Eficácia da cárie in situ de cremes dentais com flúor
11 de dezembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eficácia clínica de cremes dentais com flúor usando um modelo de cárie in situ
Este estudo é avaliar o efeito de dentifrícios fluoretados no esmalte com lesões de cárie artificial em um modelo in situ
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos in situ representam uma abordagem aceitável para testar o potencial anti-cárie dos produtos fluoretados.
Este estudo avalia o efeito do dentifrício fluoretado contendo 1450 partes por milhão de flúor (ppm F) no esmalte com lesões de cárie artificial em um modelo in situ.
O creme dental do estudo contendo fluoreto de sódio (NaF) e 0,4% de carbopol será comparado a 4 outros dentifrícios.
Os cremes dentais comparativos incluem creme dental NaF (1400 ppm F), creme dental NaF (675 ppm F), monofluorfosfato de sódio (NaMFP) e creme dental NaF (1450 ppm F) e creme dental placebo (0 ppm F).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade: Entre 18 e 80 anos.
- Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico.
- Flúor: atualmente morando na área de Indianápolis, Indiana, e não está tomando suplementos de flúor por razões médicas
- Dentaduras: a)Usando atualmente uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente em ambas as áreas do flange bucal posterior para acomodar duas amostras de esmalte de cada lado, quatro amostras no total - dimensões necessárias 12 x 7 milímetros (mm) por lado. b) Dispostos a ter sua prótese modificada para acomodar amostras de teste de esmalte e dispostos e capazes de usar suas próteses parciais mandibulares removíveis 24 horas por dia durante os períodos experimentais
- Saúde dental: Não apresentar cárie ativa ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos e todas as restaurações em bom estado de conservação
- Fluxo salivar: Tenha uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada = 0,2 mililitro (mL)/minuto; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma = 0,8 mL/minuto)
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Amamentação:Mulheres que estão amamentando.
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Antibióticos: Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: a) Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.b) Participação em outro estudo experimental de produtos odontológicos da GSKCH dentro de 7 dias após o primeiro tratamento do estudo c)Participação anterior neste estudo.
- Abuso de substâncias: história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Pessoal:a) Um membro da equipe do estudo do local que mora na mesma casa.b)Um empregado do patrocinador. c) Qualquer funcionário de qualquer fabricante de creme dental ou seu cônjuge ou membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de dente NaF (1450 ppmF)
Estude creme dental contendo 1450 ppm de F como NaF e 0,4% de carbopol como excipiente.
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Fluoreto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pasta de dente NaF (1400 ppmF)
Estude creme dental contendo 1400 ppm F como NaF
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Fluoreto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme dental NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Creme dental de referência contendo 1000 ppm F como NaMFP e 450 ppm F como NaF
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Fluoreto
Outros nomes:
Fluoreto
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Comparador Ativo: Pasta de dente NaF (675 ppmF)
Estude creme dental contendo 675 ppm F como NaF
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Fluoreto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme dental placebo (0 ppmF)
Creme dental placebo sem flúor (0 ppm F)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recuperação da microdureza superficial (%SMHR) de amostras de esmalte sadio expostas a pasta de dente NaF (1450ppmF) e pasta de dente NaF (1400ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte.
O SMHR percentual foi calculado a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B); após exposição intra-oral(R) no dia 14; e após desmineralização in vitro (D) no Dia 14 usando a fórmula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem SMHR de amostras de esmalte sadio expostas a creme dental NaF (1450ppmF), creme dental NaF (1400ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1450ppmF), creme dental NaF (675ppmF) e creme dental Placebo (0ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte.
O SMHR percentual foi calculado a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B); após exposição intra-oral(R) no dia 14; e após desmineralização in vitro (D) no Dia 14 usando a fórmula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Linha de base até 14 dias
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Porcentagem SMHR de amostras de esmalte desmineralizado expostas a creme dental NaF (1450ppmF), creme dental NaF (1400ppmF), creme dental NaF (675ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1450ppmF) e creme dental Placebo (0ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte.
O SMHR percentual foi calculado a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B); após exposição intra-oral(R) no dia 14; e após desmineralização in vitro (D) no Dia 14 usando a fórmula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Linha de base até 14 dias
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Absorção de flúor no esmalte (espécimes de esmalte sadio)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor (F) dividida pela área dos núcleos do esmalte.
A diferença entre os tratamentos foi calculada em relação à absorção de flúor pelo esmalte.
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Linha de base até 14 dias
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Absorção de Flúor no Esmalte (Amostras Desmineralizadas)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor (F) dividida pela área dos núcleos do esmalte.
A diferença entre os tratamentos foi calculada em relação à absorção de flúor pelo esmalte.
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3508565
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