Effekt av Calcipotriol Plus hydrokortisonsalve på binyrens hormonbalanse og kalsiummetabolisme hos pasienter med Psoriasis Vulgaris i ansiktet og hudfoldene
Effekt av Calcipotriol Plus hydrokortisonsalve på hypotalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og kalsiummetabolisme hos pasienter med Psoriasis Vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
-
-
Cambridge
-
Bourn, Cambridge, Storbritannia, CB3 7TR
- LCG Bioscience
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer ansiktet og de intertriginøse områdene
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer
- En grad av psoriatisk involvering i ansiktet på minst 5 cm2 og summen av alle ansikts- og intertriginøse lesjoner på minst 30 cm2
- Behandlingsområder (ansikt og intertriginous) som kan behandles lokalt med maksimalt 100 g salve per uke
- Sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet og intertriginøse områder gradert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
- Pasienter med normal HPA-aksefunksjon: serumkortisolkonsentrasjon over 5 mcg/dl før injeksjon av adrenokortikotropt hormon (ACTH: tetracosactid/cosyntropin) og serumkortisolkonsentrasjon over 18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH (tetracosactid/cosyntropin) injeksjon
- Albuminkorrigert serumkalsium innenfor referanseområdet
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien (hormonelle prevensjonsmidler på østrogenbasis er ikke tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med aktiv allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet overfor medisiner (inkludert ACTH/tetracosactid/cosyntropin) eller til en hvilken som helst komponent i formuleringene som testes
- Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. vitamin D-analoger, retinoider) innen 2 uker før besøk 1. Stabil behandling med metotreksat eller fumarsyre er tillatt
- Systemisk behandling med kortikosteroider innen 12 uker før besøk 1
- Systemisk bruk av biologiske behandlinger, enten markedsført eller ikke, rettet mot eller med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) innen 12 uker før besøk 1
- Psoralen pluss ultrafiolett lys A (PUVA)-terapi eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før besøk 1
- Ultrafiolett B-behandling (UVB) innen 2 uker før besøk 1
- Lokal behandling med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 2, 3 eller 4 kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1
- Lokal behandling med WHO gruppe 1 kortikosteroider innen 2 uker før besøk 1
- Enhver lokal behandling av ansiktet og intertriginøse områder (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før besøk 1
- Østrogenbehandling eller annen medisin som er kjent for å påvirke kortisolnivået eller HPA-aksens integritet innen 4 uker før besøk 1
- Enzymatiske induktorer, systemiske eller topiske cytokrom P450-hemmere, hypoglykemiske sulfonamider eller antidepressiv medisin innen 4 uker før besøk 1
- Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
- Pasienter med noen av følgende tilstander på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår
- Andre inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. seboreisk dermatitt, kontaktdermatitt og kutan mykose) som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris i ansiktet eller på de intertriginøse områdene
- Planlagt eksponering for sol, ultrafiolett A (UVA) eller UVB under studien som kan påvirke psoriasis vulgaris
- Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom
- Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
- Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi
- Kjent eller mistenkt endokrin lidelse som kan påvirke resultatene av ACTH-utfordringstesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsipotriol pluss hydrokortison (LEO 80190)
|
Påføring én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binyreresponsen på ACTH-utfordringstesten definert som serumkortisolkonsentrasjonen oppnådd etter 30 og 60 minutter
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56)
|
Binyrefunksjonen ble vurdert ved en rask standarddose ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokasjonstest. ACTH-utfordringstesten besto av en baseline blodprøve (dag -7 til dag -3) tatt kl. 08.00. (± 30 minutter). Etter baseline-blodprøven ble en intravenøs bolusinjeksjon på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gitt ved tidspunkt 0 (T = 0). Serumkortisolkonsentrasjoner 30 og 60 minutter etter administrering ble tatt og reflekterte stimuleringen indusert av tetracosactid/cosyntropin. ≤18 mcg/dL ble ansett som lav. |
Ved uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring i albuminkorrigert serumkalsium
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Baseline ble definert som den siste vurderingen utført før studiemedisinering.
