Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кариес in situ Эффективность зубных паст с фтором

11 декабря 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая эффективность зубных паст с фтором на модели кариеса in situ

Это исследование предназначено для оценки влияния фторсодержащих средств для ухода за зубами на эмаль с искусственными кариесными поражениями на модели in situ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модели in situ представляют собой приемлемый подход для проверки противокариесного потенциала фторсодержащих продуктов. Это исследование предназначено для оценки влияния фторидной зубной пасты, содержащей 1450 частей на миллион фтора (ppm F), на эмаль с искусственными кариесными поражениями в модели in situ. Исследуемая зубная паста, содержащая фторид натрия (NaF) и 0,4% карбопола, будет сравниваться с 4 другими средствами для ухода за зубами. Зубные пасты сравнения включают зубную пасту с NaF (1400 частей на миллион F), зубную пасту с NaF (675 частей на миллион F), монофторфосфат натрия (NaMFP) и зубную пасту с NaF (1450 частей на миллион F) и зубную пасту-плацебо (0 частей на миллион F).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Возраст: от 18 до 80 лет.
  • Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  • Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре.
  • Фтор: в настоящее время живет в Индианаполисе, штат Индиана, и не принимает добавки фтора по медицинским показаниям.
  • Зубные протезы: a) В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области обоих задних щечных фланцев для размещения двух образцов эмали с каждой стороны, всего четыре образца - требуемые размеры 12 x 7 миллиметров (мм) с каждой стороны. b) Желание изменить свой зубной протез для размещения тестовых образцов эмали, а также желание и способность носить свои съемные нижнечелюстные частичные протезы 24 часа в сутки в течение экспериментальных периодов.
  • Стоматологическое здоровье: не иметь активного кариеса или заболеваний пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъектов, и все реставрации в хорошем состоянии.
  • Слюноотделение: иметь скорость слюноотделения в диапазоне нормальных значений (скорость слюноотделения без стимуляции = 0,2 миллилитра (мл)/минуту; скорость слюноотделения, стимулированного основой жевательной резинки = 0,8 мл/мин).

Критерий исключения:

  • Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
  • Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Антибиотики: в настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики в течение двух недель до визита для скрининга.
  • Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: а) Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга. б) Участие в другом исследовании экспериментального стоматологического продукта GSKCH в течение 7 дней после первого исследуемого лечения c) Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Злоупотребление психоактивными веществами: недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  • Персонал: а) член персонала, проводящего исследование на месте, проживающий в том же домохозяйстве. работник спонсора. c) Любой сотрудник любого производителя зубной пасты или их супруг или член семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста NaF (1450 ppmF)
Изучите зубную пасту, содержащую 1450 ppm F в виде NaF и 0,4% карбопола в качестве наполнителя.
Лекарство: NaF
Фтор
Другие имена:
  • Фтор
Активный компаратор: Зубная паста NaF (1400 ppmF)
Изучите зубную пасту, содержащую 1400 частей на миллион F в виде NaF.
Лекарство: NaF
Фтор
Другие имена:
  • Фтор
Активный компаратор: Зубная паста NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Эталонная зубная паста, содержащая 1000 частей на миллион F в виде NaMFP и 450 частей на миллион F в виде NaF
Лекарство: NaF
Фтор
Другие имена:
  • Фтор
Лекарство: НаМФП
Фтор
Активный компаратор: Зубная паста NaF (675 частей на миллион F)
Изучите зубную пасту, содержащую 675 частей на миллион F в виде NaF.
Лекарство: NaF
Фтор
Другие имена:
  • Фтор
Плацебо Компаратор: Зубная паста плацебо (0 ppmF)
Зубная паста плацебо без фтора (0 частей на миллион F)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления микротвердости поверхности (%SMHR) образцов здоровой эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты с NaF (1450 ppmF) и зубной пасты с NaF (1400 ppmF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Тест SMH был использован для оценки минерального состояния частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100. SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о размягчении/деминерализации, а уменьшение вдавливания – о повторном отверждении/реминерализации поверхности эмали. Процент SMHR рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B); после внутриротового воздействия(R) на 14-й день; и после деминерализации in vitro (D) на 14-й день с использованием формулы [(D-R)/(D-B)]*100.
Исходный уровень до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент SMHR образцов здоровой эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты с NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты с NaF (1400 частей на миллион F), зубной пасты NaMFP/NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты с NaF (675 частей на миллион F) и зубной пасты-плацебо (0 частей на миллион F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Тест SMH был использован для оценки минерального состояния частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100. SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о размягчении/деминерализации, а уменьшение вдавливания – о повторном отверждении/реминерализации поверхности эмали. Процент SMHR рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B); после внутриротового воздействия(R) на 14-й день; и после деминерализации in vitro (D) на 14-й день с использованием формулы [(D-R)/(D-B)]*100.
Исходный уровень до 14 дней
Процент SMHR образцов деминерализованной эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты с NaF (1450 частей на миллион F), зубной пасты с NaF (1400 частей на миллион F), зубной пасты с NaF (675 частей на миллион F), зубной пасты NaMFP/NaF (1450 частей на миллион F) и зубной пасты-плацебо (0 частей на миллион F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Тест SMH был использован для оценки минерального состояния частично деминерализованных образцов эмали с использованием твердомера Wilson 2100. SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали. Увеличение длины вдавливания по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о размягчении/деминерализации, а уменьшение вдавливания – о повторном отверждении/реминерализации поверхности эмали. Процент SMHR рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B); после внутриротового воздействия(R) на 14-й день; и после деминерализации in vitro (D) на 14-й день с использованием формулы [(D-R)/(D-B)]*100.
Исходный уровень до 14 дней
Поглощение фтора эмалью (образцы доброкачественной эмали)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Поглощение фторида эмали определяли с помощью метода биопсии эмали микросверлом. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида (F), деленного на площадь эмалевых ядер. Разницу между обработками рассчитывали по поглощению фтора эмалью.
Исходный уровень до 14 дней
Поглощение фторида эмали (деминерализованные образцы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
Поглощение фторида эмали определяли с помощью метода биопсии эмали микросверлом. Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида (F), деленного на площадь эмалевых ядер. Разницу между обработками рассчитывали по поглощению фтора эмалью.
Исходный уровень до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3508565

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться