
Die Serumcortisolkonzentrationen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung wurden gemessen und spiegelten die durch Tetracosactid/Cosyntropin induzierte Stimulation wider.
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In Woche 4 und Woche 8
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Veränderung des Albumin-korrigierten Serumkalziums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 6
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Der Ausgangswert wurde als die letzte vor der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführte Beurteilung definiert.
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Vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 6
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Albuminkorrigiertes Serumkalzium
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Die Daten zum Ende der Behandlung wurden als der letzte während der Behandlungsphase aufgezeichnete Wert definiert (d. h.
Woche 4, 6 oder 8).
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In Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Albuminkorrigierte Serumkalziumwerte oberhalb der Obergrenze des Referenzbereichs
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Die Tabelle fasst die Verschiebungen des Albumin-korrigierten Serumkalziums im Vergleich zum Normalbereich zusammen. Die Daten zum Ende der Behandlung wurden als der letzte für den Parameter während der Behandlungsphase der Studie aufgezeichnete Wert definiert (d. h. Woche 4, 6 oder 8). Der normale Referenzbereich für das Albumin-korrigierte Serumkalzium wurde als 2,1–2,64 mmol/L (8,4–10,6 mg/L) definiert. Der Wert unterhalb dieses Niveaus wurde als „niedrig“ angesehen, während der Wert oberhalb dieses Bereichs als „hoch“ galt. |
In Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Teilnehmer mit „kontrollierter Erkrankung“ („frei“ oder „fast frei“) gemäß der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads (IGA) des Gesichts durch den Prüfer
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Die kontrollierte Erkrankung wurde wie folgt definiert (P=Plaque-Verdickung, S=Schuppung, E=Erythem) Klar (Plaque-Verdickung=keine Erhöhung/Verdickung normaler Haut, S=keine Anzeichen von Schuppenbildung, E=keine/Hyperpigmentierung/Restrotfärbung). ) oder Fast klar (P = keine/mögliche Verdickung, aber es ist schwierig festzustellen, ob eine leichte Erhebung über das normale Hautniveau vorliegt, S = keine/verbleibende Oberflächentrockenheit und Schuppenbildung, E = hellrosa Färbung) (letzter aufgezeichneter Wert, d. h.
Woche 4, 6 oder 8)
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In Woche 4, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ („frei“ oder „fast frei“) gemäß der IGA der intertriginösen Bereiche
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Als kontrollierte Krankheit wurde Folgendes definiert: Klar (Infiltration = keine Erhebung oder Verdickung normaler Haut, Erythem = normale Hautfarbe oder Hyperpigmentierung) oder fast klar (Infiltration = keine Erhebung oder Verdickung normaler Haut, Erythem = schwache rosa Farbe) Die Daten zum Ende der Behandlung wurden als letzte definiert Wert, der für das Wirksamkeitsmaß erfasst wurde. |
In Woche 4, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Gesamtschwere der Erkrankung im Gesicht gemäß IGA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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6-Kategorien-Skala basierend auf Plaque-Verdickung (P), Schuppung (S), Erythem (E).
Klar (P = keine Erhöhung/Verdickung normaler Haut, S = keine Anzeichen von Schuppenbildung, E = keine/Hyperpigmentierung/Restrotfärbung) Fast klar (P = keine/mögliche Verdickung, aber es ist schwierig festzustellen, ob eine leichte Erhöhung über dem Normalwert vorliegt Hautniveau, S = keine/verbleibende oberflächliche Trockenheit und Schuppenbildung, E = hellrosa Färbung) Mild (P = leichte, aber deutliche Erhebung, S = feine Schuppen, die Läsionen teilweise/größtenteils bedecken, E = hellrote Färbung) Mäßig (P = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Kanten, S = die meisten Läsionen sind zumindest teilweise bedeckt, E = eindeutige Rotfärbung) Schwerwiegend (P = deutliche Erhebung, typischerweise mit harten oder scharfen Kanten, S = nicht hartnäckige Schuppen überwiegen, die die meisten oder alle Läsionen bedecken, E=sehr leuchtende Rotfärbung) Sehr schwer (P=sehr ausgeprägte Erhebung, typischerweise mit harten oder scharfen Kanten, S=dicke, hartnäckige Schuppenschicht, die die meisten oder alle Läsionen bedeckt, E=extreme Rotfärbung, tiefrote Färbung)
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Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Gesamtschwere der Erkrankung intertriginöser Bereiche gemäß IGA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Die Beurteilung der Erkrankungsschwere der intertriginösen Areale erfolgte anhand der 6-stufigen Skala; klar, fast klar, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer. Klar (Infiltration = keine Erhebung oder Verdickung normaler Haut, Erythem = normale Hautfarbe oder Hyperpigmentierung) Fast klar (Infiltration = keine Erhebung oder Verdickung normaler Haut, Erythem = schwache rosa Farbe) Leicht (Infiltration = leichte, subtile Verdickung oder Infiltration, nur geringfügig erhöht gegenüber normaler Haut, Erythem = hellrosa Farbe) Mäßig (Infiltration = tastbare Verdickung oder Infiltration ohne Erhebung, Erythem = eindeutige rosa Farbe) Schwer (Infiltration = tastbare Verdickung oder Infiltration mit Erhebung, Erythem = sehr leuchtend rote Färbung) Sehr schwerwiegend (Infiltration = deutliche Verdickung oder Infiltration mit abgerundeten oder schrägen Kanten, Erythem = leuchtend tiefrote Färbung) |
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und am Ende der Behandlung (letzter aufgezeichneter Wert, d. h. Woche 4, 6 oder 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEO 80190-O23
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