In situ zubní kaz Účinnost fluoridových zubních past
11. prosince 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická účinnost fluoridových zubních past s použitím modelu zubního kazu in situ
Tato studie má zhodnotit účinek fluoridových zubních past na sklovinu s umělými kazovými lézemi v modelu in situ
Přehled studie
Detailní popis
Modely in situ představují přijatelný přístup pro testování potenciálu fluoridových produktů proti zubnímu kazu.
Tato studie má vyhodnotit účinek fluoridového zubního čisticího prostředku obsahujícího 1450 dílů na milion fluoridů (ppm F) na sklovinu s umělými kazy v modelu in situ.
Studovaná zubní pasta obsahující fluorid sodný (NaF) a 0,4 % karbopolu bude porovnána se 4 dalšími zubními pastami.
Srovnávací zubní pasty zahrnují zubní pastu NaF (1400 ppm F), zubní pastu NaF (675 ppm F), monofluorofosfát sodný (NaMFP) a zubní pastu NaF (1450 ppm F) a zubní pastu s placebem (0 ppm F).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Věk: Věk od 18 do 80 let.
- Soulad: Chápe a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
- Fluorid: V současné době žije v Indianapolis, oblast Indiana a ze zdravotních důvodů nebere doplňky s fluorem
- Zubní protézy: a)V současné době nosíte snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v obou oblastech zadního bukálního lemu pro umístění dvou vzorků skloviny na každé straně, celkem čtyři vzorky – požadované rozměry 12 x 7 milimetrů (mm) na stranu. b) ochotni nechat si upravit zubní protézu tak, aby vyhovovala zkušebním vzorkům skloviny, a ochotni a schopni nosit snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti 24 hodin denně během experimentálních období
- Zubní zdraví: Nemá žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo zdraví subjektů a všechny výplně v dobrém stavu opravy
- Průtok slin: Mějte rychlost průtoku slin v rozmezí normálních hodnot (průtok nestimulovaných celých slin = 0,2 mililitru (ml)/minutu; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází = 0,8 ml/minutu)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Kojení: Ženy, které kojí.
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Antibiotika: V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou
- Klinická studie/experimentální medikace: a) Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.b) Účast v jiné studii GSKCH výzkumného dentálního produktu do 7 dnů od první studijní léčby c) Předchozí účast v této studii.
- Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Zaměstnanci:a) Člen týmu studie lokality žijící ve společné domácnosti.b)An zaměstnancem sponzora. c) Jakýkoli zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jeho manžel/manželka či rodinný příslušník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NaF zubní pasta (1450 ppmF)
Studujte zubní pastu obsahující 1450 ppm F jako NaF a 0,4 % karbopolu jako pomocnou látku.
|
Fluorid
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NaF zubní pasta (1400 ppmF)
Studujte zubní pastu obsahující 1400 ppm F jako NaF
|
Fluorid
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Referenční zubní pasta obsahující 1000 ppm F jako NaMFP a 450 ppm F jako NaF
|
Fluorid
Ostatní jména:
Fluorid
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta NaF (675 ppmF)
Studujte zubní pastu obsahující 675 ppm F jako NaF
|
Fluorid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo zubní pasta (0 ppmF)
Placebo zubní pasta bez fluoru (0 ppm F)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální obnovení mikrotvrdosti povrchu (%SMHR) vzorků zvukové skloviny vystavených zubní pastě NaF (1450 ppmF) a zubní pastě NaF (1400 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
SMH test byl použit k posouzení minerálního stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí Wilson 2100 tvrdoměru.
SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení/demineralizaci, zatímco zmenšení vtisku představuje opětovné zpevnění/remineralizaci povrchu skloviny.
Procento SMHR bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na počátku (B); po intraorální expozici(R) v den 14; a po demineralizaci in vitro (D) v den 14 za použití vzorce [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento SMHR vzorků zvukové skloviny vystavených NaF zubní pastě (1450 ppmF), NaF zubní pastě (1400 ppmF), NaMFP/NaF zubní pastě (1450 ppmF), NaF zubní pastě (675 ppmF) a Placebo zubní pastě (0pp)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
SMH test byl použit k posouzení minerálního stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí Wilson 2100 tvrdoměru.
SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení/demineralizaci, zatímco zmenšení vtisku představuje opětovné zpevnění/remineralizaci povrchu skloviny.
Procento SMHR bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na počátku (B); po intraorální expozici(R) v den 14; a po demineralizaci in vitro (D) v den 14 za použití vzorce [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Základní až 14 dní
|
|
Procento SMHR vzorků demineralizované skloviny vystavených NaF zubní pastě (1450 ppmF), NaF zubní pastě (1400 ppmF), NaF zubní pastě (675 ppmF), NaMFP/NaF zubní pastě (1450 ppmF) a Placebo zubní pastě (0 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
SMH test byl použit k posouzení minerálního stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí Wilson 2100 tvrdoměru.
SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení/demineralizaci, zatímco zmenšení vtisku představuje opětovné zpevnění/remineralizaci povrchu skloviny.
Procento SMHR bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na počátku (B); po intraorální expozici(R) v den 14; a po demineralizaci in vitro (D) v den 14 za použití vzorce [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Základní až 14 dní
|
|
Absorpce fluoridu sklovinou (zvukové vzorky smaltu)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill.
Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny.
Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
|
Základní až 14 dní
|
|
Příjem fluoridu sklovinou (demineralizované vzorky)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill.
Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny.
Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3508565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .