Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv calcipotriol plus hydrokortizonové masti na hormonální rovnováhu nadledvin a metabolismus vápníku u pacientů s psoriasis vulgaris na obličeji a kožních záhybech

28. září 2020 aktualizováno: LEO Pharma

Účinek Calcipotriol Plus Hydrokortisonové masti na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny a metabolismus vápníku u pacientů s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Existuje jen málo terapií vhodných pro léčbu psoriázy na obličeji a kožních záhybech. Jelikož jsou tyto oblasti citlivé, podráždění a další nežádoucí reakce jsou častější než jinde na těle. Účelem studie je sledovat účinek léčby jednou denně po dobu až 8 týdnů mastí obsahující kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg/g na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny a na metabolismus vápníku u pacientů s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Institute of Clinical Pharmacology Parexel International Gmbh
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • The Dermatology Centre, Hope Hospital
    • Cambridge
      • Bourn, Cambridge, Spojené království, CB3 7TR
        • LCG Bioscience
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika psoriasis vulgaris zahrnující obličej a intertriginózní oblasti
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikovaná psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriatického postižení na obličeji minimálně 5 cm2 a součet všech obličejových a intertriginózních lézí minimálně 30 cm2
  • Oblasti ošetření (obličej a intertriginózní) vhodné pro lokální ošetření maximálně 100 g masti týdně
  • Závažnost onemocnění obličeje a intertriginózních oblastí klasifikovaná jako střední, závažná nebo velmi závažná podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím
  • Pacienti s normální funkcí osy HPA: koncentrace kortizolu v séru nad 5 mcg/dl před injekcí adrenokortikotropního hormonu (ACTH: tetrakosaktid/kosyntropin) a koncentrace kortizolu v séru nad 18 mcg/dl 30 minut po injekci ACTH (tetrakosaktid/kosyntropin)
  • Albuminem korigovaný sérový vápník v referenčním rozmezí
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce na estrogenové bázi není povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivní alergie, astmatu, alergické kožní vyrážky nebo citlivosti na jakýkoli lék (včetně ACTH/tetrakosaktidu/kosyntropinu) nebo na kteroukoli složku testovaných přípravků
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. analogy vitaminu D, retinoidy) do 2 týdnů před návštěvou 1. Je povolena stabilní léčba methotrexátem nebo kyselinou fumarovou
  • Systémová léčba kortikosteroidy během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Systémové používání biologické léčby, ať už jsou na trhu či nikoli, zaměřené proti psoriasis vulgaris nebo s potenciálním účinkem na ni (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Psoralen plus terapie ultrafialovým světlem A (PUVA) nebo terapie zářením Grenz během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Léčba ultrafialovým zářením B (UVB) do 2 týdnů před návštěvou 1
  • Lokální léčba kortikosteroidy skupiny 2, 3 nebo 4 Světové zdravotnické organizace (WHO) během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Lokální léčba kortikosteroidy WHO skupiny 1 během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Jakékoli lokální ošetření obličeje a intertriginózních oblastí (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Estrogenová terapie nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Enzymatické induktory, systémové nebo topické inhibitory cytochromu P450, hypoglykemické sulfonamidy nebo antidepresiva během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, gutátové nebo pustulární psoriázy
  • Pacienti s některým z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, periorální dermatitida, akné vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne rosacea, vředy a rány
  • Jiná zánětlivá kožní onemocnění (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida a kožní mykóza), která mohou zkreslit hodnocení psoriasis vulgaris na obličeji nebo na intertriginózních oblastech
  • Plánované vystavení slunci, ultrafialovému záření A (UVA) nebo UVB během studie, které může ovlivnit psoriasis vulgaris
  • Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií
  • Známá nebo suspektní endokrinní porucha, která může ovlivnit výsledky provokačního testu ACTH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotriol plus hydrokortison (LEO 80190)
Lék: Kalcipotriol plus hydrokortison (LEO 80190)
Aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nadledvin na provokační test ACTH definovaná jako koncentrace sérového kortizolu získaná po 30 a 60 minutách
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den) a 8. týdnu (56. den)

Funkce nadledvin byla hodnocena rychlým provokačním testem se standardní dávkou ACTH (tetrakosaktid/kosyntropin). ACTH provokační test sestával ze vzorku krve (den -7 až den -3) odebraného v 8 hodin ráno. (± 30 minut). Po základním vzorku krve byla podána intravenózní bolusová injekce 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® v čase 0 (T = 0). Byly stanoveny koncentrace kortizolu v séru 30 a 60 minut po podání a odrážely stimulaci vyvolanou tetrakosaktidem/kosyntropinem.

≤18 mcg/dl bylo považováno za nízké.
Ve 4. týdnu (28. den) a 8. týdnu (56. den)
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8 a konce léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení provedené před aplikací studijní medikace. Data konce léčby byla definována jako poslední hodnota zaznamenaná během fáze léčby (tj. 4., 6. nebo 8. týden).
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8 a konce léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nadledvin na test ACTH Challenge definovaná jako koncentrace sérového kortizolu získaná po 30 minutách
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu

Funkce nadledvin byla hodnocena rychlým provokačním testem se standardní dávkou ACTH (tetrakosaktid/kosyntropin). ACTH provokační test sestával ze vzorku krve (den -7 až den -3) odebraného v 8 hodin ráno. (± 30 minut). Po základním vzorku krve byla podána intravenózní bolusová injekce 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® v čase 0 (T = 0). Byly stanoveny koncentrace kortizolu v séru 30 a 60 minut po podání a odrážely stimulaci vyvolanou tetrakosaktidem/kosyntropinem.

≤18 mcg/dl bylo považováno za nízké.
Ve 4. a 8. týdnu
Odpověď nadledvin na test ACTH Challenge definovaná jako koncentrace sérového kortizolu získaná po 60 minutách
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu

Funkce nadledvin byla hodnocena rychlým provokačním testem se standardní dávkou ACTH (tetrakosaktid/kosyntropin). ACTH provokační test sestával ze vzorku krve (den -7 až den -3) odebraného v 8 hodin ráno. (± 30 minut). Po základním vzorku krve byla podána intravenózní bolusová injekce 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® v čase 0 (T = 0). Byly stanoveny koncentrace kortizolu v séru 30 a 60 minut po podání a odrážely stimulaci vyvolanou tetrakosaktidem/kosyntropinem.

≤18 mcg/dl bylo považováno za nízké.
Ve 4. a 8. týdnu
Koncentrace sérového kortizolu po 30 minutách
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Funkce nadledvin byla hodnocena rychlým provokačním testem se standardní dávkou ACTH (tetrakosaktid/kosyntropin). ACTH provokační test sestával ze vzorku krve (den -7 až den -3) odebraného v 8 hodin ráno. (± 30 minut). Po základním vzorku krve byla podána intravenózní bolusová injekce 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® v čase 0 (T = 0). Byly stanoveny koncentrace kortizolu v séru 30 a 60 minut po podání a odrážely stimulaci vyvolanou tetrakosaktidem/kosyntropinem.
Ve 4. a 8. týdnu
Koncentrace sérového kortizolu po 60 minutách
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Funkce nadledvin byla hodnocena rychlým provokačním testem se standardní dávkou ACTH (tetrakosaktid/kosyntropin). ACTH provokační test sestával ze vzorku krve (den -7 až den -3) odebraného v 8 hodin ráno. (± 30 minut). Po základním vzorku krve byla podána intravenózní bolusová injekce 250 mcg Synacthen®/Cortrosyn® v čase 0 (T = 0). Byly stanoveny koncentrace kortizolu v séru 30 a 60 minut po podání a odrážely stimulaci vyvolanou tetrakosaktidem/kosyntropinem.
Ve 4. a 8. týdnu
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 6
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení provedené před aplikací studijní medikace.
Od výchozího stavu do týdne 2 a týdne 6
Vápník v séru s úpravou albuminu
Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Data konce léčby byla definována jako poslední hodnota zaznamenaná během fáze léčby (tj. 4., 6. nebo 8. týden).
V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Albuminem korigované hodnoty vápníku v séru nad horní hranicí referenčního rozsahu
Časové okno: V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)

Tabulka shrnuje posuny sérového vápníku korigovaného na albumin oproti normálnímu rozmezí. Data konce léčby byla definována jako poslední hodnota zaznamenaná pro parametr během fáze léčby studie (tj. 4., 6. nebo 8. týden).

