フッ化物練り歯磨きのin situ齲蝕効果
2014年12月11日 更新者:GlaxoSmithKline
In situ齲蝕モデルを用いたフッ化物練り歯磨きの臨床効果
この研究は、in situ モデルで人工う蝕病変を有するエナメル質に対するフッ化物歯磨剤の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
In situ モデルは、フッ化物製品の虫歯予防の可能性をテストするための許容可能なアプローチを表しています。
この研究は、in situ モデルで人工齲蝕病変を有するエナメル質に対する 1450 百万分の 1 のフッ化物 (ppm F) を含むフッ化物歯磨剤の効果を評価することです。
フッ化ナトリウム (NaF) と 0.4% カルボポールを含む研究の練り歯磨きは、他の 4 つの歯磨剤と比較されます。
比較歯磨き粉には、NaF 歯磨き粉 (1400 ppm F)、NaF 歯磨き粉 (675 ppm F)、モノフルオロリン酸ナトリウム (NaMFP)、NaF 歯磨き粉 (1450 ppm F)、およびプラセボ歯磨き粉 (0 ppm F) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意:自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、調査の理解と参加の意思を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- 年齢: 18歳から80歳まで。
- コンプライアンス:すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
- 一般的な健康状態:(治験責任医師の意見では)良好な一般的な健康状態で、病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
- フッ化物:現在、インディアナ州インディアナポリスに住んでおり、健康上の理由からフッ化物サプリメントを摂取していません
- 義歯: a) 現在、両方の後部バッカル フランジ領域に、両側に 2 つのエナメル標本、合計 4 つの標本を収容するのに十分なスペースがある取り外し可能な下顎部分義歯を装着しています - 必要な寸法は片側 12 x 7 ミリメートル (mm)。 b) エナメル質試験片に対応するように義歯を修正する意思があり、実験期間中、取り外し可能な下顎部分義歯を 1 日 24 時間装着する意思と能力がある
- 歯の健康:現在進行中の虫歯や歯周病がなく、研究や被験者の健康を損なう可能性があり、すべての修復物が良好な修復状態にあります
- 唾液流量: 唾液流量が正常値の範囲内であること (刺激されていない全唾液流量 = 0.2 ミリリットル (mL)/分; ガムベースで刺激された全唾液流量 = 0.8 mL/分)
除外基準:
- 妊娠:妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 授乳中:授乳中の女性。
- アレルギー/不耐性:研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
- 抗生物質:現在抗生物質を服用しているか、スクリーニング訪問の2週間前に抗生物質を服用した
- -臨床研究/実験的投薬:a)別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。b) -最初の研究治療の7日以内に別のGSKCH治験用歯科製品研究に参加 c)この研究への以前の参加。
- 薬物乱用: アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (昨年以内)。
- 担当者: a) 同居している現地調査スタッフ b) スポンサーの従業員。 c) 歯磨き粉メーカーの従業員またはその配偶者または家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NaF歯磨き粉(1450ppmF)
NaF として 1450 ppm の F、賦形剤として 0.4% のカルボポールを含む歯磨き粉を調べます。
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フッ化物
他の名前:
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アクティブコンパレータ:NaF歯磨き粉 (1400 ppmF)
NaF として 1400 ppm の F を含む歯磨き粉の研究
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フッ化物
他の名前:
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アクティブコンパレータ:NaMFP/NaF 歯磨き粉 (1450 ppmF)
NaMFP として 1000 ppm F および NaF として 450 ppm F を含む参照歯磨き粉
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フッ化物
他の名前:
フッ化物
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アクティブコンパレータ:NaF歯磨き粉 (675 ppmF)
NaF として 675 ppm の F を含む歯磨き粉の研究
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フッ化物
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ歯磨き粉 (0 ppmF)
フッ素フリーのプラセボ歯磨き粉 (0 ppm F)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NaF 練り歯磨き (1450ppmF) および NaF 練り歯磨き (1400ppmF) にさらされた健全なエナメル標本の表面微小硬度回復率 (%SMHR)
時間枠:ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用して、部分的に脱塩されたエナメル質標本のミネラル状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化/脱灰を示し、くぼみの減少はエナメル質表面の再硬化/再石灰化を示します。
SMHR の割合は、ベースライン (B) でのエナメル質標本のくぼみ値から計算されました。 14日目の口腔内暴露(R)後。式 [(D-R)/(D-B)] * 100 を使用して、14 日目の in vitro 脱灰 (D) 後。
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、NaF 練り歯磨き (1400ppmF)、NaMFP/NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、NaF 練り歯磨き (675ppmF)、およびプラセボ練り歯磨き (0ppmF) に曝露した健全なエナメル質標本の SMHR の割合
時間枠:ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用して、部分的に脱塩されたエナメル質標本のミネラル状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化/脱灰を示し、くぼみの減少はエナメル質表面の再硬化/再石灰化を示します。
SMHR の割合は、ベースライン (B) でのエナメル質標本のくぼみ値から計算されました。 14日目の口腔内暴露(R)後。式 [(D-R)/(D-B)] * 100 を使用して、14 日目の in vitro 脱灰 (D) 後。
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ベースラインから 14 日間
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NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、NaF 練り歯磨き (1400ppmF)、NaF 練り歯磨き (675ppmF)、NaMFP/NaF 練り歯磨き (1450ppmF)、およびプラセボ練り歯磨き (0ppmF) に暴露した脱塩エナメル質標本の SMHR の割合
時間枠:ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用して、部分的に脱塩されたエナメル質標本のミネラル状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化/脱灰を示し、くぼみの減少はエナメル質表面の再硬化/再石灰化を示します。
SMHR の割合は、ベースライン (B) でのエナメル質標本のくぼみ値から計算されました。 14日目の口腔内暴露(R)後。式 [(D-R)/(D-B)] * 100 を使用して、14 日目の in vitro 脱灰 (D) 後。
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ベースラインから 14 日間
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エナメルフッ化物の取り込み(健全なエナメル標本)
時間枠:ベースラインから 14 日間
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エナメルフッ化物の取り込みは、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して決定されました。
エナメルによるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量(F)をエナメルコアの面積で割った値に基づいて計算されました。
治療間の差は、エナメル質によるフッ化物の取り込みに関して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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エナメルフッ化物の取り込み(脱灰標本)
時間枠:ベースラインから 14 日間
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エナメルフッ化物の取り込みは、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して決定されました。
エナメルによるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量(F)をエナメルコアの面積で割った値に基づいて計算されました。
治療間の差は、エナメル質によるフッ化物の取り込みに関して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。