Efficacia della carie in situ dei dentifrici al fluoro
11 dicembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Efficacia clinica dei dentifrici al fluoro utilizzando un modello di carie in situ
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dei dentifrici al fluoro sullo smalto con lesioni cariose artificiali in un modello in situ
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I modelli in situ rappresentano un approccio accettabile per testare il potenziale anti-carie dei prodotti a base di fluoruro.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del dentifricio al fluoro contenente 1450 parti per milione di fluoruro (ppm F) sullo smalto con lesioni cariose artificiali in un modello in situ.
Il dentifricio in studio contenente fluoruro di sodio (NaF) e 0,4% di carbopol sarà confrontato con altri 4 dentifrici.
I dentifrici di confronto includono il dentifricio NaF (1400 ppm F), il dentifricio NaF (675 ppm F), il monofluorofosfato di sodio (NaMFP) e il dentifricio NaF (1450 ppm F) e il dentifricio placebo (0 ppm F).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età: tra i 18 e gli 80 anni.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
- Fluoruro: Attualmente vive a Indianapolis, nell'area dell'Indiana e non assume integratori di fluoro per motivi medici
- Protesi: a) Attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente in entrambe le aree della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto su ciascun lato, quattro campioni in totale - dimensioni richieste 12 x 7 millimetri (mm) per lato. b) Disponibilità a far modificare la propria protesi per accogliere i campioni di prova dello smalto e disponibilità e capacità di indossare le protesi parziali mandibolari rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi sperimentali
- Salute dentale: non avere carie o malattie parodontali attive in corso che possano compromettere lo studio o la salute dei soggetti e tutti i restauri in buono stato di conservazione
- Flusso salivare: avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata = 0,2 millilitri (ml)/minuto; flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale = 0,8 ml/minuto)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza: donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
- Allattamento: donne che allattano.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Antibiotici: Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening
- Studio clinico/farmaco sperimentale: a) Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.b) Partecipazione a un altro studio sperimentale sui prodotti dentali GSKCH entro 7 giorni dal primo trattamento in studio c)Precedente partecipazione a questo studio.
- Abuso di sostanze: storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Personale:a) Un membro del personale dello studio del sito che vive nella stessa abitazione.b)An dipendente dello sponsor. c) Qualsiasi dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o suo coniuge o familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio NaF (1450 ppmF)
Studiare il dentifricio contenente 1450 ppm F come NaF e lo 0,4% di carbopol come eccipiente.
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Fluoruro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio NaF (1400 ppmF)
Studio dentifricio contenente 1400 ppm F come NaF
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Fluoruro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Dentifricio di riferimento contenente 1000 ppm F come NaMFP e 450 ppm F come NaF
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Fluoruro
Altri nomi:
Fluoruro
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Comparatore attivo: Dentifricio NaF (675 ppmF)
Studio dentifricio contenente 675 ppm F come NaF
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Fluoruro
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio placebo (0 ppmF)
Dentifricio placebo privo di fluoro (0 ppm F)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) di campioni di smalto sano esposti a dentifricio NaF (1450ppmF) e dentifricio NaF (1400ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati utilizzando il tester di durezza Wilson 2100.
L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto.
Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica rammollimento/demineralizzazione, mentre una diminuzione della rientranza rappresenta un nuovo indurimento/rimineralizzazione della superficie dello smalto.
La percentuale di SMHR è stata calcolata dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B); dopo l'esposizione intraorale(R) il giorno 14; e dopo la demineralizzazione in vitro (D) il giorno 14 utilizzando la formula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale SMHR di campioni di smalto sano esposti a dentifricio NaF (1450ppmF), dentifricio NaF (1400ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1450ppmF), dentifricio NaF (675ppmF) e dentifricio placebo (0ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati utilizzando il tester di durezza Wilson 2100.
L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto.
Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica rammollimento/demineralizzazione, mentre una diminuzione della rientranza rappresenta un nuovo indurimento/rimineralizzazione della superficie dello smalto.
La percentuale di SMHR è stata calcolata dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B); dopo l'esposizione intraorale(R) il giorno 14; e dopo la demineralizzazione in vitro (D) il giorno 14 utilizzando la formula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Basale a 14 giorni
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Percentuale SMHR di campioni di smalto demineralizzato esposti a dentifricio NaF (1450ppmF), dentifricio NaF (1400ppmF), dentifricio NaF (675ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1450ppmF) e dentifricio placebo (0ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati utilizzando il tester di durezza Wilson 2100.
L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto.
Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica rammollimento/demineralizzazione, mentre una diminuzione della rientranza rappresenta un nuovo indurimento/rimineralizzazione della superficie dello smalto.
La percentuale di SMHR è stata calcolata dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B); dopo l'esposizione intraorale(R) il giorno 14; e dopo la demineralizzazione in vitro (D) il giorno 14 utilizzando la formula [(D-R)/(D-B)]*100.
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Basale a 14 giorni
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Assorbimento del fluoruro dello smalto (campioni di smalto sano)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill.
La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
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Basale a 14 giorni
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Assorbimento del fluoruro dello smalto (campioni demineralizzati)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill.
La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
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Basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3508565
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