Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoridos fogkrémek in situ caries hatékonysága

2014. december 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A fluoridos fogkrémek klinikai hatékonysága in situ fogszuvasodás modell használatával

Ez a tanulmány a fluoridos fogkrémek mesterséges fogszuvasodásos elváltozásokkal rendelkező zománcra gyakorolt ​​hatását in situ modellben értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az in situ modellek elfogadható megközelítést jelentenek a fluorid termékek fogszuvasodás elleni potenciáljának tesztelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az 1450 ppm F fluoridot tartalmazó fluoridos fogkrém hatását a mesterséges fogszuvasodást okozó zománcra in situ modellben. A nátrium-fluoridot (NaF) és 0,4% karbopolt tartalmazó vizsgálati fogkrémet 4 másik fogkrémmel fogják összehasonlítani. Az összehasonlító fogkrémek közé tartozik a NaF fogkrém (1400 ppm F), a NaF fogkrém (675 ppm F), a nátrium-monofluor-foszfát (NaMFP) és a NaF fogkrém (1450 ppm F) és a placebo fogkrém (0 ppm F).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás: bizonyítja a vizsgálat megértését és részvételi hajlandóságát, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • Életkor: 18 és 80 év közötti.
  • Megfelelőség: Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.
  • Általános egészségi állapot: Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy fizikális vizsgálati eltérések nélkül.
  • Fluorid: Jelenleg Indianapolisban, Indiana körzetében él, és egészségügyi okokból nem szed fluorid-kiegészítőket
  • Fogsorok: a)Jelenleg kivehető mandibuláris részleges műfogsort visel, amelynek mindkét hátsó bukkális karima területén elegendő helye van ahhoz, hogy mindkét oldalon két zománcmintát helyezzen el, összesen négy mintát – a szükséges méretek oldalanként 12 x 7 milliméter (mm). b) hajlandók módosítani fogsorukat a zománc vizsgálati mintákhoz, valamint hajlandóak és képesek hordani kivehető mandibularis részleges fogsorukat a nap 24 órájában a kísérleti időszakban
  • Fogászati ​​egészség: nincs aktív fogszuvasodása vagy periodontális betegsége, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy az alanyok egészségét, és minden pótlás jó állapotban van.
  • Nyálfolyás: A nyál áramlási sebessége a normál értékek tartományában van (stimulálatlan teljes nyál áramlási sebessége = 0,2 milliliter (mL)/perc; gumialap stimulált teljes nyál áramlási sebessége = 0,8 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség: olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szoptatás: Szoptató nők.
  • Allergia/intolerancia: ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Antibiotikumok: Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a szűrővizsgálatot megelőző két hétben antibiotikumot szedett
  • Klinikai vizsgálat/kísérleti gyógyszeres kezelés: a) Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.b) Részvétel egy másik GSKCH vizsgálati fogászati ​​termék vizsgálatban az első vizsgálati kezelést követő 7 napon belül c) Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  • Kábítószerrel való visszaélés: A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  • Személyzet:a) A helyszíni vizsgálati személyzet egy háztartásban élő tagja.b)An a szponzor alkalmazottja. c) Bármely fogkrémgyártó alkalmazottja vagy házastársa vagy családtagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NaF fogkrém (1450 ppmF)
Vizsgálja meg a fogkrémet, amely 1450 ppm F-ot tartalmaz NaF-ként és 0,4% karbopolt segédanyagként.
Drog: NaF
Fluorid
Más nevek:
  • Fluorid
Aktív összehasonlító: NaF fogkrém (1400 ppmF)
Vizsgálja meg az 1400 ppm F-ot NaF-ként tartalmazó fogkrémet
Drog: NaF
Fluorid
Más nevek:
  • Fluorid
Aktív összehasonlító: NaMFP/NaF fogkrém (1450 ppmF)
Referencia fogkrém, amely 1000 ppm F-ot tartalmaz NaMFP-ként és 450 ppm F-ot NaF-ként
Drog: NaF
Fluorid
Más nevek:
  • Fluorid
Drog: NaMFP
Fluorid
Aktív összehasonlító: NaF fogkrém (675 ppmF)
Vizsgálja meg a 675 ppm F-ot tartalmazó fogkrémet NaF-ként
Drog: NaF
Fluorid
Más nevek:
  • Fluorid
Placebo Comparator: Placebo fogkrém (0 ppmF)
Fluoridmentes placebo fogkrém (0 ppm F)
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NaF fogkrémmel (1450 ppmF) és NaF fogkrémmel (1400 ppmF) kitett hangzománc minták felületi mikrokeménységének százalékos helyreállítása (%SMHR)
Időkeret: Alapérték 14 napig
Az SMH tesztet a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel végeztük. Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását/demineralizációját, míg a bemélyedés csökkenése a zománcfelület újrakeményülését/remineralizálódását jelzi. A százalékos SMHR-t a zománcminták bemélyedési értékéből számítottuk ki az alapvonalon (B); intraorális expozíció (R) után a 14. napon; és in vitro demineralizálás (D) után a 14. napon a [(D-R)/(D-B)]*100 képlet alkalmazásával.
Alapérték 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NaF fogkrém (1450 ppmF), NaF fogkrém (1400 ppmF), NaMFP/NaF fogkrém (1450 ppmF), NaF fogkrém (675 ppmF) és placebo fogkrém (0 ppmF) hatásának kitett hangzománc minták százalékos SMHR értéke
Időkeret: Alapérték 14 napig
Az SMH tesztet a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel végeztük. Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását/demineralizációját, míg a bemélyedés csökkenése a zománcfelület újrakeményülését/remineralizálódását jelzi. A százalékos SMHR-t a zománcminták bemélyedési értékéből számítottuk ki az alapvonalon (B); intraorális expozíció (R) után a 14. napon; és in vitro demineralizálás (D) után a 14. napon a [(D-R)/(D-B)]*100 képlet alkalmazásával.
Alapérték 14 napig
A NaF fogkrémnek (1450 ppmF), NaF fogkrémnek (1400 ppmF), NaF fogkrémnek (675 ppmF), NaMFP/NaF fogkrémnek (1450 ppmF) és placebo fogkrémnek kitett demineralizált zománcminták SMHR százalékos aránya
Időkeret: Alapérték 14 napig
Az SMH tesztet a részlegesen demineralizált zománcminták ásványi állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel végeztük. Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását/demineralizációját, míg a bemélyedés csökkenése a zománcfelület újrakeményülését/remineralizálódását jelzi. A százalékos SMHR-t a zománcminták bemélyedési értékéből számítottuk ki az alapvonalon (B); intraorális expozíció (R) után a 14. napon; és in vitro demineralizálás (D) után a 14. napon a [(D-R)/(D-B)]*100 képlet alkalmazásával.
Alapérték 14 napig
Zománc-fluorid felvétel (hangzománcminták)
Időkeret: Alapérték 14 napig
A zománcfluorid felvételét mikrofúró zománcbiopsziás technikával határoztuk meg. A zománc által felvett fluorid mennyiségét a fluorid mennyiségének (F) és a zománcmagok területének hányadosa alapján számítottuk ki. A kezelések közötti különbséget a zománc fluorfelvétele alapján számítottuk ki.
Alapérték 14 napig
Zománc-fluorid felvétel (mineralizált minták)
Időkeret: Alapérték 14 napig
A zománcfluorid felvételét mikrofúró zománcbiopsziás technikával határoztuk meg. A zománc által felvett fluorid mennyiségét a fluorid mennyiségének (F) és a zománcmagok területének hányadosa alapján számítottuk ki. A kezelések közötti különbséget a zománc fluorfelvétele alapján számítottuk ki.
Alapérték 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T3508565

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel