Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Calcipotriol Plus Hydrocortison-zalf op de bijnierhormoonbalans en calciummetabolisme bij patiënten met psoriasis vulgaris op het gezicht en huidplooien

28 september 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma

Effect van Calcipotriol Plus Hydrocortison zalf op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en calciummetabolisme bij patiënten met psoriasis vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze gebieden

Er zijn weinig therapieën die geschikt zijn voor de behandeling van psoriasis in het gezicht en huidplooien. Omdat deze gebieden gevoelig zijn, komen irritatie en andere bijwerkingen vaker voor dan elders op het lichaam. Het doel van de studie is het effect te volgen van eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 8 weken met een zalf die calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g bevat op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en op het calciummetabolisme bij patiënten met psoriasis vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze gebieden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • The Dermatology Centre, Hope Hospital
    • Cambridge
      • Bourn, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 7TR
        • LCG Bioscience
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van psoriasis vulgaris met betrekking tot het gezicht en de intertrigineuze gebieden
  • Klinische diagnose van psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen
  • Een mate van psoriatische aantasting van het gezicht van ten minste 5 cm2 en de som van alle gezichts- en intertrigineuze laesies ten minste 30 cm2
  • Behandelgebieden (gezicht en intertrigineus) geschikt voor lokale behandeling met een maximum van 100g zalf per week
  • Ziekte-ernst van het gezicht en de intertrigineuze gebieden geclassificeerd als matig, ernstig of zeer ernstig volgens de globale beoordeling van de ziekte-ernst door de onderzoeker
  • Patiënten met een normale HPA-asfunctie: serumcortisolconcentratie hoger dan 5 mcg/dl vóór injectie met adrenocorticotroop hormoon (ACTH: tetracosactid/cosyntropine) en serumcortisolconcentratie hoger dan 18 mcg/dl 30 min na injectie met ACTH (tetracosactid/cosyntropine)
  • Albumine gecorrigeerd serumcalcium binnen referentiebereik
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (hormonale anticonceptiva op basis van oestrogeen zijn niet toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van actieve allergie, astma, allergische huiduitslag of gevoeligheid voor medicatie (inclusief ACTH/tetracosactid/cosyntropin) of voor een bestanddeel van de formuleringen die worden getest
  • Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische middelen, met mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. vitamine D-analogen, retinoïden) binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Stabiele behandeling met methotrexaat of fumaarzuur is toegestaan
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Systemisch gebruik van biologische behandelingen, al dan niet op de markt gebracht, gericht tegen of met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Psoraleen plus ultraviolet licht A (PUVA) therapie of Grenz ray therapie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Topische behandeling met corticosteroïden van groep 2, 3 of 4 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Lokale behandeling met WHO groep 1 corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Elke plaatselijke behandeling van het gezicht en de intertrigineuze gebieden (behalve verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Oestrogeentherapie of elk ander medicijn waarvan bekend is dat het de cortisolspiegels of HPA-asintegriteit beïnvloedt binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Enzymatische inductoren, systemische of topische cytochroom P450-remmers, hypoglykemische sulfonamiden of antidepressiva binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Huidige diagnose van erytrodermische, exfoliatieve, guttate of pustuleuze psoriasis
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen aanwezig op het behandelgebied: virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis, contactdermatitis en huidmycose) die de beoordeling van psoriasis vulgaris op het gezicht of op de intertrigineuze gebieden kunnen verstoren
  • Geplande blootstelling aan de zon, ultraviolet A (UVA) of UVB tijdens het onderzoek die psoriasis vulgaris kan aantasten
  • Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison
  • Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie
  • Bekende of vermoede endocriene stoornis die de resultaten van de ACTH-provocatietest kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotriol plus hydrocortison (LEO 80190)
Geneesmiddel: Calcipotriol plus hydrocortison (LEO 80190)
Eenmaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De reactie van de bijnier op de ACTH-uitdagingstest, gedefinieerd als de serumcortisolconcentratie verkregen na 30 en 60 minuten
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28) en week 8 (dag 56)

De bijnierfunctie werd beoordeeld door middel van een snelle standaarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropine) provocatietest. De ACTH-provocatietest bestond uit een basisbloedmonster (dag -7 tot dag -3) genomen om 8 uur 's ochtends. (± 30 minuten). Na het basisbloedmonster werd een intraveneuze bolusinjectie van 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gegeven op tijdstip 0 (T = 0). Serum cortisolconcentraties 30 en 60 minuten na toediening werden genomen en weerspiegelden de stimulatie veroorzaakt door tetracosactid/cosyntropine.

≤18 mcg/dL werd als laag beschouwd.
In week 4 (dag 28) en week 8 (dag 56)
Verandering in albumine gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde, d.w.z. week 4, 6 of 8)
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling die werd uitgevoerd voordat de studiemedicatie werd aangebracht. De gegevens voor het einde van de behandeling werden gedefinieerd als de laatst geregistreerde waarde tijdens de behandelingsfase (d.w.z. Week 4, 6 of 8).
Van baseline tot week 4, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde, d.w.z. week 4, 6 of 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De reactie van de bijnier op de ACTH-uitdagingstest, gedefinieerd als de na 30 minuten verkregen serumcortisolconcentratie
Tijdsspanne: In week 4 en week 8

De bijnierfunctie werd beoordeeld door middel van een snelle standaarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropine) provocatietest. De ACTH-provocatietest bestond uit een basisbloedmonster (dag -7 tot dag -3) genomen om 8 uur 's ochtends. (± 30 minuten). Na het basisbloedmonster werd een intraveneuze bolusinjectie van 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gegeven op tijdstip 0 (T = 0). Serum cortisolconcentraties 30 en 60 minuten na toediening werden genomen en weerspiegelden de stimulatie veroorzaakt door tetracosactid/cosyntropine.

≤18 mcg/dL werd als laag beschouwd.
In week 4 en week 8
De reactie van de bijnier op de ACTH-uitdagingstest, gedefinieerd als de serumcortisolconcentratie die na 60 minuten wordt verkregen
Tijdsspanne: In week 4 en week 8

De bijnierfunctie werd beoordeeld door middel van een snelle standaarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropine) provocatietest. De ACTH-provocatietest bestond uit een basisbloedmonster (dag -7 tot dag -3) genomen om 8 uur 's ochtends. (± 30 minuten). Na het basisbloedmonster werd een intraveneuze bolusinjectie van 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gegeven op tijdstip 0 (T = 0). Serum cortisolconcentraties 30 en 60 minuten na toediening werden genomen en weerspiegelden de stimulatie veroorzaakt door tetracosactid/cosyntropine.

≤18 mcg/dL werd als laag beschouwd.
In week 4 en week 8
Serum cortisolconcentratie na 30 minuten
Tijdsspanne: In week 4 en week 8
De bijnierfunctie werd beoordeeld door middel van een snelle standaarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropine) provocatietest. De ACTH-provocatietest bestond uit een basisbloedmonster (dag -7 tot dag -3) genomen om 8 uur 's ochtends. (± 30 minuten). Na het basisbloedmonster werd een intraveneuze bolusinjectie van 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gegeven op tijdstip 0 (T = 0). Serum cortisolconcentraties 30 en 60 minuten na toediening werden genomen en weerspiegelden de stimulatie veroorzaakt door tetracosactid/cosyntropine.
In week 4 en week 8
Serum cortisolconcentratie na 60 minuten
Tijdsspanne: In week 4 en week 8
De bijnierfunctie werd beoordeeld door middel van een snelle standaarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropine) provocatietest. De ACTH-provocatietest bestond uit een basisbloedmonster (dag -7 tot dag -3) genomen om 8 uur 's ochtends. (± 30 minuten). Na het basisbloedmonster werd een intraveneuze bolusinjectie van 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gegeven op tijdstip 0 (T = 0). Serum cortisolconcentraties 30 en 60 minuten na toediening werden genomen en weerspiegelden de stimulatie veroorzaakt door tetracosactid/cosyntropine.
In week 4 en week 8
Verandering in albumine gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2 en week 6
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling die werd uitgevoerd voordat de studiemedicatie werd aangebracht.
Van baseline tot week 2 en week 6
Albumine gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 6 en week 8 en aan het einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)
De gegevens voor het einde van de behandeling werden gedefinieerd als de laatst geregistreerde waarde tijdens de behandelingsfase (d.w.z. Week 4, 6 of 8).
In week 2, week 4, week 6 en week 8 en aan het einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)
Albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden boven de bovengrens van het referentiebereik
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 6 en week 8 en aan het einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)

De tabel geeft een overzicht van de verschuivingen in voor albumine gecorrigeerd serumcalcium ten opzichte van het normale bereik. De gegevens over het einde van de behandeling werden gedefinieerd als de laatst geregistreerde waarde voor de parameter tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (d.w.z. Week 4, 6 of 8).

Het normale referentiebereik voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium werd gedefinieerd als 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/L). De waarde onder dit niveau werd als 'laag' beschouwd, terwijl de waarde boven dit bereik als 'hoog' werd beschouwd.
In week 2, week 4, week 6 en week 8 en aan het einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" ("vrij" of "bijna vrij") volgens de Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) van het gezicht
Tijdsspanne: In week 4, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde, d.w.z. week 4, 6 of 8)
Gecontroleerde ziekte werd als volgt gedefinieerd (P=plaqueverdikking, S=schilfering, E=erytheem) Helder (plaqueverdikking=geen verhoging/verdikking van normale huid, S=geen bewijs van schilfering, E= geen/hyperpigmentatie/resterende rode verkleuring ) of Bijna helder (P=geen/mogelijke verdikking, maar moeilijk vast te stellen of er een lichte verhoging boven het normale huidniveau is, S=geen/resterende oppervlaktedroogheid en schilfering, E=lichtroze verkleuring) (laatst geregistreerde waarde d.w.z. Week 4, 6 of 8)
In week 4, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde, d.w.z. week 4, 6 of 8)
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" ("vrij" of "bijna vrij") volgens de IGA van de intertrigineuze gebieden
Tijdsspanne: In week 4, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde, d.w.z. week 4, 6 of 8)

Gecontroleerde ziekte werd als volgt gedefinieerd:

Helder (infiltratie = geen verhoging of verdikking van normale huid, erytheem = normale huidskleur of hyperpigmentatie) of Bijna helder (infiltratie = geen verhoging of verdikking van normale huid, erytheem = vage roze kleur) De gegevens over het einde van de behandeling werden gedefinieerd als de laatste geregistreerde waarde voor de werkzaamheidsmaatstaf.
In week 4, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde, d.w.z. week 4, 6 of 8)
Algehele ernst van de ziekte van het gezicht volgens de IGA
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)
Schaal met 6 categorieën gebaseerd op plaqueverdikking (P), schilfering (S), erytheem (E). Helder (P=geen verhoging/verdikking van normale huid, S=geen tekenen van schilfering, E=geen/hyperpigmentatie/resterende rode verkleuring) Vrijwel zuiver (P=geen/mogelijke verdikking maar moeilijk vast te stellen of er een lichte verhoging boven normaal is huidniveau, S=geen/resterende droogheid en schilfering van het oppervlak, E=lichtroze verkleuring) Mild (P=lichte maar duidelijke verhoging, S=fijne schubben die laesies gedeeltelijk/meestal bedekken, E=lichtrode verkleuring) Matig (P=matige verhoging met afgeronde of schuine randen, S=de meeste laesies zijn ten minste gedeeltelijk bedekt, E=duidelijke rode verkleuring) Ernstig (P = gemarkeerde hoogte typisch met harde of scherpe randen, S=niet-vasthoudende schaal domineert, bedekt de meeste of alle laesies, E=zeer heldere rode verkleuring) Zeer ernstig (P=zeer uitgesproken verhoging, meestal met harde of scherpe randen, S=dikke vasthoudende schaal bedekt de meeste of alle laesies, E=extreem rode verkleuring, dieprode verkleuring)
Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)
Algemene ziekte-ernst van intertrigineuze gebieden volgens de IGA
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)

De beoordeling van de ernst van de ziekte van de intertrigineuze gebieden werd gemaakt met behulp van de schaal met 6 categorieën; helder, bijna helder, mild, matig, ernstig, zeer ernstig.

Helder (infiltratie = geen verhoging of verdikking van de normale huid, erytheem = normale huidskleur of hyperpigmentatie) Vrijwel helder (infiltratie = geen verhoging of verdikking van de normale huid, erytheem = vage roze kleur) Mild (infiltratie = lichte, subtiele verdikking of infiltratie, slechts marginaal toegenomen ten opzichte van normale huid, Erytheem = lichtroze kleur) Matig (Infiltratie = voelbare verdikking of infiltratie zonder verhoging, Erytheem = duidelijke roze kleur) Ernstig (Infiltratie = voelbare verdikking of infiltratie met verhoging, Erytheem = zeer heldere rode verkleuring) Zeer ernstig (Infiltratie = duidelijke verdikking of infiltratie met afgeronde of schuine randen, Erytheem = heldere dieprode kleuring)
Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling (laatste geregistreerde waarde d.w.z. week 4, 6 of 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 80190-O23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Calcipotriol plus hydrocortison (LEO 80190)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren