In-situ-Karies-Wirksamkeit von Fluorid-Zahnpasten
11. Dezember 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Klinische Wirksamkeit von Fluorid-Zahnpasten unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells
Diese Studie soll die Wirkung von fluoridhaltigen Zahnputzmitteln auf Zahnschmelz mit künstlichen Kariesläsionen in einem In-situ-Modell bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In-situ-Modelle stellen einen akzeptablen Ansatz dar, um das Anti-Karies-Potenzial von Fluoridprodukten zu testen.
Diese Studie soll die Wirkung von fluoridhaltigem Zahnputzmittel mit 1450 Teilen pro Million Fluorid (ppm F) auf Zahnschmelz mit künstlichen Kariesläsionen in einem In-situ-Modell bewerten.
Die Studienzahnpasta mit Natriumfluorid (NaF) und 0,4 % Carbopol wird mit 4 anderen Zahnputzmitteln verglichen.
Vergleichszahnpasten umfassen NaF-Zahnpasta (1400 ppm F), NaF-Zahnpasta (675 ppm F), Natriummonofluorphosphat (NaMFP) und NaF-Zahnpasta (1450 ppm F) und Placebo-Zahnpasta (0 ppm F).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
- Alter: Zwischen 18 und 80 Jahren.
- Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
- Fluorid: Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, Indiana, und nimmt aus medizinischen Gründen keine Fluoridpräparate ein
- Prothesen: a) Tragen derzeit eine herausnehmbare Teilprothese des Unterkiefers mit ausreichend Platz in beiden Bereichen des hinteren Bukkalflansches, um zwei Schmelzproben auf jeder Seite aufzunehmen, insgesamt vier Proben - erforderliche Abmessungen 12 x 7 Millimeter (mm) pro Seite. b) Sie sind bereit, ihre Zahnprothese modifizieren zu lassen, um Schmelztestproben aufzunehmen, und sind bereit und in der Lage, ihre herausnehmbaren Teilprothesen des Unterkiefers während der Versuchsperioden 24 Stunden am Tag zu tragen
- Zahngesundheit: Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die das Studium oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnte, und alle Restaurationen in gutem Zustand
- Speichelfluss: Haben Sie eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate = 0,2 Milliliter (ml)/Minute; Kaumasse-stimulierte Gesamtspeichelflussrate = 0,8 ml/Minute)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Stillzeit: Frauen, die stillen.
- Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Antibiotika: Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen
- Klinische Studie/experimentelle Medikation: a) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.b) Teilnahme an einer anderen GSKCH-Prüfzahnproduktstudie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studienbehandlung c) Frühere Teilnahme an dieser Studie.
- Drogenmissbrauch: Neuere Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
- Personal:a) Ein Mitglied des Studienzentrums, das im selben Haushalt lebt.b)An Mitarbeiter des Sponsors. c) Jeder Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen Ehepartner oder Familienmitglied
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NaF-Zahnpasta (1450 ppmF)
Untersuchen Sie Zahnpasta mit 1450 ppm F als NaF und 0,4 % Carbopol als Hilfsstoff.
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Fluorid
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NaF-Zahnpasta (1400 ppmF)
Untersuchen Sie Zahnpasta mit 1400 ppm F als NaF
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Fluorid
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NaMFP/NaF Zahnpasta (1450 ppmF)
Referenzzahnpasta mit 1000 ppm F als NaMFP und 450 ppm F als NaF
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Fluorid
Andere Namen:
Fluorid
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Aktiver Komparator: NaF-Zahnpasta (675 ppmF)
Untersuchen Sie Zahnpasta mit 675 ppm F als NaF
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Fluorid
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Zahnpasta (0 ppmF)
Fluoridfreie Placebo-Zahnpasta (0 ppm F)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (% SMHR) von gesunden Schmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und NaF-Zahnpasta (1400 ppmF) ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine erneute Verhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt.
Die prozentuale SMHR wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Studienbeginn (B) berechnet; nach intraoraler Exposition(R) an Tag 14; und nach In-vitro-Entmineralisierung (D) am Tag 14 unter Verwendung der Formel [(D-R)/(D-B)]*100.
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Basislinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der SMHR gesunder Schmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaF-Zahnpasta (1400 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaF-Zahnpasta (675 ppmF) und Placebo-Zahnpasta (0 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine erneute Verhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt.
Die prozentuale SMHR wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Studienbeginn (B) berechnet; nach intraoraler Exposition(R) an Tag 14; und nach In-vitro-Entmineralisierung (D) am Tag 14 unter Verwendung der Formel [(D-R)/(D-B)]*100.
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Basislinie bis 14 Tage
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Prozentsatz SMHR von demineralisierten Schmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaF-Zahnpasta (1400 ppmF), NaF-Zahnpasta (675 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und Placebo-Zahnpasta (0 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine erneute Verhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt.
Die prozentuale SMHR wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Studienbeginn (B) berechnet; nach intraoraler Exposition(R) an Tag 14; und nach In-vitro-Entmineralisierung (D) am Tag 14 unter Verwendung der Formel [(D-R)/(D-B)]*100.
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Basislinie bis 14 Tage
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Schmelzfluoridaufnahme (gesunde Schmelzproben)
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Die Schmelzfluoridaufnahme wurde unter Verwendung der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt.
Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge (F) dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet.
Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde in Bezug auf die Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
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Basislinie bis 14 Tage
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Schmelzfluoridaufnahme (demineralisierte Proben)
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Die Schmelzfluoridaufnahme wurde unter Verwendung der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt.
Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge (F) dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet.
Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde in Bezug auf die Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
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Basislinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3508565
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