Virkning af Calcipotriol Plus Hydrocortison salve på binyrens hormonbalance og calciummetabolisme hos patienter med Psoriasis Vulgaris i ansigtet og hudfolderne
Virkning af Calcipotriol Plus Hydrocortison Salve på Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og calciummetabolisme hos patienter med Psoriasis Vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- The Dermatology Centre, Hope Hospital
-
-
Cambridge
-
Bourn, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 7TR
- LCG Bioscience
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Somerset Skin Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer ansigtet og de intertriginøse områder
- Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer
- Et omfang af psoriatisk involvering i ansigtet på mindst 5 cm2 og summen af alle ansigts- og intertriginøse læsioner mindst 30 cm2
- Behandlingsområder (ansigt og intertriginous) der kan behandles lokalt med maksimalt 100 g salve om ugen
- Sygdommens sværhedsgrad i ansigtet og intertriginøse områder klassificeret som moderat, svær eller meget alvorlig i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad
- Patienter med normal HPA-aksefunktion: serumkortisolkoncentration over 5 mcg/dl før injektion af adrenokortikotropt hormon (ACTH: tetracosactid/cosyntropin) og serumkortisolkoncentration over 18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH (tetracosactid/cosyntropin) injektion
- Albuminkorrigerede serumcalcium inden for referenceområdet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (hormonelle præventionsmidler på østrogenbasis er ikke tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med aktiv allergi, astma, allergisk hududslæt eller følsomhed over for enhver medicin (inklusive ACTH/tetracosactid/cosyntropin) eller over for en hvilken som helst komponent i formuleringerne, der testes
- Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. D-vitaminanaloger, retinoider) inden for 2 uger før besøg 1. Stabil behandling med methotrexat eller fumarsyre er tilladt
- Systemisk behandling med kortikosteroider inden for 12 uger før besøg 1
- Systemisk brug af biologiske behandlinger, uanset om de markedsføres eller ej, rettet mod eller med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 12 uger før besøg 1
- Psoralen plus ultraviolet lys A (PUVA) terapi eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før besøg 1
- Ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger før besøg 1
- Topisk behandling med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 2, 3 eller 4 kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1
- Topisk behandling med WHO gruppe 1 kortikosteroider inden for 2 uger før besøg 1
- Enhver topisk behandling af ansigtet og intertriginøse områder (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før besøg 1
- Østrogenbehandling eller enhver anden medicin, der vides at påvirke cortisolniveauer eller HPA-aksens integritet inden for 4 uger før besøg 1
- Enzymatiske induktorer, systemiske eller topiske cytokrom P450-hæmmere, hypoglykæmiske sulfonamider eller antidepressiv medicin inden for 4 uger før besøg 1
- Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
- Patienter med en af følgende tilstande på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår
- Andre inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. seborrhoeisk dermatitis, kontaktdermatitis og kutan mycosis), der kan forvirre evalueringen af psoriasis vulgaris i ansigtet eller på de intertriginøse områder
- Planlagt eksponering for sol, Ultraviolet A (UVA) eller UVB under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis vulgaris
- Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom
- Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
- Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi
- Kendt eller mistænkt endokrin lidelse, der kan påvirke resultaterne af ACTH-challenge-testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcipotriol plus hydrocortison (LEO 80190)
|
Anvendelse én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binyreresponsen på ACTH Challenge-testen defineret som serumkortisolkoncentrationen opnået efter 30 og 60 minutter
Tidsramme: I uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56)
|
Binyrefunktionen blev vurderet ved en hurtig standarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokationstest. ACTH-provokationstesten bestod af en baseline-blodprøve (dag -7 til dag -3) taget kl. 8.00. (± 30 minutter). Efter baseline-blodprøven blev der givet en intravenøs bolusinjektion på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® på tidspunkt 0 (T = 0). Serumcortisolkoncentrationer 30 og 60 minutter efter administration blev taget og afspejlede stimuleringen induceret af tetracosactid/cosyntropin. ≤18 mcg/dL blev anset for lavt. |
I uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56)
|
|
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge 8 og afslutning af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Baseline blev defineret som den sidste vurdering udført før påføring af undersøgelsesmedicin.
Slutdata for behandling blev defineret som den sidst registrerede værdi under behandlingsfasen (dvs.
Uge 4, 6 eller 8).
|
Fra baseline til uge 4, uge 8 og afslutning af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binyreresponsen på ACTH Challenge-testen defineret som serumkortisolkoncentrationen opnået efter 30 minutter
Tidsramme: I uge 4 og uge 8
|
Binyrefunktionen blev vurderet ved en hurtig standarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokationstest. ACTH-provokationstesten bestod af en baseline-blodprøve (dag -7 til dag -3) taget kl. 8.00. (± 30 minutter). Efter baseline-blodprøven blev der givet en intravenøs bolusinjektion på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® på tidspunkt 0 (T = 0). Serumcortisolkoncentrationer 30 og 60 minutter efter administration blev taget og afspejlede stimuleringen induceret af tetracosactid/cosyntropin. ≤18 mcg/dL blev anset for lavt. |
I uge 4 og uge 8
|
|
Binyreresponsen på ACTH Challenge-testen defineret som serumkortisolkoncentrationen opnået efter 60 minutter
Tidsramme: I uge 4 og uge 8
|
Binyrefunktionen blev vurderet ved en hurtig standarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokationstest. ACTH-provokationstesten bestod af en baseline-blodprøve (dag -7 til dag -3) taget kl. 8.00. (± 30 minutter). Efter baseline-blodprøven blev der givet en intravenøs bolusinjektion på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® på tidspunkt 0 (T = 0). Serumcortisolkoncentrationer 30 og 60 minutter efter administration blev taget og afspejlede stimuleringen induceret af tetracosactid/cosyntropin. ≤18 mcg/dL blev anset for lavt. |
I uge 4 og uge 8
|
|
Serum Cortisol Koncentration efter 30 minutter
Tidsramme: I uge 4 og uge 8
|
Binyrefunktionen blev vurderet ved en hurtig standarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokationstest.
ACTH-provokationstesten bestod af en baseline-blodprøve (dag -7 til dag -3) taget kl. 8.00.
(± 30 minutter).
Efter baseline-blodprøven blev der givet en intravenøs bolusinjektion på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® på tidspunkt 0 (T = 0).
Serumcortisolkoncentrationer 30 og 60 minutter efter administration blev taget og afspejlede stimuleringen induceret af tetracosactid/cosyntropin.
|
I uge 4 og uge 8
|
|
Serum Cortisol Koncentration efter 60 minutter
Tidsramme: I uge 4 og uge 8
|
Binyrefunktionen blev vurderet ved en hurtig standarddosis ACTH (tetracosactid/cosyntropin) provokationstest.
ACTH-provokationstesten bestod af en baseline-blodprøve (dag -7 til dag -3) taget kl. 8.00.
(± 30 minutter).
Efter baseline-blodprøven blev der givet en intravenøs bolusinjektion på 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® på tidspunkt 0 (T = 0).
Serumcortisolkoncentrationer 30 og 60 minutter efter administration blev taget og afspejlede stimuleringen induceret af tetracosactid/cosyntropin.
|
I uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 og uge 6
|
Baseline blev defineret som den sidste vurdering udført før påføring af undersøgelsesmedicin.
|
Fra baseline til uge 2 og uge 6
|
|
Albumin korrigeret Serum Calcium
Tidsramme: Ved uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Slutdata for behandling blev defineret som den sidst registrerede værdi under behandlingsfasen (dvs.
Uge 4, 6 eller 8).
