In situ caries-effektivitet af fluortandpastaer
11. december 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Klinisk effekt af fluortandpastaer ved hjælp af en in situ cariesmodel
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af fluortandplejemidler på emalje med kunstige carieslæsioner i en in situ model
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In situ-modeller repræsenterer en acceptabel tilgang til at teste anti-caries-potentialet af fluoridprodukter.
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af fluortandplejemidler indeholdende 1450 ppm fluorid (ppm F) på emalje med kunstige carieslæsioner i en in situ model.
Studietandpastaen indeholdende natriumfluorid (NaF) og 0,4% carbopol vil blive sammenlignet med 4 andre tandplejemidler.
Komparator-tandpastaer omfatter NaF-tandpasta (1400 ppm F), NaF-tandpasta (675 ppm F), natriummonofluorphosphat (NaMFP) og NaF-tandpasta (1450 ppm F) og placebo-tandpasta (0 ppm F).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
- Alder: I alderen mellem 18 og 80 år.
- Overholdelse: Forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Generelt helbred: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.
- Fluor: Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området og tager ikke fluortilskud af medicinske årsager
- Tandproteser: a) Bærer i øjeblikket en aftagelig mandibular delprotese med tilstrækkelig plads i begge posteriore bukkale flangeområder til at rumme to emaljeprøver på hver side, fire prøver i alt - påkrævede dimensioner 12 x 7 millimeter (mm) pr. side. b) villige til at få deres protese modificeret til at rumme emaljeprøver og villige og i stand til at bære deres aftagelige underkæbedelproteser 24 timer i døgnet i forsøgsperioderne
- Tandsundhed: Har ingen aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonernes helbred og alle restaureringer i god reparationstilstand
- Spytstrømning: Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed = 0,2 milliliter (ml)/minut; tyggegummibasestimuleret helspytstrømningshastighed = 0,8 mL/minut)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Amning: Kvinder, der ammer.
- Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Antibiotika: Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget
- Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: a) Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.b) Deltagelse i en anden GSKCH-undersøgelse af dentalprodukt inden for 7 dage efter første undersøgelsesbehandling c)Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Stofmisbrug: Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
- Personale:a) Et medlem af stedets undersøgelsespersonale, der bor i samme husstand.b)An medarbejder hos sponsor. c) Enhver ansat hos en tandpastaproducent eller deres ægtefælle eller familiemedlem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaF tandpasta (1450 ppmF)
Undersøg tandpasta indeholdende 1450 ppm F som NaF og 0,4 % carbopol som hjælpestof.
|
Fluorid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NaF tandpasta (1400 ppmF)
Studietandpasta indeholdende 1400 ppm F som NaF
|
Fluorid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NaMFP/NaF tandpasta (1450 ppmF)
Referencetandpasta indeholdende 1000 ppm F som NaMFP og 450 ppm F som NaF
|
Fluorid
Andre navne:
Fluorid
|
|
Aktiv komparator: NaF tandpasta (675 ppmF)
Studietandpasta indeholdende 675 ppm F som NaF
|
Fluorid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tandpasta (0 ppmF)
Fluoridfri placebo tandpasta (0 ppm F)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel gendannelse af overflademikrohårdhed (%SMHR) af lydemaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1450ppmF) og NaF-tandpasta (1400ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMH-test blev brugt til at vurdere mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved hjælp af Wilson 2100 hårdhedstester.
SMH blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningens længde sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring/demineralisering, mens et fald i fordybningen repræsenterer genhærdning/remineralisering af emaljeoverfladen.
Procent SMHR blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline(B); efter intraoral eksponering(R) på dag 14; og efter in vitro demineralisering(D) på dag 14 under anvendelse af formel [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af SMHR af lydemaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1450ppmF), NaF-tandpasta (1400ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF), NaF-tandpasta (675ppmF) og Placebo-tandpasta (0ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMH-test blev brugt til at vurdere mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved hjælp af Wilson 2100 hårdhedstester.
SMH blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningens længde sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring/demineralisering, mens et fald i fordybningen repræsenterer genhærdning/remineralisering af emaljeoverfladen.
Procent SMHR blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline(B); efter intraoral eksponering(R) på dag 14; og efter in vitro demineralisering(D) på dag 14 under anvendelse af formel [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
|
Procentdel af SMHR af demineraliserede emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1450ppmF), NaF-tandpasta (1400ppmF), NaF-tandpasta (675ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF) og Placebo-tandpasta (0ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMH-test blev brugt til at vurdere mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved hjælp af Wilson 2100 hårdhedstester.
SMH blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningens længde sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring/demineralisering, mens et fald i fordybningen repræsenterer genhærdning/remineralisering af emaljeoverfladen.
Procent SMHR blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline(B); efter intraoral eksponering(R) på dag 14; og efter in vitro demineralisering(D) på dag 14 under anvendelse af formel [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
|
Emaljefluoridoptagelse (lydemaljeprøver)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne.
Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
|
Baseline til 14 dage
|
|
Emaljefluoridoptagelse (demineraliserede prøver)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne.
Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3508565
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .