Yhden vs. kaksoispallon enteroskopia ohutsuolen diagnostiikassa (SBE_vs_DBE)
Yhden vs. kaksoispallon enteroskopia ohutsuolen diagnostiikassa: satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoinen monikeskustutkimus
Taustaa: Ohutsuoli on ollut musta laatikko maha-suolikanavan (GI) endoskopiassa, koska viime aikoihin asti suurin osa ohutsuolesta ei ollut käytettävissä tavanomaisilla endoskoopeilla. Double-balloon enteroscopy (DBE) on endoskooppinen toimenpide koko ohutsuolen visualisoimiseksi. Yamamoto ja kollegat kuvasivat menetelmän ensimmäisen kerran vuonna 2001. Sekä endoskooppinen diagnoosi että hoito voidaan tehdä helposti DBE:n avulla. Ensimmäiset äskettäin julkaistut suuremmat sarjat osoittavat, että DBE on mahdollista visualisoida suuria ohutsuolen osia. Vaikka DBE:tä on käytetty laajasti rutiininomaisesti ohutsuolen tutkimiseen, on olemassa muutamia seikkoja, jotka voivat rajoittaa sen käyttöä. DBE-endoskoopin valmistelu ja käsittely tulkitaan usein monimutkaiseksi (kuten pallon kiinnittäminen endoskoopin kärkeen, kahden ilmapallojärjestelmän täyttäminen/tyhjentäminen).
Äskettäin on kehitetty uusi palloenteroskooppijärjestelmä, joka käyttää vain yhtä palloa (single balloon enteroscope, SBE). SBE on suunniteltu helpottamaan ohutsuolen diagnosointia ja hoitoa. Endoskopistin tarvitsee käsitellä vain yhtä ilmapalloa; siten järjestelmän valmisteluun ja itse tutkimukseen kuluva aika ja monimutkaisuus voivat lyhentyä. Uusi SBE-järjestelmä voi kuitenkin olla vähemmän tehokas ohutsuolen syväintubaatioon ja se voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia endoskoopin koukkuuntumisen vuoksi endoskoopin oikaisemisen aikana.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uutta SBE-järjestelmää standardi-DBE-järjestelmään visuaalisen ja ohutsuolen sisäänvientisyvyyden sekä toimenpiteen aikana ilmenevien komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistuvat keskukset ovat Rikshospitalet University Hospital (Gastroenterologian laitos), Oslo, Norja, University Hospital Muenster (Dept. of Medicine B), Münster, Saksa ja Erasmus Medical Center, Rotterdam, Alankomaat.
Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen SBE:hen tai DBE:hen tehdään yksittäisen osallistujan perusteella. Yhtä suuret ryhmät satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta (kuuden potilaan lohkot) jokaiselle osallistuvalle keskukselle. Satunnaistuksen (SPSS-tilastoohjelmistopaketin avulla) suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole osa endoskopiaryhmää.
Kaksoispallomenettely:
DBE suoritetaan käyttämällä DBE T-tyypin endoskooppijärjestelmää (Fujinon Inc, Japani), kuten kirjallisuudessa on kuvattu. DBE-endoskooppi koostuu 200 cm pitkästä videoendoskoopista, jonka ulkohalkaisija on 8,5 mm, ja joustavasta yläputkesta, jonka pituus on 145 cm ja ulkohalkaisija 12 mm. Lateksiset ilmapallot kiinnitetään sekä endoskooppiin että yläputkeen. Nämä ilmapallot täytetään ja tyhjennetään asettamisen aikana, kuten muualla on kuvattu yksityiskohtaisesti.
Yhden ilmapallon menettely:
SBE suoritetaan käyttämällä SBE-endoskooppijärjestelmää (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japani). SBE-endoskooppi koostuu 200 cm pitkästä videoendoskoopista, jonka ulkohalkaisija on 9,2 mm, ja joustavasta yläputkesta, jonka pituus on 140 cm ja ulkohalkaisija 13,2 mm. Yksi ilmapallo on kiinnitetty yläputken kärkeen. Asennusprosessi noudattaa DBE:ssä käytettyä menetelmää, mutta endoskoopin ilmapallon täyttämisen sijaan endoskoopin kärki kulmautuu suoristuksen yhteydessä.
Etiikka:
Osallistuvien keskusten alueellisia eettisiä toimikuntia pyydetään hyväksymään tutkimuspöytäkirja.
Tehoanalyysi:
Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa kahden endoskooppijärjestelmän välinen tasa-arvo pääasiallisten päätepisteiden osalta. Pilottitutkimus, johon osallistuu 20 potilasta kussakin ryhmässä, suoritetaan, koska nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tietoa tärkeimmistä päätepisteistä. Tehokäytön päätepisteenä käytetään eroa täydellisen visualisoinnin prosenttiosuudessa näiden kahden ryhmän välillä. Pilottitutkimuksen tuloksia käytetään sitten tutkimuksen teholaskennassa no-inferiority-teesillä. P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Mainoksen lisäys:
Yhden tässä kokeessa olevan instrumentin valmistaja (Olympus) otti tutkijoihin yhteyttä tammikuun 2009 lopulla koskien Olympus-endoskoopin mahdollisten haittatapahtumien lisääntymistä. Yhtiö ei ollut tietoinen yksityiskohdista näiden tapahtumien luonteesta tai tämän mahdollisen riskin suuruudesta, koska varoitus perustui yksinomaan GI-yhteisön julkaisemattomiin huhuihin. Estääkseen tämän tutkimuksen osallistujille haitat tutkijat päättivät suorittaa välianalyysin, joka kattaa kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat 1. helmikuuta 2009 saakka, jotta mahdolliset haittatapahtumat tai huono suorituskyky toisessa tai molemmissa hoitohaaroissa suljettaisiin pois. . Tähän välianalyysiin ei sovelleta pysäytyssääntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- University of Muenster, Dept. of Medicine B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetään rutiininomaiseen palloenteroskopiaan, jossa kokonaisenteroskopia on indikoitu
- Kaikki henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää osallistumista varten tarvittavaa tietoa
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SBE
|
Yhden ilmapallon toimenpide (SBE): SBE suoritetaan käyttämällä SBE-endoskooppijärjestelmää (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japani).
SBE-endoskooppi koostuu 200 cm pitkästä videoendoskoopista, jonka ulkohalkaisija on 9,2 mm, ja joustavasta yläputkesta, jonka pituus on 140 cm ja ulkohalkaisija 13,2 mm.
Yksi ilmapallo on kiinnitetty yläputken kärkeen.
Asennusprosessi noudattaa DBE:ssä käytettyä menetelmää, mutta endoskoopin ilmapallon täyttämisen sijaan endoskoopin kärki kulmautuu suoristuksen yhteydessä
|
|
Active Comparator: DBE
|
Kaksoispallomenettely (DBE): DBE suoritetaan käyttämällä DBE T-tyypin endoskooppijärjestelmää (Fujinon Inc, Japani), kuten kirjallisuudessa on kuvattu.
DBE-endoskooppi koostuu 200 cm pitkästä videoendoskoopista, jonka ulkohalkaisija on 8,5 mm, ja joustavasta yläputkesta, jonka pituus on 145 cm ja ulkohalkaisija 12 mm.
Lateksiset ilmapallot kiinnitetään sekä endoskooppiin että yläputkeen.
Nämä ilmapallot täytetään ja tyhjennetään asettamisen aikana, kuten muualla on kuvattu yksityiskohtaisesti (2, 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: ohutsuolen visualisoinnin täydellisyyden vertailu ylä- ja alapalloenteroskopian yhdistelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen sisäänvientisyvyyden, ohutsuolen täydelliseen visualisointiin kuluvan ajan (yhdistetyt lähestymistavat), potilaan epämukavuuden, rauhoittavien lääkkeiden käytön toimenpiteen aikana, diagnostisen tuoton, toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden ja haittavaikutusten vertailu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Domagk, M.D., University of Muenster, Dept. of Medicine B
- Päätutkija: Lars Aabakken, M.D., Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
- Päätutkija: Peter Mensink, M.D., Erasmus University Medical Center, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Bretthauer, M.D., PhD, Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Ell C, May A, Nachbar L, Cellier C, Landi B, di Caro S, Gasbarrini A. Push-and-pull enteroscopy in the small bowel using the double-balloon technique: results of a prospective European multicenter study. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):613-6. doi: 10.1055/s-2005-870126.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Maaser C, Ullerich H, Menzel K, Domagk D, Lügering A, Domschke W, Kucharzik T. Double balloon enteroscopy - a useful diagnostic tool? Analysis of a large, non-selected cohort of patients regarding success and complication of double-balloon endoscopy (abstract). Gastroenterology 2006;130:A476.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBE-DBE_2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .