Fluorihammastahnojen in situ kariestehokkuus
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Fluorihammastahnojen kliininen tehokkuus in situ kariesmallilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorihampaiden vaikutusta emaliin, jossa on keinotekoisia kariesleesioita in situ -mallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In situ -mallit edustavat hyväksyttävää lähestymistapaa fluorituotteiden karies-potentiaalin testaamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1450 miljoonasosaa fluoria (ppm F) sisältävän fluorihampaiden vaikutusta kiilleen, jossa on keinotekoisia kariesleesioita, in situ -mallissa.
Natriumfluoridia (NaF) ja 0,4 % karbopolia sisältävää tutkimushammastahnaa verrataan neljään muuhun hampaidenpuhdistusaineeseen.
Vertailevia hammastahnoja ovat NaF-hammastahna (1400 ppm F), NaF-hammastahna (675 ppm F), natriummonofluorifosfaatti (NaMFP) ja NaF-hammastahna (1450 ppm F) ja lumelääkehammastahna (0 ppm F).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Fluori: Asun tällä hetkellä Indianapolisissa, Indianan alueella, enkä käytä fluoriravinteita lääketieteellisistä syistä
- Hammasproteesit: a) Tällä hetkellä käytössä irrotettava alaleuan osittainen proteesi, jossa on riittävästi tilaa molemmille posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle molemmille puolille, yhteensä neljä näytettä – vaaditut mitat 12 x 7 millimetriä (mm) per puoli. b) ovat halukkaita muokkaamaan hammasproteesiaan emalitestinäytteiden mukaisiksi ja haluavat ja kykenevät käyttämään irrotettavia alaleuan osittaisia proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa koejaksojen aikana
- Hampaiden terveys: Sinulla ei ole aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden terveyden ja kaikki korjaukset ovat hyvässä kunnossa
- Syljenvirtaus: Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus = 0,2 millilitraa (ml)/minuutti; ikenin pohjan stimuloitu koko syljen virtausnopeus = 0,8 ml/minuutti)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Imetys: Imettävät naiset.
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Antibiootit: Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet käyttänyt antibiootteja seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana
- Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: a) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.b) Osallistuminen toiseen GSKCH:n hammaslääketieteelliseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta c) Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Henkilöstö:a) Samassa taloudessa asuva tutkimushenkilökunnan jäsen.b)An sponsorin työntekijä. c) Kenen tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai heidän puolisonsa tai perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaF-hammastahna (1450 ppmF)
Tutki hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F NaF:nä ja 0,4 % karbopolia apuaineena.
|
Fluori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NaF-hammastahna (1400 ppmF)
Tutki hammastahnaa, joka sisältää 1 400 ppm F:tä NaF:nä
|
Fluori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NaMFP/NaF-hammastahna (1450 ppmF)
Vertailuhammastahna, joka sisältää 1 000 ppm F NaMFP:nä ja 450 ppm F NaF:nä
|
Fluori
Muut nimet:
Fluori
|
|
Active Comparator: NaF-hammastahna (675 ppmF)
Tutki hammastahnaa, joka sisältää 675 ppm F NaF:nä
|
Fluori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-hammastahna (0 ppmF)
Fluoriton plasebo-hammastahna (0 ppm F)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NaF-hammastahnalle (1450 ppmF) ja NaF-hammastahnalle (1400 ppmF) altistettujen ääniemalinäytteiden pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (%SMHR)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMH-testiä käytettiin osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalisen tilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä/demineralisoitumista, kun taas painuman väheneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista/remineralisoitumista.
SMHR-prosentti laskettiin emalinäytteiden sisennysarvoista lähtötilanteessa (B); oraalisen altistuksen (R) jälkeen päivänä 14; ja in vitro demineralisoinnin (D) jälkeen päivänä 14 käyttämällä kaavaa [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Perustaso 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NaF-hammastahnalle (1450 ppmF), NaF-hammastahnalle (1400 ppmF), NaMFP/NaF-hammastahnalle (1450 ppmF), NaF-hammastahnalle (675 ppmF) ja placebo-hammastahnalle (0ppmF) altistettujen ääniemalinäytteiden SMHR-prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMH-testiä käytettiin osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalisen tilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä/demineralisoitumista, kun taas painuman väheneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista/remineralisoitumista.
SMHR-prosentti laskettiin emalinäytteiden sisennysarvoista lähtötilanteessa (B); oraalisen altistuksen (R) jälkeen päivänä 14; ja in vitro demineralisoinnin (D) jälkeen päivänä 14 käyttämällä kaavaa [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
NaF-hammastahnalle (1450 ppmF), NaF-hammastahnalle (1400 ppmF), NaF-hammastahnalle (675 ppmF), NaMFP/NaF-hammastahnalle (1450 ppmF) ja placebo-hammastahnalle (0ppmF) altistettujen demineralisoitujen emalinäytteiden SMHR-prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMH-testiä käytettiin osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalisen tilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä/demineralisoitumista, kun taas painuman väheneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista/remineralisoitumista.
SMHR-prosentti laskettiin emalinäytteiden sisennysarvoista lähtötilanteessa (B); oraalisen altistuksen (R) jälkeen päivänä 14; ja in vitro demineralisoinnin (D) jälkeen päivänä 14 käyttämällä kaavaa [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Emalifluoridin otto (ääni emalinäytteet)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Emalifluoridin otto määritettiin käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa.
Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin perustuen fluoridin määrään (F) jaettuna emaliytimien pinta-alalla.
Käsittelyjen välinen ero laskettiin kiilleen fluorin oton suhteen.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Emalifluoridin otto (demineralisoidut näytteet)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Emalifluoridin otto määritettiin käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa.
Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin perustuen fluoridin määrään (F) jaettuna emaliytimien pinta-alalla.
Käsittelyjen välinen ero laskettiin kiilleen fluorin oton suhteen.
|
Perustaso 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3508565
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .