Caries in situ Eficacia de las pastas dentales con flúor
11 de diciembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eficacia clínica de las pastas dentales con flúor utilizando un modelo de caries in situ
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los dentífricos con flúor en el esmalte con lesiones de caries artificiales en un modelo in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos in situ representan un enfoque aceptable para probar el potencial anticaries de los productos con flúor.
Este estudio es para evaluar el efecto del dentífrico con fluoruro que contiene 1450 partes por millón de fluoruro (ppm F) sobre el esmalte con lesiones de caries artificiales en un modelo in situ.
El dentífrico del estudio que contiene fluoruro de sodio (NaF) y carbopol al 0,4 % se comparará con otros 4 dentífricos.
Las pastas dentales de comparación incluyen pasta dental NaF (1400 ppm F), pasta dental NaF (675 ppm F), monofluorofosfato de sodio (NaMFP) y pasta dental NaF (1450 ppm F) y pasta dental placebo (0 ppm F).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad: entre 18 y 80 años.
- Cumplimiento: Comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.
- Fluoruro: actualmente vive en el área de Indianápolis, Indiana y no toma suplementos de fluoruro por razones médicas.
- Dentaduras postizas: a) Llevar actualmente una dentadura postiza mandibular parcial removible con espacio suficiente en ambas áreas posteriores del reborde bucal para acomodar dos muestras de esmalte en cada lado, cuatro muestras en total: dimensiones requeridas de 12 x 7 milímetros (mm) por lado. b) Dispuestos a modificar su dentadura postiza para acomodar muestras de prueba de esmalte y dispuestos y capaces de usar sus dentaduras postizas mandibulares parciales removibles las 24 horas del día durante los períodos experimentales.
- Salud dental: No tener caries o enfermedad periodontal activa actual que pueda comprometer el estudio o la salud de los sujetos y todas las restauraciones en buen estado de conservación.
- Flujo salival: tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada = 0,2 mililitros (ml)/minuto; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma = 0,8 ml/minuto)
Criterio de exclusión:
- Embarazo: Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Lactancia: Mujeres que están amamantando.
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Antibióticos: toma antibióticos actualmente o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a la visita de selección
- Estudio clínico/medicamento experimental: a) Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. b) Participación en otro estudio de productos dentales de investigación de GSKCH dentro de los 7 días del primer tratamiento del estudio c) Participación previa en este estudio.
- Abuso de sustancias: historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Personal: a) Un miembro del personal del estudio del sitio que vive en el mismo hogar. b) Un empleado del patrocinador. c) Cualquier empleado de cualquier fabricante de pasta de dientes o su cónyuge o familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes NaF (1450 ppmF)
Estudio de pasta de dientes que contiene 1450 ppm de F como NaF y 0,4 % de carbopol como excipiente.
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Fluoruro
Otros nombres:
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Comparador activo: Pasta de dientes NaF (1400 ppmF)
Pasta de dientes de estudio que contiene 1400 ppm de F como NaF
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Fluoruro
Otros nombres:
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Comparador activo: Pasta de dientes NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Pasta de dientes de referencia que contiene 1000 ppm F como NaMFP y 450 ppm F como NaF
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Fluoruro
Otros nombres:
Fluoruro
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Comparador activo: Pasta de dientes NaF (675 ppmF)
Pasta de dientes de estudio que contiene 675 ppm de F como NaF
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Fluoruro
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pasta dental placebo (0 ppmF)
Pasta de dientes con placebo sin flúor (0 ppm F)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recuperación de la microdureza superficial (%SMHR) de muestras de esmalte sano expuestas a pasta dental NaF (1450 ppmF) y pasta dental NaF (1400 ppmF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas utilizando el probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica ablandamiento/desmineralización, mientras que una disminución en la muesca representa un nuevo endurecimiento/remineralización de la superficie del esmalte.
El porcentaje de SMHR se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte al inicio (B); después de la exposición intraoral (R) el día 14; y después de la desmineralización in vitro (D) el día 14 utilizando la fórmula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Línea de base a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de SMHR de muestras de esmalte sano expuestas a pasta de dientes NaF (1450 ppmF), pasta de dientes NaF (1400 ppm F), pasta de dientes NaMFP/NaF (1450 ppm F), pasta de dientes NaF (675 ppm F) y pasta de dientes placebo (0 ppm F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas utilizando el probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica ablandamiento/desmineralización, mientras que una disminución en la muesca representa un nuevo endurecimiento/remineralización de la superficie del esmalte.
El porcentaje de SMHR se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte al inicio (B); después de la exposición intraoral (R) el día 14; y después de la desmineralización in vitro (D) el día 14 utilizando la fórmula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Línea de base a 14 días
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Porcentaje de SMHR de especímenes de esmalte desmineralizado expuestos a pasta dental NaF (1450 ppmF), pasta dental NaF (1400 ppm F), pasta dental NaF (675 ppm F), pasta dental NaMFP/NaF (1450 ppm F) y pasta dental placebo (0 ppm F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas utilizando el probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica ablandamiento/desmineralización, mientras que una disminución en la muesca representa un nuevo endurecimiento/remineralización de la superficie del esmalte.
El porcentaje de SMHR se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte al inicio (B); después de la exposición intraoral (R) el día 14; y después de la desmineralización in vitro (D) el día 14 utilizando la fórmula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Línea de base a 14 días
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Captación de fluoruro en el esmalte (muestras de esmalte sano)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La captación de flúor en el esmalte se determinó utilizando la técnica de biopsia del esmalte con microperforación.
La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro (F) dividida por el área de los núcleos de esmalte.
La diferencia entre tratamientos se calculó con respecto a la absorción de flúor por el esmalte.
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Línea de base a 14 días
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Captación de fluoruro de esmalte (muestras desmineralizadas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La captación de flúor en el esmalte se determinó utilizando la técnica de biopsia del esmalte con microperforación.
La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro (F) dividida por el área de los núcleos de esmalte.
La diferencia entre tratamientos se calculó con respecto a la absorción de flúor por el esmalte.
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Línea de base a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3508565
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