|
Ved uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
|
Albumin korrigerede serumcalciumværdier over den øvre grænse for referenceområdet
Tidsramme: Ved uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Tabellen opsummerer skift i albuminkorrigeret serumcalcium i forhold til normalområdet. Slutdata for behandling blev defineret som den sidst registrerede værdi for parameteren under behandlingsfasen af undersøgelsen (dvs. Uge 4, 6 eller 8). Det normale referenceområde for albuminkorrigeret serumcalcium blev defineret som 2,1-2,64 mmol/L (8,4-10,6 mg/L). Værdien under dette niveau blev betragtet som 'lav', mens værdien over dette område blev betragtet som 'høj'. |
Ved uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
|
Deltagere med "Kontrolleret sygdom" ("Klar" eller "Næsten Klar") Ifølge Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) af ansigtet
Tidsramme: Ved uge 4, uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Kontrolleret sygdom blev defineret som følgende (P=Plaque-fortykkelse, S=Skalning, E=Erythema) Klar (Plaque-fortykkelse=ingen forhøjelse/fortykkelse af normal hud, S=ingen tegn på afskalning, E= ingen/hyperpigmentering/resterende rødfarvning ) eller Næsten klar (P=ingen/mulig fortykkelse, men vanskeligt at konstatere, om der er en lille forhøjelse over normalt hudniveau, S=ingen/restoverfladetørhed og afskalning, E=lyserød farve) (sidste værdi registreret, dvs.
Uge 4, 6 eller 8)
|
Ved uge 4, uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
|
Deltagere med "kontrolleret sygdom" ("Klar" eller "Næsten klar") ifølge IGA for intertriginøse områder
Tidsramme: Ved uge 4, uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Kontrolleret sygdom blev defineret som følgende: Klar (Infiltration = ingen forhøjelse eller fortykkelse af normal hud, Erytem = normal hudfarve eller hyperpigmentering) eller Næsten klar (Infiltration = ingen forhøjelse eller fortykkelse af normal hud, Erytem = svag pink farve) Slutdata for behandling blev defineret som den sidste værdi registreret for effektmålet. |
Ved uge 4, uge 8 og slutningen af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
|
Overordnet sygdomssværhed i ansigtet ifølge IGA
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og afslutning af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
6-kategoriskala baseret på plakfortykkelse (P), Skalering (S), Erytem (E).
Klar (P=ingen forhøjelse/fortykkelse af normal hud, S=ingen tegn på afskalning, E=ingen/hyperpigmentering/resterende rødfarvning) Næsten klar (P=ingen/mulig fortykkelse, men vanskeligt at fastslå, om der er en lille forhøjelse over normalen) hudniveau, S=ingen/restoverfladetørhed og afskalning, E=lyserød farve) Mild (P=let, men bestemt forhøjning, S=fine skæl, der delvist/hovedsagelig dækker læsioner, E=lyserød farve) Moderat (P=moderat forhøjning) med afrundede eller skrånende kanter, S=de fleste læsioner i det mindste delvist dækkede, E=bestemt rødfarvning) Alvorlig (P =markeret forhøjning typisk med hårde eller skarpe kanter, S=ikke-fast skæl dominerer, dækker de fleste eller alle læsionerne, E=meget lys rød farve) Meget alvorlig (P=meget markant forhøjning typisk med hårde eller skarpe kanter, S=tyk ihærdig skala dækker de fleste eller alle læsionerne, E=ekstrem rød farve, dyb rød farve)
|
Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og afslutning af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
|
Overordnet sygdomsgrad i intertriginøse områder ifølge IGA
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og afslutning af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Vurderingen af sygdomssværhedsgraden af de intertriginøse områder blev foretaget ved hjælp af 6-kategoriskalaen; klar, næsten klar, mild, moderat, svær, meget alvorlig. Klar (Infiltration = ingen forhøjelse eller fortykkelse af normal hud, Erytem = normal hudfarve eller hyperpigmentering) Næsten klar (Infiltration = ingen forhøjelse eller fortykkelse af normal hud, Erytem = svag pink farve) Mild (Infiltration = let, subtil fortykkelse eller infiltration, kun marginalt øget fra normal hud, erytem = lys pink farve) Moderat (infiltration = palpabel fortykkelse eller infiltration uden forhøjning, erytem = bestemt pink farve) Alvorlig (Infiltration = palpabel fortykkelse eller infiltration med elevation, erytem = meget lys rød farve) Meget alvorlig (Infiltration = markant fortykkelse eller infiltration med afrundede eller skrånende kanter, erytem = lys dyb rød farve) |
Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og afslutning af behandlingen (sidste værdi registreret, dvs. uge 4, 6 eller 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEO 80190-O23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .