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Caries in situ Efficacité des dentifrices fluorés

11 décembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Efficacité clinique des dentifrices au fluor à l'aide d'un modèle de carie in situ

Cette étude vise à évaluer l'effet des dentifrices fluorés sur l'émail présentant des lésions carieuses artificielles dans un modèle in situ

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modèles in situ représentent une approche acceptable pour tester le potentiel anti-caries des produits fluorés. Cette étude vise à évaluer l'effet d'un dentifrice fluoré contenant 1450 parties par million de fluorure (ppm F) sur l'émail présentant des lésions carieuses artificielles dans un modèle in situ. Le dentifrice à l'étude contenant du fluorure de sodium (NaF) et du carbopol à 0,4 % sera comparé à 4 autres dentifrices. Les dentifrices de comparaison comprennent le dentifrice NaF (1400 ppm F), le dentifrice NaF (675 ppm F), le monofluorophosphate de sodium (NaMFP) et le dentifrice NaF (1450 ppm F) et le dentifrice placebo (0 ppm F).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Âge : Entre 18 et 80 ans.
  • Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
  • Santé générale : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
  • Fluorure :Vivre actuellement dans la région d'Indianapolis, Indiana et ne pas prendre de suppléments de fluorure pour des raisons médicales
  • Prothèses dentaires : a) Portant actuellement une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans les deux zones de bride vestibulaire postérieure pour accueillir deux échantillons d'émail de chaque côté, quatre échantillons au total - dimensions requises 12 x 7 millimètres (mm) par côté. b) Désireux de faire modifier leur prothèse pour s'adapter aux échantillons d'essai d'émail et disposés et capables de porter leurs prothèses partielles mandibulaires amovibles 24 heures sur 24 pendant les périodes expérimentales
  • Santé dentaire : ne pas avoir de carie active ou de maladie parodontale pouvant compromettre l'étude ou la santé des sujets et toutes les restaurations en bon état
  • Débit salivaire : Avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée = 0,2 millilitre (mL)/minute ; base de gomme stimulée débit de salive entière = 0,8 ml/minute)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Allaitement : Femmes qui allaitent.
  • Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Antibiotiques : Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant la visite de dépistage
  • Étude clinique/Médicament expérimental : a) Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection.b) Participation à une autre étude de produit dentaire expérimental GSKCH dans les 7 jours suivant le premier traitement de l'étude c) Participation antérieure à cette étude.
  • Toxicomanie : Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Personnel :a) Un membre du personnel de l'étude du site vivant dans le même ménage.b)Un employé du commanditaire. c) Tout employé d'un fabricant de dentifrice ou son conjoint ou un membre de sa famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice NaF (1450 ppmF)
Étude du dentifrice contenant 1450 ppm de F sous forme de NaF et 0,4 % de carbopol comme excipient.
Médicament: NaF
Fluorure
Autres noms:
  • Fluorure
Comparateur actif: Dentifrice NaF (1400 ppmF)
Étude du dentifrice contenant 1400 ppm de F sous forme de NaF
Médicament: NaF
Fluorure
Autres noms:
  • Fluorure
Comparateur actif: Dentifrice NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Dentifrice de référence contenant 1000 ppm de F sous forme de NaMFP et 450 ppm de F sous forme de NaF
Médicament: NaF
Fluorure
Autres noms:
  • Fluorure
Médicament: NaMFP
Fluorure
Comparateur actif: Dentifrice NaF (675 ppmF)
Étude du dentifrice contenant 675 ppm de F sous forme de NaF
Médicament: NaF
Fluorure
Autres noms:
  • Fluorure
Comparateur placebo: Dentifrice placebo (0 ppmF)
Dentifrice placebo sans fluorure (0 ppm F)
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMHR) des échantillons d'émail sain exposés au dentifrice NaF (1450 ppmF) et au dentifrice NaF (1400 ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé à l'aide du testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement/déminéralisation tandis qu'une diminution de l'indentation représente un durcissement/reminéralisation de la surface de l'émail. Le pourcentage de SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B) ; après exposition intra-orale(R) au jour 14 ; et après déminéralisation in vitro (D) au jour 14 en utilisant la formule [(D-R)/(D-B)]*100.
De base à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de SMHR d'échantillons d'émail sain exposés au dentifrice NaF (1450ppmF), au dentifrice NaF (1400ppmF), au dentifrice NaMFP/NaF (1450ppmF), au dentifrice NaF (675ppmF) et au dentifrice placebo (0ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé à l'aide du testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement/déminéralisation tandis qu'une diminution de l'indentation représente un durcissement/reminéralisation de la surface de l'émail. Le pourcentage de SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B) ; après exposition intra-orale(R) au jour 14 ; et après déminéralisation in vitro (D) au jour 14 en utilisant la formule [(D-R)/(D-B)]*100.
De base à 14 jours
Pourcentage de SMHR d'échantillons d'émail déminéralisé exposés au dentifrice NaF (1450ppmF), au dentifrice NaF (1400ppmF), au dentifrice NaF (675ppmF), au dentifrice NaMFP/NaF (1450ppmF) et au dentifrice placebo (0ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisé à l'aide du testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement/déminéralisation tandis qu'une diminution de l'indentation représente un durcissement/reminéralisation de la surface de l'émail. Le pourcentage de SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B) ; après exposition intra-orale(R) au jour 14 ; et après déminéralisation in vitro (D) au jour 14 en utilisant la formule [(D-R)/(D-B)]*100.
De base à 14 jours
Absorption de fluorure d'émail (échantillons d'émail sain)
Délai: De base à 14 jours
L'absorption de fluorure de l'émail a été déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail au microdrill. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure (F) divisée par la surface des noyaux d'émail. La différence entre les traitements a été calculée par rapport à l'absorption de fluorure par l'émail.
De base à 14 jours
Absorption de fluorure dans l'émail (échantillons déminéralisés)
Délai: De base à 14 jours
L'absorption de fluorure de l'émail a été déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail au microdrill. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure (F) divisée par la surface des noyaux d'émail. La différence entre les traitements a été calculée par rapport à l'absorption de fluorure par l'émail.
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T3508565

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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