Calcipotriol Plus -hydrokortisonivoiteen vaikutus lisämunuaisen hormonitasapainoon ja kalsiumin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris kasvoissa ja ihopoimuissa
Calcipotriol Plus -hydrokortisonivoiteen vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin ja kalsiumin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris kasvoilla ja välissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
-
-
Cambridge
-
Bourn, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 7TR
- LCG Bioscience
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi kasvot ja välialueet
- Vartalon ja/tai raajojen vulgariksen kliininen diagnoosi tai aiemmin diagnosoitu psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
- Psoriaattisen vaikutuksen laajuus kasvoissa vähintään 5 cm2 ja kaikkien kasvojen ja välien välisten leesioiden summa vähintään 30 cm2
- Hoitoalueet (kasvot ja välit), jotka soveltuvat paikalliseen hoitoon enintään 100 g voidetta viikossa
- Kasvojen ja välialueiden sairauden vaikeusaste on keskivaikea, vaikea tai erittäin vakava tutkijan taudin vakavuuden kokonaisarvion mukaan
- Potilaat, joiden HPA-akselin toiminta on normaali: seerumin kortisolipitoisuus yli 5 mcg/dl ennen adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH: tetrakosaktidi/kosyntropiini) injektiota ja seerumin kortisolipitoisuus yli 18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH:n (tetrakosaktidi/kosyntropiini) injektion jälkeen
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium vertailualueella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (estrogeenipohjaiset hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole sallittuja)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen allergia, astma, allerginen ihottuma tai herkkyys jollekin lääkkeelle (mukaan lukien ACTH/tetrakosaktidi/kosyntropiini) tai jollekin testattavan valmisteen aineosalle
- Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin (esim. D-vitamiinianalogit, retinoidit) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Vakaa hoito metotreksaatilla tai fumaarihapolla on sallittu
- Systeeminen kortikosteroidihoito 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Markkinoimattomien biologisten hoitojen systeeminen käyttö, joka on suunnattu psoriasis vulgarista vastaan tai jolla on mahdollisesti vaikutus siihen (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Psoralen plus ultraviolettivalo A (PUVA) -hoito tai Grenz-sädehoito 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Ultravioletti B (UVB) -hoito 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Paikallinen hoito Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 2, 3 tai 4 kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Paikallinen hoito WHO:n ryhmän 1 kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa paikallinen kasvojen ja välialueiden hoito (paitsi pehmittäviä aineita) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Estrogeenihoito tai mikä tahansa muu lääke, jonka tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Entsymaattiset induktorit, systeemiset tai paikalliset sytokromi P450:n estäjät, hypoglykeemiset sulfonamidit tai masennuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Erytrodermisen, exfoliatiivisen, gutaattisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista hoitoalueella: virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, perioraalinen ihotulehdus, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavaumat ja haavat
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma, kosketusihottuma ja ihomykoosi), jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia kasvoilla tai välialueilla
- Suunniteltu altistuminen auringolle, ultravioletti A (UVA) tai UVB-säteilylle tutkimuksen aikana, mikä voi vaikuttaa psoriasis vulgariseen
- Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet
- Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan
- Tunnettu tai epäilty hormonitoimintahäiriö, joka voi vaikuttaa ACTH-altistustestin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsipotrioli ja hydrokortisoni (LEO 80190)
|
Käyttö kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisen vaste ACTH-haastetestiin, joka määritellään seerumin kortisolipitoisuudeksi 30 ja 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28) ja viikolla 8 (päivä 56)
|
Lisämunuaisen toiminta arvioitiin nopealla standardiannoksella ACTH (tetrakosaktid/kosyntropiini) -altistustestillä. ACTH-altistustesti koostui lähtötason verinäytteestä (päivä -7 - päivä -3), joka otettiin klo 8.00. (± 30 minuuttia). Perustason verinäytteen jälkeen suonensisäinen bolusinjektio 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® annettiin hetkellä 0 (T = 0). Seerumin kortisolipitoisuudet mitattiin 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen, ja ne heijastivat tetrakosaktidin/kosyntropiinin aiheuttamaa stimulaatiota. ≤18 mcg/dl katsottiin alhaiseksi. |
Viikolla 4 (päivä 28) ja viikolla 8 (päivä 56)
|
|
Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8 ja hoidon loppuun (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
Hoidon päättymistiedot määriteltiin viimeiseksi hoitovaiheen aikana kirjatuksi arvoksi (ts.
Viikko 4, 6 tai 8).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 8 ja hoidon loppuun (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisen vaste ACTH-haastetestiin, joka määritellään seerumin kortisolipitoisuudeksi 30 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Lisämunuaisen toiminta arvioitiin nopealla standardiannoksella ACTH (tetrakosaktid/kosyntropiini) -altistustestillä. ACTH-altistustesti koostui lähtötason verinäytteestä (päivä -7 - päivä -3), joka otettiin klo 8.00. (± 30 minuuttia). Perustason verinäytteen jälkeen suonensisäinen bolusinjektio 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® annettiin hetkellä 0 (T = 0). Seerumin kortisolipitoisuudet mitattiin 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen, ja ne heijastivat tetrakosaktidin/kosyntropiinin aiheuttamaa stimulaatiota. ≤18 mcg/dl katsottiin alhaiseksi. |
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Lisämunuaisen vaste ACTH-haastetestiin, joka määritellään seerumin kortisolipitoisuudeksi 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Lisämunuaisen toiminta arvioitiin nopealla standardiannoksella ACTH (tetrakosaktid/kosyntropiini) -altistustestillä. ACTH-altistustesti koostui lähtötason verinäytteestä (päivä -7 - päivä -3), joka otettiin klo 8.00. (± 30 minuuttia). Perustason verinäytteen jälkeen suonensisäinen bolusinjektio 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® annettiin hetkellä 0 (T = 0). Seerumin kortisolipitoisuudet mitattiin 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen, ja ne heijastivat tetrakosaktidin/kosyntropiinin aiheuttamaa stimulaatiota. ≤18 mcg/dl katsottiin alhaiseksi. |
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Seerumin kortisolipitoisuus 30 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Lisämunuaisen toiminta arvioitiin nopealla standardiannoksella ACTH (tetrakosaktid/kosyntropiini) -altistustestillä.
ACTH-altistustesti koostui lähtötason verinäytteestä (päivä -7 - päivä -3), joka otettiin klo 8.00.
(± 30 minuuttia).
Perustason verinäytteen jälkeen suonensisäinen bolusinjektio 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® annettiin hetkellä 0 (T = 0).
Seerumin kortisolipitoisuudet mitattiin 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen, ja ne heijastivat tetrakosaktidin/kosyntropiinin aiheuttamaa stimulaatiota.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Lisämunuaisen toiminta arvioitiin nopealla standardiannoksella ACTH (tetrakosaktid/kosyntropiini) -altistustestillä.
ACTH-altistustesti koostui lähtötason verinäytteestä (päivä -7 - päivä -3), joka otettiin klo 8.00.
(± 30 minuuttia).
Perustason verinäytteen jälkeen suonensisäinen bolusinjektio 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® annettiin hetkellä 0 (T = 0).
Seerumin kortisolipitoisuudet mitattiin 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen, ja ne heijastivat tetrakosaktidin/kosyntropiinin aiheuttamaa stimulaatiota.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 6
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi, joka suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 6
|
|
Albumiinikorjattu seerumin kalsium
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Hoidon päättymistiedot määriteltiin viimeiseksi hoitovaiheen aikana kirjatuksi arvoksi (ts.
Viikko 4, 6 tai 8).
|
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
|
Albumiinikorjatut seerumin kalsiumarvot viitealueen ylärajan yläpuolella
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Taulukossa on yhteenveto albumiinikorjatun seerumin kalsiumin vaihteluista normaaliin vaihteluväliin verrattuna. Hoidon päättymistiedot määriteltiin viimeisenä parametrin arvona tutkimuksen hoitovaiheen aikana (ts. Viikko 4, 6 tai 8). Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin normaaliksi viitealueeksi määriteltiin 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/l). Tämän tason alapuolella oleva arvo katsottiin "matalaksi", kun taas tämän alueen yläpuolella oleva arvo katsottiin "korkeaksi". |
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
|
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" ("kirkas" tai "melkein selvä") tutkijan kasvojen sairauden vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Kontrolloitu sairaus määriteltiin seuraavasti (P = plakin paksuuntuminen, S = hilseily, E = punoitus) Kirkas (plakin paksuuntuminen = normaalin ihon kohoaminen / paksuuntuminen, S = ei merkkejä hilseilystä, E = ei mitään / hyperpigmentaatiota / jäännöspunaista väriä ) tai Melkein kirkas (P = ei mitään / mahdollinen paksuuntuminen, mutta vaikea todeta, onko ihossa lievää nousua normaalin ihon tason yläpuolelle, S = ei / jäännöspinnan kuivumista ja hilseilyä, E = vaaleanpunainen väri) (viimeinen kirjattu arvo, ts.
Viikko 4, 6 tai 8)
|
Viikolla 4, viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
|
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" ("kirkas" tai "melkein selvä") Intertriginous Areasin IGA:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Hallittu sairaus määriteltiin seuraavasti: Kirkas (infiltraatio = ei normaalin ihon kohoamista tai paksuuntumista, eryteema = normaali ihon väri tai hyperpigmentaatio) tai melkein kirkas (Infiltraatio = ei normaalin ihon kohoamista tai paksuuntumista, Eryteema = heikosti vaaleanpunainen väri) Hoidon lopputiedot määriteltiin viimeiseksi tehokkuusmittaukseen tallennettu arvo. |
Viikolla 4, viikolla 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
|
Kasvojen sairauden yleinen vakavuus IGA:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
6-luokan asteikko, joka perustuu plakin paksuuntumiseen (P), hilseilyyn (S), eryteemaan (E).
Kirkas (P = ei kohoamista/normaalin ihon paksuuntumista, S = ei hilseilyä, E = ei mitään/hyperpigmentaatiota/jäännöspunaista väriä) Melkein kirkas (P = ei/mahdollista paksuuntumista, mutta vaikea todeta, onko lievää kohoamista normaalin yläpuolelle ihon taso, S = ei mitään/jäännöspinnan kuivumista ja hilseilyä, E = vaaleanpunainen väri) Lievä (P = vähäinen, mutta selvä kohouma, S = hienoja suomuja, jotka peittävät osittain/pääosin vaurioita, E = vaaleanpunainen väri) Keskitaso (P = kohtalainen kohoaminen) pyöristetyt tai viistoreunat, S = useimmat vauriot ainakin osittain peittyneet, E = selvä punainen väri) Vakava (P = huomattava nousu tyypillisesti kovilla tai terävillä reunoilla, S = ei-sitova asteikko vallitsee, peittää suurimman osan tai kaikki leesiot, E = erittäin kirkkaan punainen väritys) Erittäin vakava (P = erittäin selvä nousu tyypillisesti kovilla tai terävillä reunoilla, S = paksu sitkeä asteikko peittää suurimman osan tai kaikki vauriot, E = erittäin punainen väri, syvän punainen väri)
|
Lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
|
Intertriginous-alueiden sairauden yleinen vakavuus IGA:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Taudin vakavuuden arviointi triginaalien välisillä alueilla tehtiin 6-luokan asteikolla; kirkas, melkein kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea. Kirkas (Infiltraatio = ei normaalin ihon kohoamista tai paksuuntumista, Eryteema = normaali ihonväri tai hyperpigmentaatio) Melkein kirkas (Infiltraatio = ei normaalin ihon kohoamista tai paksuuntumista, Eryteema = heikosti vaaleanpunainen väri) Lievä (Infiltraatio = lievä, hienovarainen paksuuntuminen tai tunkeutuminen, vain vähän lisääntynyt normaalista ihosta, eryteema = vaaleanpunainen väri) Keskivaikea (Infiltraatio = havaittava paksuuntuminen tai infiltraatio ilman kohoamista, eryteema = selvä vaaleanpunainen väri) Vaikea (Infiltraatio = tuntuva paksuuntuminen tai infiltraatio kohonneen, Eryteema = erittäin kirkkaan punainen väri) Erittäin vaikea (Infiltraatio = huomattava paksuuntuminen tai tunkeutuminen pyöristetyillä tai kaltevareunalla, eryteema = kirkkaan syvänpunainen väritys) |
Lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon lopussa (viimeinen kirjattu arvo eli viikko 4, 6 tai 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 80190-O23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .