Skuteczność past do zębów z fluorem in situ
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Skuteczność kliniczna past do zębów z fluorem przy użyciu modelu próchnicy in situ
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu past do zębów z fluorem na szkliwo ze sztucznymi zmianami próchniczymi w modelu in situ
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Modele in situ stanowią akceptowalne podejście do testowania przeciwpróchnicowego potencjału produktów z fluorem.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pasty do zębów z fluorem zawierającej 1450 części na milion fluoru (ppm F) na szkliwo ze sztucznymi zmianami próchniczymi w modelu in situ.
Badana pasta do zębów zawierająca fluorek sodu (NaF) i 0,4% karbopolu zostanie porównana z 4 innymi środkami do czyszczenia zębów.
Pasty porównawcze obejmują pastę do zębów NaF (1400 ppm F), pastę do zębów NaF (675 ppm F), monofluorofosforan sodu (NaMFP) i pastę do zębów NaF (1450 ppm F) oraz pastę do zębów placebo (0 ppm F).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek: w wieku od 18 do 80 lat.
- Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
- Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
- Fluor: Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana i nie przyjmuje suplementów fluoru z powodów medycznych
- Protezy: a)Obecne noszenie ruchomej protezy częściowej żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obu tylnych obszarach kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa z każdej strony, w sumie cztery próbki - wymagane wymiary 12 x 7 milimetrów (mm) z każdej strony. b) Chęć zmodyfikowania protezy w celu dostosowania próbek do badań szkliwa oraz chęć i zdolność do noszenia ruchomych protez częściowych żuchwy przez 24 godziny na dobę w okresach eksperymentalnych
- Zdrowie zębów: nie ma aktywnej próchnicy ani chorób przyzębia, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników, a wszystkie uzupełnienia są w dobrym stanie
- Przepływ śliny: Natężenie wypływu śliny mieści się w zakresie normalnych wartości (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej = 0,2 mililitra (ml)/minutę; szybkość wypływu całej śliny stymulowanej gumą do żucia = 0,8 ml/minutę)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
- Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Antybiotyki: Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
- Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: a) Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.b) Udział w innym badaniu GSKCH dotyczącym eksperymentalnego produktu dentystycznego w ciągu 7 dni od pierwszego leczenia w ramach badania c) Wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Personel:a) Członek personelu badania terenowego mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym.b)An pracownik sponsora. c) Każdy pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego współmałżonek lub członek rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF (1450 ppmF)
Badana pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F jako NaF i 0,4% karbopolu jako substancję pomocniczą.
|
Fluorek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaF (1400 ppmF)
Przetestuj pastę do zębów zawierającą 1400 ppm F jako NaF
|
Fluorek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaMFP/NaF (1450 ppmF)
Referencyjna pasta do zębów zawierająca 1000 ppm F w postaci NaMFP i 450 ppm F w postaci NaF
|
Fluorek
Inne nazwy:
Fluorek
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaF (675 ppmF)
Badaj pastę do zębów zawierającą 675 ppm F jako NaF
|
Fluorek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów placebo (0 ppm F)
Pasta do zębów placebo bez fluoru (0 ppm F)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (%SMHR) zdrowych próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1450ppmF) i pasty do zębów NaF (1400ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Test SMH zastosowano do oceny stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100.
SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie/demineralizację, podczas gdy zmniejszenie wgłębienia oznacza ponowne stwardnienie/remineralizację powierzchni szkliwa.
Procent SMHR obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B); po ekspozycji wewnątrzustnej (R) w dniu 14; i po demineralizacji in vitro (D) w dniu 14 przy użyciu wzoru [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent SMHR zdrowych próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1450ppmF), pasty do zębów NaF (1400ppmF), pasty do zębów NaMFP/NaF (1450ppmF), pasty do zębów NaF (675ppmF) i pasty placebo (0ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Test SMH zastosowano do oceny stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100.
SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie/demineralizację, podczas gdy zmniejszenie wgłębienia oznacza ponowne stwardnienie/remineralizację powierzchni szkliwa.
Procent SMHR obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B); po ekspozycji wewnątrzustnej (R) w dniu 14; i po demineralizacji in vitro (D) w dniu 14 przy użyciu wzoru [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Procent SMHR próbek zdemineralizowanego szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1450ppmF), pasty do zębów NaF (1400ppmF), pasty do zębów NaF (675ppmF), pasty do zębów NaMFP/NaF (1450ppmF) i pasty do zębów placebo (0ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Test SMH zastosowano do oceny stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100.
SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie/demineralizację, podczas gdy zmniejszenie wgłębienia oznacza ponowne stwardnienie/remineralizację powierzchni szkliwa.
Procent SMHR obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B); po ekspozycji wewnątrzustnej (R) w dniu 14; i po demineralizacji in vitro (D) w dniu 14 przy użyciu wzoru [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Wychwyt fluoru przez szkliwo (próbki zdrowego szkliwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami.
Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa.
Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Wychwyt fluoru przez szkliwo (próbki zdemineralizowane)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami.
Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa.
Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3508565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .