Efeito da pomada de calcipotriol mais hidrocortisona no equilíbrio hormonal adrenal e no metabolismo do cálcio em pacientes com psoríase vulgar na face e dobras cutâneas
Efeito da pomada de calcipotriol mais hidrocortisona no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e no metabolismo do cálcio em pacientes com psoríase vulgar na face e nas áreas intertriginosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
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Cambridge
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Bourn, Cambridge, Reino Unido, CB3 7TR
- LCG Bioscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar envolvendo a face e as áreas intertriginosas
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar no tronco e/ou membros ou diagnóstico precoce de psoríase vulgar no tronco e/ou membros
- Uma extensão de envolvimento psoriático na face de pelo menos 5 cm2 e a soma de todas as lesões faciais e intertriginosas de pelo menos 30 cm2
- Áreas de tratamento (face e intertriginosas) passíveis de tratamento tópico com no máximo 100g de pomada por semana
- Gravidade da doença da face e áreas intertriginosas classificada como moderada, grave ou muito grave de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença
- Pacientes com função normal do eixo HPA: concentração sérica de cortisol acima de 5 mcg/dl antes da injeção do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH: tetracosactid/cosintropina) e concentração sérica de cortisol acima de 18 mcg/dl 30 min após a injeção de ACTH (tetracosactid/cosintropina)
- Cálcio sérico corrigido para albumina dentro do intervalo de referência
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo (contraceptivos hormonais à base de estrogênio não são permitidos)
Critério de exclusão:
- Uma história de alergia ativa, asma, erupção cutânea alérgica ou sensibilidade a qualquer medicamento (incluindo ACTH/tetracosactídeo/cosintropina) ou a qualquer componente das formulações sendo testadas
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, análogos da vitamina D, retinóides) dentro de 2 semanas antes da visita 1. O tratamento estável com metotrexato ou ácido fumárico é permitido
- Tratamento sistêmico com corticosteroides dentro de 12 semanas antes da Visita 1
- Uso sistêmico de tratamentos biológicos, comercializados ou não, direcionados ou com potencial efeito na psoríase vulgar (ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 12 semanas antes da visita 1
- Psoraleno mais terapia com luz ultravioleta A (PUVA) ou terapia com raios Grenz dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Terapia ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas antes da visita 1
- Tratamento tópico com corticosteróides do grupo 2, 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Tratamento tópico com corticosteroides do grupo 1 da OMS dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- Qualquer tratamento tópico da face e áreas intertriginosas (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- Terapia com estrogênio ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Indutores enzimáticos, inibidores sistêmicos ou tópicos do citocromo P450, sulfonamidas hipoglicemiantes ou medicação antidepressiva dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa, gutata ou pustulosa
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de tratamento: lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgaris, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas
- Outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, dermatite seborreica, dermatite de contato e micose cutânea) que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar na face ou nas áreas intertriginosas
- Exposição planejada ao sol, Ultravioleta A (UVA) ou UVB durante o estudo que pode afetar a psoríase vulgar
- Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison
- Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves
- Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia
- Distúrbio endócrino conhecido ou suspeito que pode afetar os resultados do teste de estímulo com ACTH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calcipotriol mais hidrocortisona (LEO 80190)
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Aplicação uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta adrenal ao teste de desafio com ACTH é definida como a concentração sérica de cortisol obtida após 30 e 60 minutos
Prazo: Na semana 4 (dia 28) e na semana 8 (dia 56)
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A função adrenal foi avaliada por um teste rápido de dose padrão de ACTH (tetracosactídeo/cosintropina). O teste de provocação com ACTH consistiu em uma amostra de sangue basal (Dia -7 a Dia -3) coletada às 8 da manhã. (± 30 minutos). Após a amostra de sangue basal, uma injeção intravenosa em bolus de 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® foi administrada no Tempo 0 (T = 0). As concentrações séricas de cortisol aos 30 e 60 minutos após a administração foram medidas e refletiram a estimulação induzida por tetracosactídeo/cosintropina. ≤18 mcg/dL foi considerado baixo. |
Na semana 4 (dia 28) e na semana 8 (dia 56)
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Alteração no cálcio sérico corrigido para albumina
Prazo: Da linha de base até a semana 4, semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, semana 4, 6 ou 8)
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A linha de base foi definida como a última avaliação realizada antes da aplicação do medicamento do estudo.
O fim dos dados de tratamento foi definido como o último valor registrado durante a fase de tratamento (ou seja,
Semana 4, 6 ou 8).
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Da linha de base até a semana 4, semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, semana 4, 6 ou 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta adrenal ao teste de desafio com ACTH é definida como a concentração sérica de cortisol obtida após 30 minutos
Prazo: Na semana 4 e na semana 8
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A função adrenal foi avaliada por um teste rápido de dose padrão de ACTH (tetracosactídeo/cosintropina). O teste de provocação com ACTH consistiu em uma amostra de sangue basal (Dia -7 a Dia -3) coletada às 8 da manhã. (± 30 minutos). Após a amostra de sangue basal, uma injeção intravenosa em bolus de 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® foi administrada no Tempo 0 (T = 0). As concentrações séricas de cortisol aos 30 e 60 minutos após a administração foram medidas e refletiram a estimulação induzida por tetracosactídeo/cosintropina. ≤18 mcg/dL foi considerado baixo. |
Na semana 4 e na semana 8
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A resposta adrenal ao teste de desafio com ACTH é definida como a concentração sérica de cortisol obtida após 60 minutos
Prazo: Na semana 4 e na semana 8
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A função adrenal foi avaliada por um teste rápido de dose padrão de ACTH (tetracosactídeo/cosintropina). O teste de provocação com ACTH consistiu em uma amostra de sangue basal (Dia -7 a Dia -3) coletada às 8 da manhã. (± 30 minutos). Após a amostra de sangue basal, uma injeção intravenosa em bolus de 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® foi administrada no Tempo 0 (T = 0). As concentrações séricas de cortisol aos 30 e 60 minutos após a administração foram medidas e refletiram a estimulação induzida por tetracosactídeo/cosintropina. ≤18 mcg/dL foi considerado baixo. |
Na semana 4 e na semana 8
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Concentração sérica de cortisol após 30 minutos
Prazo: Na semana 4 e na semana 8
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A função adrenal foi avaliada por um teste rápido de dose padrão de ACTH (tetracosactídeo/cosintropina).
O teste de provocação com ACTH consistiu em uma amostra de sangue basal (Dia -7 a Dia -3) coletada às 8 da manhã.
(± 30 minutos).
Após a amostra de sangue basal, uma injeção intravenosa em bolus de 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® foi administrada no Tempo 0 (T = 0).
As concentrações séricas de cortisol aos 30 e 60 minutos após a administração foram medidas e refletiram a estimulação induzida por tetracosactídeo/cosintropina.
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Na semana 4 e na semana 8
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Concentração sérica de cortisol após 60 minutos
Prazo: Na semana 4 e na semana 8
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A função adrenal foi avaliada por um teste rápido de dose padrão de ACTH (tetracosactídeo/cosintropina).
O teste de provocação com ACTH consistiu em uma amostra de sangue basal (Dia -7 a Dia -3) coletada às 8 da manhã.
(± 30 minutos).
Após a amostra de sangue basal, uma injeção intravenosa em bolus de 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® foi administrada no Tempo 0 (T = 0).
As concentrações séricas de cortisol aos 30 e 60 minutos após a administração foram medidas e refletiram a estimulação induzida por tetracosactídeo/cosintropina.
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Na semana 4 e na semana 8
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Alteração no cálcio sérico corrigido para albumina
Prazo: Desde o início até a Semana 2 e Semana 6
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A linha de base foi definida como a última avaliação realizada antes da aplicação do medicamento do estudo.
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Desde o início até a Semana 2 e Semana 6
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Cálcio sérico corrigido para albumina
Prazo: Na Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8 e no final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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O fim dos dados de tratamento foi definido como o último valor registrado durante a fase de tratamento (ou seja,
Semana 4, 6 ou 8).
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Na Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8 e no final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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Valores de cálcio sérico corrigidos para albumina acima do limite superior do intervalo de referência
Prazo: Na Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8 e no final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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A tabela resume as mudanças no cálcio sérico corrigido para albumina versus a faixa normal. O fim dos dados de tratamento foi definido como o último valor registrado para o parâmetro durante a fase de tratamento do estudo (ou seja, Semana 4, 6 ou 8). O intervalo de referência normal para o cálcio sérico corrigido para albumina foi definido como 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/L). O valor abaixo desse nível foi considerado 'baixo', enquanto o valor acima dessa faixa foi considerado 'alto'. |
Na Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8 e no final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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Participantes com "doença controlada" ("limpa" ou "quase limpa") de acordo com a avaliação global da gravidade da doença (IGA) do investigador da face
Prazo: Na semana 4, semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, semana 4, 6 ou 8)
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A doença controlada foi definida como o seguinte (P=espessamento da placa, S=descamação, E=eritema) Clara (espessamento da placa=sem elevação/espessamento da pele normal, S=sem evidência de descamação, E= nenhum/hiperpigmentação/coloração vermelha residual ) ou Quase claro (P=nenhum/espessamento possível, mas difícil de determinar se há uma ligeira elevação acima do nível normal da pele, S=nenhum/resíduos de ressecamento e descamação da superfície, E=coloração rosa claro) (último valor registrado, ou seja,
Semana 4, 6 ou 8)
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Na semana 4, semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, semana 4, 6 ou 8)
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Participantes com "Doença Controlada" ("Limpo" ou "Quase Limpo") Segundo o IGA das Áreas Intertriginosas
Prazo: Na semana 4, semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, semana 4, 6 ou 8)
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A doença controlada foi definida como: Limpo (infiltração = sem elevação ou espessamento da pele normal, eritema = cor da pele normal ou hiperpigmentação) ou quase transparente (infiltração = sem elevação ou espessamento da pele normal, eritema = cor rosa fraca) Os dados do final do tratamento foram definidos como o último valor registrado para a medida de eficácia. |
Na semana 4, semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, semana 4, 6 ou 8)
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Gravidade geral da doença da face de acordo com a IGA
Prazo: Na linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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Escala de 6 categorias com base no espessamento da placa (P), Descamação (S), Eritema (E).
Claro (P=sem elevação/espessamento da pele normal, S=sem evidência de descamação, E=nenhum/hiperpigmentação/coloração vermelha residual) Quase claro (P=nenhum/possível espessamento, mas difícil de verificar se há uma ligeira elevação acima do normal nível da pele, S=nenhum/descamação e secura superficial residual, E=coloração rosa claro) Leve (P=elevação leve, mas definitiva, S=escamas finas cobrindo parcialmente/a maior parte das lesões, E=coloração vermelha clara) Moderado (P=elevação moderada com bordas arredondadas ou inclinadas, S=a maioria das lesões pelo menos parcialmente cobertas, E=coloração vermelha definida) Grave (P=elevação marcada tipicamente com bordas duras ou afiadas, S=escama não tenaz predomina, cobrindo a maioria ou todas as lesões, E=coloração vermelha muito brilhante) Muito grave (P=elevação muito marcada tipicamente com bordas duras ou afiadas, S=escama espessa e tenaz cobre a maioria ou todas as lesões, E=coloração vermelha extrema, coloração vermelha profunda)
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Na linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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Gravidade geral da doença nas áreas intertriginosas de acordo com a IGA
Prazo: Na linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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A avaliação da gravidade da doença nas áreas intertriginosas foi feita por meio da escala de 6 categorias; claro, quase claro, leve, moderado, grave, muito grave. Claro (Infiltração = sem elevação ou espessamento da pele normal, Eritema = cor normal da pele ou hiperpigmentação) Quase claro (Infiltração = sem elevação ou espessamento da pele normal, Eritema = cor rosa fraca) Leve (Infiltração = espessamento ou infiltração leve e sutil, aumento apenas marginal da pele normal, eritema = cor rosa claro) moderado (infiltração = espessamento palpável ou infiltração sem elevação, eritema = cor rosa definida) grave (infiltração = espessamento palpável ou infiltração com elevação, eritema = coloração vermelho muito brilhante) muito grave (Infiltração = espessamento acentuado ou infiltração com bordas arredondadas ou inclinadas, Eritema = coloração vermelha profunda brilhante) |
Na linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e final do tratamento (último valor registrado, ou seja, Semana 4, 6 ou 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 80190-O23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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