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Efecto de la pomada de calcipotriol más hidrocortisona sobre el equilibrio hormonal suprarrenal y el metabolismo del calcio en pacientes con psoriasis vulgar en la cara y los pliegues cutáneos

28 de septiembre de 2020 actualizado por: LEO Pharma

Efecto de la pomada de calcipotriol más hidrocortisona sobre el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el metabolismo del calcio en pacientes con psoriasis vulgar en la cara y en las áreas intertriginosas

Existen pocas terapias adecuadas para el tratamiento de la psoriasis en la cara y los pliegues cutáneos. Como estas áreas son sensibles, la irritación y otras reacciones adversas son más comunes que en otras partes del cuerpo. El propósito del estudio es monitorear el efecto del tratamiento una vez al día por hasta 8 semanas de un ungüento que contiene calcipotriol 25 mcg/g más hidrocortisona 10 mg/g en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y en el metabolismo del calcio en pacientes con psoriasis vulgaris en la cara y en las áreas intertriginosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • The Dermatology Centre, Hope Hospital
    • Cambridge
      • Bourn, Cambridge, Reino Unido, CB3 7TR
        • LCG Bioscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar que afecta la cara y las áreas intertriginosas
  • Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades o diagnóstico anterior de psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades
  • Una extensión de la afectación psoriásica en la cara de al menos 5 cm2 y la suma de todas las lesiones faciales e intertriginosas de al menos 30 cm2
  • Áreas de tratamiento (cara e intertriginosas) susceptibles de tratamiento tópico con un máximo de 100 g de pomada por semana
  • Gravedad de la enfermedad de la cara y áreas intertriginosas clasificada como moderada, grave o muy grave según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador
  • Pacientes con una función del eje HPA normal: concentración sérica de cortisol superior a 5 mcg/dl antes de la inyección de hormona adrenocorticotrópica (ACTH: tetracosactid/cosyntropin) y concentración sérica de cortisol superior a 18 mcg/dl 30 min después de la inyección de ACTH (tetracosactid/cosyntropin)
  • Calcio sérico corregido con albúmina dentro del rango de referencia
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio (no se permiten los anticonceptivos hormonales basados ​​en estrógenos)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia activa, asma, erupción cutánea alérgica o sensibilidad a cualquier medicamento (incluidos ACTH/tetracosactida/cosintropina) o a cualquier componente de las formulaciones que se están probando
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., análogos de la vitamina D, retinoides) en las 2 semanas anteriores a la visita 1. Se permite el tratamiento estable con metotrexato o ácido fumárico.
  • Tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
  • El uso sistémico de tratamientos biológicos, comercializados o no, dirigidos o con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
  • Terapia con psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA) o terapia con rayos Grenz en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Terapia ultravioleta B (UVB) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
  • Tratamiento tópico con corticosteroides del grupo 2, 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Tratamiento tópico con corticosteroides del grupo 1 de la OMS en las 2 semanas anteriores a la visita 1
  • Cualquier tratamiento tópico de la cara y áreas intertriginosas (excepto emolientes) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
  • Terapia de estrógeno o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Inductores enzimáticos, inhibidores del citocromo P450 sistémicos o tópicos, sulfonamidas hipoglucemiantes o medicación antidepresiva en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, guttata o pustular
  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de tratamiento: lesiones virales (por ejemplo, herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgaris, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas
  • Otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis seborreica, dermatitis de contacto y micosis cutánea) que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar en la cara o en las áreas intertriginosas
  • Exposición planificada al sol, ultravioleta A (UVA) o UVB durante el estudio que puede afectar la psoriasis vulgar
  • Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o de la enfermedad de Addison
  • Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves
  • Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia
  • Trastorno endocrino conocido o sospechado que puede afectar los resultados de la prueba de provocación con ACTH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcipotriol más hidrocortisona (LEO 80190)
Droga: Calcipotriol más hidrocortisona (LEO 80190)
Aplicación una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta suprarrenal a la prueba de provocación con ACTH definida como la concentración sérica de cortisol obtenida después de 30 y 60 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 4 (día 28) y la semana 8 (día 56)

La función suprarrenal se evaluó mediante una prueba rápida de provocación con dosis estándar de ACTH (tetracosactida/cosintropina). La prueba de provocación con ACTH consistió en una muestra de sangre inicial (Día -7 a Día -3) tomada a las 8 a.m. (± 30 minutos). Después de la muestra de sangre de referencia, se administró una inyección intravenosa en bolo de 250 mcg de Synacthen®/Cortrosyn® en el Momento 0 (T = 0). Se midieron las concentraciones séricas de cortisol a los 30 y 60 minutos después de la administración y reflejaron la estimulación inducida por tetracosactida/cosintropina.

≤18 mcg/dL se consideró bajo.
En la semana 4 (día 28) y la semana 8 (día 56)
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
El valor inicial se definió como la última evaluación realizada antes de la aplicación del medicamento del estudio. Los datos del final del tratamiento se definieron como el último valor registrado durante la fase de tratamiento (es decir, semana 4, 6 u 8).
Desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta suprarrenal a la prueba de provocación con ACTH definida como la concentración sérica de cortisol obtenida después de 30 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 8

La función suprarrenal se evaluó mediante una prueba rápida de provocación con dosis estándar de ACTH (tetracosactida/cosintropina). La prueba de provocación con ACTH consistió en una muestra de sangre inicial (Día -7 a Día -3) tomada a las 8 a.m. (± 30 minutos). Después de la muestra de sangre de referencia, se administró una inyección intravenosa en bolo de 250 mcg de Synacthen®/Cortrosyn® en el Momento 0 (T = 0). Se midieron las concentraciones séricas de cortisol a los 30 y 60 minutos después de la administración y reflejaron la estimulación inducida por tetracosactida/cosintropina.

≤18 mcg/dL se consideró bajo.
En la semana 4 y la semana 8
La respuesta suprarrenal a la prueba de provocación con ACTH definida como la concentración sérica de cortisol obtenida después de 60 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 8

La función suprarrenal se evaluó mediante una prueba rápida de provocación con dosis estándar de ACTH (tetracosactida/cosintropina). La prueba de provocación con ACTH consistió en una muestra de sangre inicial (Día -7 a Día -3) tomada a las 8 a.m. (± 30 minutos). Después de la muestra de sangre de referencia, se administró una inyección intravenosa en bolo de 250 mcg de Synacthen®/Cortrosyn® en el Momento 0 (T = 0). Se midieron las concentraciones séricas de cortisol a los 30 y 60 minutos después de la administración y reflejaron la estimulación inducida por tetracosactida/cosintropina.

≤18 mcg/dL se consideró bajo.
En la semana 4 y la semana 8
Concentración sérica de cortisol después de 30 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 8
La función suprarrenal se evaluó mediante una prueba rápida de provocación con dosis estándar de ACTH (tetracosactida/cosintropina). La prueba de provocación con ACTH consistió en una muestra de sangre inicial (Día -7 a Día -3) tomada a las 8 a.m. (± 30 minutos). Después de la muestra de sangre de referencia, se administró una inyección intravenosa en bolo de 250 mcg de Synacthen®/Cortrosyn® en el Momento 0 (T = 0). Se midieron las concentraciones séricas de cortisol a los 30 y 60 minutos después de la administración y reflejaron la estimulación inducida por tetracosactida/cosintropina.
En la semana 4 y la semana 8
Concentración sérica de cortisol después de 60 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 8
La función suprarrenal se evaluó mediante una prueba rápida de provocación con dosis estándar de ACTH (tetracosactida/cosintropina). La prueba de provocación con ACTH consistió en una muestra de sangre inicial (Día -7 a Día -3) tomada a las 8 a.m. (± 30 minutos). Después de la muestra de sangre de referencia, se administró una inyección intravenosa en bolo de 250 mcg de Synacthen®/Cortrosyn® en el Momento 0 (T = 0). Se midieron las concentraciones séricas de cortisol a los 30 y 60 minutos después de la administración y reflejaron la estimulación inducida por tetracosactida/cosintropina.
En la semana 4 y la semana 8
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 6
El valor inicial se definió como la última evaluación realizada antes de la aplicación del medicamento del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 6
Calcio sérico corregido con albúmina
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, Semana 4, 6 u 8)
Los datos del final del tratamiento se definieron como el último valor registrado durante la fase de tratamiento (es decir, semana 4, 6 u 8).
En la Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, Semana 4, 6 u 8)
Valores de calcio sérico corregidos por albúmina por encima del límite superior del rango de referencia
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, Semana 4, 6 u 8)

La tabla resume los cambios en el calcio sérico corregido por albúmina frente al rango normal. Los datos del final del tratamiento se definieron como el último valor registrado para el parámetro durante la fase de tratamiento del estudio (es decir, semana 4, 6 u 8).

El rango de referencia normal para el calcio sérico corregido por albúmina se definió como 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/L). El valor por debajo de este nivel se consideró 'bajo', mientras que el valor por encima de este rango se consideró 'alto'.
En la Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, Semana 4, 6 u 8)
Participantes con "enfermedad controlada" ("claro" o "casi claro") según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) del investigador de la cara
Periodo de tiempo: En la semana 4, la semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
La enfermedad controlada se definió como lo siguiente (P=Engrosamiento de la placa, S=Descamación, E=Eritema) Claro (Engrosamiento de la placa=sin elevación/engrosamiento de la piel normal, S=sin evidencia de descamación, E=ninguna/hiperpigmentación/coloración roja residual ) o Casi claro (P=ninguno/posible engrosamiento pero difícil de determinar si hay una ligera elevación por encima del nivel normal de la piel, S=ninguno/sequedad y descamación superficial residual, E=coloración rosa claro) (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
En la semana 4, la semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
Participantes con "Enfermedad Controlada" ("Clara" o "Casi Clara") Según el IGA de las Áreas Intertriginosas
Periodo de tiempo: En la semana 4, la semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)

La enfermedad controlada se definió como la siguiente:

Claro (Infiltración = sin elevación o engrosamiento de la piel normal, Eritema = color de piel normal o hiperpigmentación) o Casi transparente (Infiltración = sin elevación o engrosamiento de la piel normal, Eritema = color rosado tenue) Los datos de finalización del tratamiento se definieron como los últimos valor registrado para la medida de eficacia.
En la semana 4, la semana 8 y al final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
Gravedad general de la enfermedad de la cara según la IGA
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
Escala de 6 categorías basada en engrosamiento de la placa (P), Descamación (S), Eritema (E). Claro (P=sin elevación/engrosamiento de la piel normal, S=sin evidencia de descamación, E=ninguna/hiperpigmentación/coloración roja residual) Casi transparente (P=ninguna/posible engrosamiento pero difícil de determinar si hay una ligera elevación por encima de lo normal nivel de la piel, S=ninguna/sequedad superficial residual y descamación, E=coloración rosa claro) Leve (P=elevación leve pero definitiva, S=escamas finas que cubren parcialmente/la mayoría de las lesiones, E=coloración rojo claro) Moderada (P=elevación moderada con bordes redondeados o inclinados, S = la mayoría de las lesiones cubiertas al menos parcialmente, E = coloración roja definida) Grave (P = elevación marcada típicamente con bordes duros o afilados, S = predomina la escama no tenaz, que cubre la mayoría o todas las lesiones, E=coloración roja muy brillante) Muy grave (P=elevación muy marcada típicamente con bordes duros o afilados, S=escama gruesa y tenaz que cubre la mayoría o todas las lesiones, E=coloración roja extrema, coloración roja profunda)
Al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)
Gravedad general de la enfermedad de las áreas intertriginosas según la IGA
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)

La evaluación de la gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas se realizó mediante la escala de 6 categorías; claro, casi claro, leve, moderado, severo, muy severo.

Claro (Infiltración = sin elevación o engrosamiento de la piel normal, Eritema = color de piel normal o hiperpigmentación) Casi transparente (Infiltración = sin elevación o engrosamiento de la piel normal, Eritema = color rosado tenue) Leve (Infiltración = ligero, sutil engrosamiento o infiltración, aumentado solo marginalmente de la piel normal, Eritema = color rosa claro) Moderado (Infiltración = engrosamiento palpable o infiltración sin elevación, Eritema = color rosa claro) Severo (Infiltración = engrosamiento palpable o infiltración con elevación, Eritema = coloración roja muy brillante) Muy grave (Infiltración = engrosamiento marcado o infiltración con bordes redondeados o inclinados, Eritema = coloración rojo intenso brillante)
Al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y final del tratamiento (último valor registrado, es decir, semana 4, 6 u 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 80190-O23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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