이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불소 치약의 제자리 우식 효능

2014년 12월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

In situ 우식 모델을 이용한 불소치약의 임상적 효능

본 연구는 인공 우식 병변이 있는 법랑질에 대한 불소 치약의 효과를 in situ 모델에서 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상세 설명

현장 모델은 불소 제품의 충치 방지 가능성을 테스트하기 위한 허용 가능한 접근 방식을 나타냅니다. 이 연구는 in situ 모델에서 인공 우식 병변이 있는 법랑질에 대한 1450ppm F(parts per million fluoride)를 함유한 불소 치약의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 불화나트륨(NaF)과 0.4% 카보폴을 함유한 연구 치약을 4개의 다른 치약과 비교합니다. 비교 치약에는 NaF 치약(1400ppm F), NaF 치약(675ppm F), 일불소인산나트륨(NaMFP) 및 NaF 치약(1450ppm F) 및 위약 치약(0ppm F)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명과 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 연령: 18세에서 80세 사이.
  • 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 일반 건강: (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강.
  • 불소:현재 인디애나주 인디애나폴리스에 거주하고 있으며 의학적 이유로 불소 보충제를 복용하지 않음
  • 의치: a)각 측면에 2개의 법랑질 표본, 총 4개의 표본을 수용할 수 있도록 양쪽 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 현재 착용하고 있습니다. 필요한 치수는 측면당 12 x 7밀리미터(mm)입니다. b) 법랑질 시험편을 수용하기 위해 의치를 수정할 의향이 있고 실험 기간 동안 하루 24시간 가철성 하악 부분 의치를 착용할 의향과 능력이 있음
  • 치아 건강: 연구 또는 피험자의 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환이 없으며 수리 상태가 양호한 모든 수복물이 있어야 합니다.
  • 타액 흐름: 정상 범위의 타액 흐름 속도를 가짐(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 = 0.2밀리리터(mL)/분; 잇몸 기반 자극 전체 타액 흐름 속도 = 0.8mL/분)

제외 기준:

  • 임신: 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  • 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
  • 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 항생제: 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 경우
  • 임상 연구/실험 약물: a) 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령함.b) 첫 번째 연구 치료 7일 이내에 또 다른 GSKCH 연구용 치과 제품 연구에 참여 c) 이 연구에 이전에 참여.
  • 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
  • 인원:a) 동일한 가구에 거주하는 현장 연구 직원의 구성원.b)An 스폰서 직원. c) 치약 제조업체의 직원 또는 그 배우자나 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NaF 치약(1450ppmF)
NaF로 1450ppm F를 함유하고 부형제로 0.4% 카보폴을 함유한 치약을 연구하십시오.
불화
다른 이름들:
  • 불화
활성 비교기: NaF 치약(1400ppmF)
NaF로 1400ppm F를 함유한 치약 연구
불화
다른 이름들:
  • 불화
활성 비교기: NaMFP/NaF 치약(1450ppmF)
NaMFP로 1000ppm F 및 NaF로 450ppm F를 함유하는 참조 치약
불화
다른 이름들:
  • 불화
불화
활성 비교기: NaF 치약(675ppmF)
NaF로 675ppm F를 함유한 치약 연구
불화
다른 이름들:
  • 불화
위약 비교기: 위약 치약(0ppmF)
불소가 없는 위약 치약(0ppm F)
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NaF 치약(1450ppmF) 및 NaF 치약(1400ppmF)에 노출된 건강한 법랑질 표본의 표면 미세경도 회복률(%SMHR)
기간: 14일 기준
SMH 테스트는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 부분적으로 탈회된 법랑질 시편의 광물 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다. 기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화/탈회를 나타내고 압입의 감소는 법랑질 표면의 재경화/재광화를 나타냅니다. 퍼센트 SMHR은 베이스라인(B)에서 법랑질 표본의 압흔 값으로부터 계산되었습니다. 14일에 구강 내 노출(R) 후; 및 식 [(D-R)/(D-B)]*100을 사용하여 14일째에 체외 탈회(D) 후.
14일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NaF 치약(1450ppmF), NaF 치약(1400ppmF), NaMFP/NaF 치약(1450ppmF), NaF 치약(675ppmF) 및 위약 치약(0ppmF)에 노출된 건강한 법랑질 표본의 SMHR 백분율
기간: 14일 기준
SMH 테스트는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 부분적으로 탈회된 법랑질 시편의 광물 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다. 기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화/탈회를 나타내고 압입의 감소는 법랑질 표면의 재경화/재광화를 나타냅니다. 퍼센트 SMHR은 베이스라인(B)에서 법랑질 표본의 압흔 값으로부터 계산되었습니다. 14일에 구강 내 노출(R) 후; 및 식 [(D-R)/(D-B)]*100을 사용하여 14일째에 체외 탈회(D) 후.
14일 기준
NaF 치약(1450ppmF), NaF 치약(1400ppmF), NaF 치약(675ppmF), NaMFP/NaF 치약(1450ppmF) 및 위약 치약(0ppmF)에 노출된 탈회 에나멜 표본의 백분율 SMHR
기간: 14일 기준
SMH 테스트는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 부분적으로 탈회된 법랑질 시편의 광물 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다. 기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화/탈회를 나타내고 압입의 감소는 법랑질 표면의 재경화/재광화를 나타냅니다. 퍼센트 SMHR은 베이스라인(B)에서 법랑질 표본의 압흔 값으로부터 계산되었습니다. 14일에 구강 내 노출(R) 후; 및 식 [(D-R)/(D-B)]*100을 사용하여 14일째에 체외 탈회(D) 후.
14일 기준
법랑질 불소 흡수(사운드 법랑질 표본)
기간: 14일 기준
법랑질 불소 흡수는 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정되었습니다. 법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소(F)의 양을 기준으로 계산되었습니다. 법랑질에 의한 불소 흡수와 관련하여 처리 간의 차이를 계산했습니다.
14일 기준
법랑질 불소 흡수(탈염 표본)
기간: 14일 기준
법랑질 불소 흡수는 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정되었습니다. 법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소(F)의 양을 기준으로 계산되었습니다. 법랑질에 의한 불소 흡수와 관련하여 처리 간의 차이를 계산했습니다.
14일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T3508565

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다