小腸診断におけるシングルバルーン対ダブルバルーン小腸鏡検査 (SBE_vs_DBE)

研究デザイン:

この研究は、多施設無作為化比較試験として設計されています。 参加センターは、R​​ikshospitalet University Hospital (Dept. of Gastroenterology), Oslo, Norway, University Hospital Muenster (Dept. of Medicine B), Muenster, Germany および Erasmus Medical Center, Rotterdam, The Netherlands です。

ランダム化:

SBE または DBE への無作為化は、個々の参加者に基づいて実行されます。 参加センターごとにブロックランダム化 (6 人の患者のブロック) を使用して、均等に大きなグループがランダム化されます。 無作為化 (SPSS 統計ソフトウェア パッケージを使用) は、内視鏡チームの一員ではない独立した研究者によって実行されます。

ダブルバルーン手順:

DBE は、文献に記載されているように、DBE T 型内視鏡システム (フジノン株式会社、日本) を使用して実行されます。 DBE 内視鏡は、長さ 200 cm、外径 8.5 mm のビデオ内視鏡​​と、長さ 145 cm、外径 12 mm の柔軟なオーバーチューブで構成されています。 ラテックスバルーンは、内視鏡とオーバーチューブの両方に取り付けられています。 これらのバルーンは、他の場所で詳細に説明されているように、挿入中に膨張および収縮します。

シングルバルーンの手順:

SBE は、SBE 内視鏡システム (SIF-Q180、オリンパス光学株式会社、東京、日本) を使用して実行されます。 SBE 内視鏡は、長さ 200 cm、外径 9.2 mm のビデオ内視鏡​​と、長さ 140 cm、外径 13.2 mm の柔軟なオーバーチューブで構成されています。 オーバーチューブの先端にバルーンが1つ付いています。 挿入プロセスは、DBE に使用される方法に従いますが、内視鏡バルーンの膨張の代わりに、内視鏡の先端はまっすぐになるときに角度を付けられます。

倫理：

参加センターの地域倫理委員会は、研究プロトコルの承認を求められます。

電力分析:

本研究は非劣性研究であり、主なエンドポイントに関して 2 つの内視鏡システム間の同等性を示すことを目的としています。 現在の文献には主なエンドポイントに関するデータがないため、各グループに20人の患者を含むパイロット研究が実施されます。 2 つのグループ間の完全な視覚化のパーセンテージの差は、電力駆動エンドポイントとして使用されます。 パイロット研究の結果は、非劣等性理論を適用した研究の検出力計算に使用されます。 < 0.05 の P 値は、統計的に有意と見なされます。

補遺:

2009 年 1 月下旬、現在の治験に使用されている器具の 1 つのメーカー (オリンパス) が、オリンパスの内視鏡で有害事象が増加するリスクの可能性について研究者に連絡を取りました。 警告はGIコミュニティでの未発表の噂のみに基づいていたため、会社はこれらのイベントの性質またはこの潜在的なリスクの大きさに関する詳細を知りませんでした. 現在の治験の参加者に危害が及ぶのを防ぐため、治験責任医師は、2009 年 2 月 1 日まで治験に参加したすべての患者を対象に中間分析を実施し、関与する治療群の一方または両方で起こりうる有害事象またはパフォーマンスの低下を除外することを決定しました。 . この中間分析には停止規則は適用されません。