Slutten av behandlingsdata ble definert som den siste verdien registrert under behandlingsfasen (dvs.
Uke 4, 6 eller 8).
|
Fra baseline til uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binyreresponsen på ACTH-utfordringstesten definert som serumkortisolkonsentrasjonen oppnådd etter 30 minutter
Tidsramme: I uke 4 og uke 8
|
Binyrefunksjonen ble vurdert ved en rask standarddose ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokasjonstest. ACTH-utfordringstesten besto av en baseline blodprøve (dag -7 til dag -3) tatt kl. 08.00. (± 30 minutter). Etter baseline-blodprøven ble en intravenøs bolusinjeksjon på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gitt ved tidspunkt 0 (T = 0). Serumkortisolkonsentrasjoner 30 og 60 minutter etter administrering ble tatt og reflekterte stimuleringen indusert av tetracosactid/cosyntropin. ≤18 mcg/dL ble ansett som lav. |
I uke 4 og uke 8
|
|
Binyreresponsen på ACTH-utfordringstesten definert som serumkortisolkonsentrasjonen oppnådd etter 60 minutter
Tidsramme: I uke 4 og uke 8
|
Binyrefunksjonen ble vurdert ved en rask standarddose ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokasjonstest. ACTH-utfordringstesten besto av en baseline blodprøve (dag -7 til dag -3) tatt kl. 08.00. (± 30 minutter). Etter baseline-blodprøven ble en intravenøs bolusinjeksjon på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gitt ved tidspunkt 0 (T = 0). Serumkortisolkonsentrasjoner 30 og 60 minutter etter administrering ble tatt og reflekterte stimuleringen indusert av tetracosactid/cosyntropin. ≤18 mcg/dL ble ansett som lav. |
I uke 4 og uke 8
|
|
Serumkortisolkonsentrasjon etter 30 minutter
Tidsramme: I uke 4 og uke 8
|
Binyrefunksjonen ble vurdert ved en rask standarddose ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokasjonstest.
ACTH-utfordringstesten besto av en baseline blodprøve (dag -7 til dag -3) tatt kl. 08.00.
(± 30 minutter).
Etter baseline-blodprøven ble en intravenøs bolusinjeksjon på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gitt ved tidspunkt 0 (T = 0).
Serumkortisolkonsentrasjoner 30 og 60 minutter etter administrering ble tatt og reflekterte stimuleringen indusert av tetracosactid/cosyntropin.
|
I uke 4 og uke 8
|
|
Serumkortisolkonsentrasjon etter 60 minutter
Tidsramme: I uke 4 og uke 8
|
Binyrefunksjonen ble vurdert ved en rask standarddose ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokasjonstest.
ACTH-utfordringstesten besto av en baseline blodprøve (dag -7 til dag -3) tatt kl. 08.00.
(± 30 minutter).
Etter baseline-blodprøven ble en intravenøs bolusinjeksjon på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® gitt ved tidspunkt 0 (T = 0).
Serumkortisolkonsentrasjoner 30 og 60 minutter etter administrering ble tatt og reflekterte stimuleringen indusert av tetracosactid/cosyntropin.
|
I uke 4 og uke 8
|
|
Endring i albuminkorrigert serumkalsium
Tidsramme: Fra baseline til uke 2 og uke 6
|
Baseline ble definert som den siste vurderingen utført før studiemedisinering.
|
Fra baseline til uke 2 og uke 6
|
|
Albuminkorrigert serumkalsium
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Slutten av behandlingsdata ble definert som den siste verdien registrert under behandlingsfasen (dvs.
Uke 4, 6 eller 8).
|
Ved uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
|
Albuminkorrigerte serumkalsiumverdier over øvre grense for referanseområdet
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Tabellen oppsummerer endringene i albuminkorrigert serumkalsium versus normalområdet. Slutt på behandlingsdata ble definert som den siste verdien registrert for parameteren under behandlingsfasen av studien (dvs. Uke 4, 6 eller 8). Det normale referanseområdet for albuminkorrigert serumkalsium ble definert som 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/L). Verdien under dette nivået ble ansett som "lav", mens verdien over dette området ble ansett som "høy". |
Ved uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
|
Deltakere med "kontrollert sykdom" ("Klar" eller "Nesten klar") i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (IGA) i ansiktet
Tidsramme: Ved uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Kontrollert sykdom ble definert som følgende (P=Plakkfortykkelse, S=Skalning, E=Erythema) Klar (Plakkfortykkelse=ingen forhøyelse/fortykkelse av normal hud, S=ingen tegn på avskalling, E= ingen/hyperpigmentering/rester av rødfarge ) eller Nesten klar (P=ingen/mulig fortykkelse, men vanskelig å fastslå om det er en liten forhøyning over normalt hudnivå, S=ingen/rest overflatetørrhet og avskalling, E=lys rosa farge) (siste verdi registrert, dvs.
Uke 4, 6 eller 8)
|
Ved uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
|
Deltakere med "kontrollert sykdom" ("Klar" eller "Nesten klar") i henhold til IGA for intertriginøse områder
Tidsramme: Ved uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Kontrollert sykdom ble definert som følgende: Klar (infiltrasjon = ingen forhøyelse eller fortykkelse av normal hud, erytem = normal hudfarge eller hyperpigmentering) eller Nesten klar (infiltrasjon = ingen forhøyelse eller fortykkelse av normal hud, erytem = svak rosa farge) Slutten av behandlingsdata ble definert som den siste verdi registrert for effektmålet. |
Ved uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
|
Generell sykdomsgrad i ansiktet i henhold til IGA
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
6-kategoriskala basert på plakkfortykning (P), Skalering (S), Erytem (E).
Klar (P=ingen forhøyelse/fortykkelse av normal hud, S=ingen tegn på avskalling, E=ingen/hyperpigmentering/rester av rødfarge) Nesten tydelig (P=ingen/mulig fortykkelse, men vanskelig å fastslå om det er en liten forhøyning over normalen hudnivå, S=ingen/rester av overflatetørrhet og avskalling, E=lys rosa farge) Mild (P=liten, men tydelig forhøyning, S=fine skalaer som delvis/for det meste dekker lesjoner, E=lys rødfarging) Moderat (P=moderat forhøyning) med avrundede eller skrånende kanter, S=de fleste lesjoner i det minste delvis dekket, E=klar rødfarge) Alvorlig (P =markert forhøyning typisk med harde eller skarpe kanter, S=ikke-fast skala dominerer, som dekker de fleste eller alle lesjonene, E=svært lys rød farge) Svært alvorlig (P=veldig markert høyde, typisk med harde eller skarpe kanter, S=tykk seig skala dekker de fleste eller alle lesjonene, E=ekstrem rødfarging, dyp rød farge)
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
|
Generell sykdomsgrad i intertriginøse områder i henhold til IGA
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Vurderingen av sykdomsgraden til de intertriginøse områdene ble gjort ved å bruke 6-kategoriskalaen; klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig. Klar (infiltrasjon = ingen forhøyelse eller fortykkelse av normal hud, erytem = normal hudfarge eller hyperpigmentering) Nesten klar (infiltrasjon = ingen forhøyelse eller fortykkelse av normal hud, erytem = svak rosa farge) Mild (infiltrasjon = lett, subtil fortykkelse eller infiltrasjon, bare marginalt økt fra normal hud, erytem = lys rosa farge) Moderat (infiltrasjon = palpabel fortykkelse eller infiltrasjon uten forhøyning, erytem = bestemt rosa farge) Alvorlig (infiltrasjon = palpabel fortykkelse eller infiltrasjon med forhøyning, erytem = veldig lys rød farge) Svært alvorlig (Infiltrasjon = markert fortykkelse eller infiltrasjon med avrundede eller skrånende kanter, erytem = lys dyp rød farge) |
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og slutten av behandlingen (siste verdi registrert, dvs. uke 4, 6 eller 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 80190-O23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .