Effetto di Calcipotriol Plus Hydrocortisone Unguento sull'equilibrio ormonale surrenale e sul metabolismo del calcio nei pazienti con psoriasi volgare sul viso e sulle pieghe della pelle
Effetto di Calcipotriol Plus Hydrocortisone Unguento sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e sul metabolismo del calcio in pazienti con psoriasi volgare sul viso e sulle aree intertriginose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Berlin, Germania, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
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Manchester, Regno Unito, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
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Cambridge
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Bourn, Cambridge, Regno Unito, CB3 7TR
- LCG Bioscience
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ameriderm Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della psoriasi volgare del volto e delle aree intertriginose
- Diagnosi clinica di psoriasi volgare del tronco e/o degli arti o precedente diagnosi di psoriasi volgare del tronco e/o degli arti
- Un'estensione del coinvolgimento psoriasico sul volto di almeno 5 cm2 e la somma di tutte le lesioni facciali e intertriginose di almeno 30 cm2
- Aree di trattamento (viso e intertriginose) suscettibili di trattamento topico con un massimo di 100 g di unguento a settimana
- Gravità della malattia del viso e delle aree intertriginose classificata come moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore
- Pazienti con una normale funzione dell'asse HPA: concentrazione di cortisolo sierico superiore a 5 mcg/dl prima dell'iniezione di ormone adrenocorticotropo (ACTH: tetracosactide/cosintropina) e concentrazione di cortisolo sierico superiore a 18 mcg/dl 30 min dopo l'iniezione di ACTH (tetracosattide/cosintropina)
- Calcemia corretta per l'albumina entro il range di riferimento
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio (non sono consentiti contraccettivi ormonali a base di estrogeni)
Criteri di esclusione:
- Una storia di allergia attiva, asma, eruzione cutanea allergica o sensibilità a qualsiasi farmaco (inclusi ACTH/tetracosactide/cosintropina) o a qualsiasi componente delle formulazioni testate
- Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (es. analoghi della vitamina D, retinoidi) entro 2 settimane prima della Visita 1. È consentito il trattamento stabile con metotrexato o acido fumarico
- Trattamento sistemico con corticosteroidi entro 12 settimane prima della Visita 1
- Uso sistemico di trattamenti biologici, commercializzati o meno, diretti contro o con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) entro 12 settimane prima della Visita 1
- Psoraleni più terapia con luce ultravioletta A (PUVA) o terapia con raggi Grenz entro 4 settimane prima della Visita 1
- Terapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 2 settimane prima della visita 1
- Trattamento topico con corticosteroidi del gruppo 2, 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
- Trattamento topico con corticosteroidi di gruppo 1 dell'OMS entro 2 settimane prima della visita 1
- Qualsiasi trattamento topico del viso e delle aree intertriginose (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della Visita 1
- Terapia con estrogeni o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA entro 4 settimane prima della Visita 1
- Induttori enzimatici, inibitori sistemici o topici del citocromo P450, sulfonamidi ipoglicemizzanti o farmaci antidepressivi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
- Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, guttata o pustolosa
- Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: lesioni cutanee virali (ad es. Herpes o varicella), infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite
- Altre malattie infiammatorie della pelle (ad es. Dermatite seborroica, dermatite da contatto e micosi cutanea) che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare sul viso o sulle aree intertriginose
- Esposizione pianificata al sole, ai raggi ultravioletti A (UVA) o UVB durante lo studio che possono influenzare la psoriasi volgare
- Segni o sintomi clinici della malattia di Cushing o della malattia di Addison
- Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
- Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia
- Disturbo endocrino noto o sospetto che può influenzare i risultati del test di provocazione con ACTH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcipotriolo più idrocortisone (LEO 80190)
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Applicazione una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risposta surrenale al test di provocazione dell'ACTH definita come la concentrazione sierica di cortisolo ottenuta dopo 30 e 60 minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28) e alla settimana 8 (giorno 56)
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La funzione surrenalica è stata valutata mediante un test di provocazione rapido con dose standard di ACTH (tetracosactide/cosintropina). Il test di provocazione con ACTH consisteva in un campione di sangue di riferimento (dal giorno -7 al giorno -3) prelevato alle 8:00. (± 30 minuti). Dopo il prelievo di sangue al basale, al tempo 0 (T = 0) è stata somministrata un'iniezione in bolo endovenoso di 250 mcg di Synacthen®/Cortrosyn®. Le concentrazioni sieriche di cortisolo a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate e riflettevano la stimolazione indotta da tetracosactide/cosintropina. ≤18 mcg/dL è stato considerato basso. |
Alla settimana 4 (giorno 28) e alla settimana 8 (giorno 56)
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Variazione del calcio sierico corretto per l'albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Il basale è stato definito come l'ultima valutazione eseguita prima dell'applicazione del farmaco in studio.
Il dato di fine trattamento è stato definito come l'ultimo valore registrato durante la fase di trattamento (es.
Settimana 4, 6 o 8).
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Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta surrenale al test di provocazione dell'ACTH definita come la concentrazione sierica di cortisolo ottenuta dopo 30 minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
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La funzione surrenalica è stata valutata mediante un test di provocazione rapido con dose standard di ACTH (tetracosactide/cosintropina). Il test di provocazione con ACTH consisteva in un campione di sangue di riferimento (dal giorno -7 al giorno -3) prelevato alle 8:00. (± 30 minuti). Dopo il prelievo di sangue al basale, al tempo 0 (T = 0) è stata somministrata un'iniezione in bolo endovenoso di 250 mcg di Synacthen®/Cortrosyn®. Le concentrazioni sieriche di cortisolo a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate e riflettevano la stimolazione indotta da tetracosactide/cosintropina. ≤18 mcg/dL è stato considerato basso. |
Alla settimana 4 e alla settimana 8
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La risposta surrenalica al test di provocazione dell'ACTH definita come la concentrazione sierica di cortisolo ottenuta dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
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La funzione surrenalica è stata valutata mediante un test di provocazione rapido con dose standard di ACTH (tetracosactide/cosintropina). Il test di provocazione con ACTH consisteva in un campione di sangue di riferimento (dal giorno -7 al giorno -3) prelevato alle 8:00. (± 30 minuti). Dopo il prelievo di sangue al basale, al tempo 0 (T = 0) è stata somministrata un'iniezione in bolo endovenoso di 250 mcg di Synacthen®/Cortrosyn®. Le concentrazioni sieriche di cortisolo a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate e riflettevano la stimolazione indotta da tetracosactide/cosintropina. ≤18 mcg/dL è stato considerato basso. |
Alla settimana 4 e alla settimana 8
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Concentrazione di cortisolo sierico dopo 30 minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
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La funzione surrenalica è stata valutata mediante un test di provocazione rapido con dose standard di ACTH (tetracosactide/cosintropina).
Il test di provocazione con ACTH consisteva in un campione di sangue di riferimento (dal giorno -7 al giorno -3) prelevato alle 8:00.
(± 30 minuti).
Dopo il prelievo di sangue al basale, al tempo 0 (T = 0) è stata somministrata un'iniezione in bolo endovenoso di 250 mcg di Synacthen®/Cortrosyn®.
Le concentrazioni sieriche di cortisolo a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate e riflettevano la stimolazione indotta da tetracosactide/cosintropina.
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Alla settimana 4 e alla settimana 8
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Concentrazione di cortisolo sierico dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
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La funzione surrenalica è stata valutata mediante un test di provocazione rapido con dose standard di ACTH (tetracosactide/cosintropina).
Il test di provocazione con ACTH consisteva in un campione di sangue di riferimento (dal giorno -7 al giorno -3) prelevato alle 8:00.
(± 30 minuti).
Dopo il prelievo di sangue al basale, al tempo 0 (T = 0) è stata somministrata un'iniezione in bolo endovenoso di 250 mcg di Synacthen®/Cortrosyn®.
Le concentrazioni sieriche di cortisolo a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate e riflettevano la stimolazione indotta da tetracosactide/cosintropina.
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Alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione del calcio sierico corretto per l'albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 6
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Il basale è stato definito come l'ultima valutazione eseguita prima dell'applicazione del farmaco in studio.
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Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 6
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Calcio sierico corretto per albumina
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Il dato di fine trattamento è stato definito come l'ultimo valore registrato durante la fase di trattamento (es.
Settimana 4, 6 o 8).
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Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Valori di calcio sierico corretti per l'albumina superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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La tabella riassume le variazioni del calcio sierico corretto per l'albumina rispetto al range normale. I dati di fine trattamento sono stati definiti come l'ultimo valore registrato per il parametro durante la fase di trattamento dello studio (es. Settimana 4, 6 o 8). L'intervallo di riferimento normale per il calcio sierico corretto per l'albumina è stato definito come 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/L). Il valore al di sotto di questo livello è stato considerato "basso", mentre il valore al di sopra di questo intervallo è stato considerato "alto". |
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Partecipanti con "malattia controllata" ("chiara" o "quasi guarita") secondo la valutazione globale della gravità della malattia (IGA) del viso da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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La malattia controllata è stata definita come la seguente (P=Ispessimento della placca, S=Squamazione, E=Eritema) Chiara (Ispessimento della placca=nessuna elevazione/ispessimento della pelle normale, S=nessuna evidenza di desquamazione, E=nessuna/iperpigmentazione/colorazione rossa residua ) o Quasi chiara (P=nessuna/possibile ispessimento ma difficile da accertare se vi sia un leggero elevazione sopra il livello normale della pelle, S=nessuna/secchezza e desquamazione superficiale residua, E=colorazione rosa chiaro) (ultimo valore registrato es.
Settimana 4, 6 o 8)
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Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Partecipanti con "malattia controllata" ("chiaro" o "quasi guarito") secondo l'IGA delle aree intertriginose
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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La malattia controllata è stata definita come segue: Chiara (infiltrazione = assenza di elevazione o ispessimento della pelle normale, eritema = colore della pelle normale o iperpigmentazione) o quasi chiara (infiltrazione = assenza di elevazione o ispessimento della pelle normale, eritema = colore rosa pallido) I dati di fine trattamento sono stati definiti come l'ultimo valore registrato per la misura di efficacia. |
Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Gravità complessiva della malattia del viso secondo l'IGA
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Scala a 6 categorie basata su ispessimento della placca (P), desquamazione (S), eritema (E).
Chiara (P=nessuna elevazione/ispessimento della pelle normale, S=nessuna evidenza di desquamazione, E=nessuna/iperpigmentazione/colorazione rossa residua) Quasi chiara (P=nessuna/possibile ispessimento ma difficile da accertare se vi sia una leggera elevazione al di sopra del normale livello della pelle, S=nessuna/secchezza superficiale residua e desquamazione, E=colorazione rosa chiaro) Lieve (P=aumento lieve ma definito, S=scaglie fini che coprono parzialmente/principalmente lesioni, E=colorazione rosso chiaro) Moderato (P=aumento moderato con bordi arrotondati o inclinati, S=la maggior parte delle lesioni almeno parzialmente coperte, E=definita colorazione rossa) Grave (P=elevazione marcata tipicamente con bordi duri o taglienti, S=predomina la squama non tenace, che copre la maggior parte o tutte le lesioni, E = colorazione rosso molto brillante) Molto grave (P = elevazione molto marcata tipicamente con bordi duri o taglienti, S = squama spessa e tenace che copre la maggior parte o tutte le lesioni, E = colorazione rossa estrema, colorazione rosso intenso)
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Al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Gravità complessiva della malattia delle aree intertriginose secondo l'IGA
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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La valutazione della gravità della malattia delle aree intertriginose è stata effettuata utilizzando la scala a 6 categorie; chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave, molto grave. Chiara (infiltrazione = assenza di elevazione o ispessimento della pelle normale, eritema = colore della pelle normale o iperpigmentazione) Quasi chiara (infiltrazione = assenza di elevazione o ispessimento della pelle normale, eritema = colore rosa tenue) Lieve (infiltrazione = ispessimento o infiltrazione lieve, sottile, aumento solo marginalmente rispetto alla pelle normale, eritema = colore rosa chiaro) moderato (infiltrazione = ispessimento palpabile o infiltrazione senza elevazione, eritema = colore rosa definito) grave (infiltrazione = ispessimento palpabile o infiltrazione con elevazione, eritema = colorazione rosso molto vivo) molto grave (Infiltrazione = marcato ispessimento o infiltrazione con bordi arrotondati o inclinati, Eritema = colorazione rosso intenso brillante) |
Al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8 e alla fine del trattamento (ultimo valore registrato, ovvero settimana 4, 6 o 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEO 80190-O23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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