Normální referenční rozmezí pro albuminem korigovaný sérový vápník byl definován jako 2,1-2,64 mmol/l (8,4-10,6 mg/l). Hodnota pod touto úrovní byla považována za „nízkou“, zatímco hodnota nad tímto rozsahem byla považována za „vysokou“.
V týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ („jasná“ nebo „téměř jasná“) podle výzkumného pracovníka Global Assessment of Disease Severity (IGA) of the Face
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Kontrolované onemocnění bylo definováno jako následující (P = ztluštění plaku, S = šupinatění, E = erytém) jasné (ztluštění plaku = žádné vyvýšení/ztluštění normální kůže, S = žádné známky šupinatění, E = žádné/hyperpigmentace/zbytkové červené zbarvení ) nebo Téměř čiré (P=žádné/možné ztluštění, ale je obtížné zjistit, zda je mírné vyvýšení nad normální úroveň pokožky, S=žádné/zbytková suchost a šupinatění, E=světle růžové zbarvení) (poslední zaznamenaná hodnota, tj. 4., 6. nebo 8. týden)
Ve 4. týdnu, 8. týdnu a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ („jasná“ nebo „téměř jasná“) podle IGA intertriginózních oblastí
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)

Kontrolovaná nemoc byla definována takto:

Čirá (Infiltrace = žádné vyvýšení nebo ztluštění normální kůže, Erytém = normální barva kůže nebo hyperpigmentace) nebo Téměř čirá (Infiltrace = žádné vyvýšení nebo ztluštění normální kůže, Erytém = slabě růžová barva) Údaje o konci léčby byly definovány jako poslední hodnota zaznamenaná pro měření účinnosti.
Ve 4. týdnu, 8. týdnu a na konci léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Celková závažnost onemocnění obličeje podle IGA
Časové okno: Na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a konec léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Škála 6 kategorií založená na ztluštění plaku (P), Scaling (S), Erythema (E). Čirá (P=žádné vyvýšení/ztluštění normální kůže, S=žádné známky šupinatění, E=žádné/hyperpigmentace/zbytkové červené zbarvení) Téměř čiré (P=žádné/možné ztluštění, ale je obtížné zjistit, zda došlo k mírnému vyvýšení nad normál úroveň kůže, S=žádná/zbytková suchost a šupinatění, E=světle růžové zbarvení) Mírné (P=mírné, ale zřetelné vyvýšení, S=jemné šupiny částečně/převážně pokrývající léze, E=světle červené zbarvení) Střední (P=střední vyvýšení se zaoblenými nebo šikmými okraji, S=většina lézí alespoň částečně pokryta, E=definitivně červené zbarvení) Těžká (P=výrazná elevace typicky s tvrdými nebo ostrými hranami, S=nepevná šupina převažuje, pokrývající většinu nebo všechny léze, E=velmi jasně červené zbarvení) Velmi závažné (P=velmi výrazné vyvýšení typicky s tvrdými nebo ostrými hranami, S=silné houževnaté šupiny pokrývají většinu nebo všechny léze, E=extrémně červené zbarvení, tmavě červené zbarvení)
Na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a konec léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)
Celková závažnost onemocnění intertriginózních oblastí podle IGA
Časové okno: Na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a konec léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)

Hodnocení závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí bylo provedeno pomocí 6-kategoriální škály; jasné, téměř jasné, mírné, střední, těžké, velmi těžké.

Čirá (Infiltrace = žádné vyvýšení nebo ztluštění normální kůže, Erytém = normální barva kůže nebo hyperpigmentace) Téměř čirá (Infiltrace = žádné vyvýšení nebo ztluštění normální kůže, Erytém = slabě růžová barva) Mírná (Infiltrace = mírné, jemné ztluštění nebo infiltrace, pouze okrajově zvýšené od normální kůže, erytém = světle růžová barva) střední (infiltrace = hmatné ztluštění nebo infiltrace bez elevace, erytém = jasně růžová barva) těžká (infiltrace = hmatné ztluštění nebo infiltrace s elevací, erytém = velmi jasně červené zbarvení) velmi závažné (Infiltrace = výrazné ztluštění nebo infiltrace se zaoblenými nebo šikmými okraji, Erytém = jasně sytě červené zbarvení)
Na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a konec léčby (poslední zaznamenaná hodnota, tj. týden 4, 6 nebo 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, MD, PhD, Institute of Pharmacology Parexel International GmbH, Spandauer Damm 130, Haus 31, 14050 Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 80190-O23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Kalcipotriol plus hydrokortison (LEO 80190)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit