Enkelt- versus dobbelt-ballon enteroskopi i tyndtarmsdiagnostik (SBE_vs_DBE)
Enkelt- versus dobbelt-ballon enteroskopi i tyndtarmsdiagnostik: et randomiseret kontrolleret enkeltblindt multicenterforsøg
Baggrund: Tyndtarmen har været en sort boks til gastrointestinal (GI) endoskopi, da det meste af tyndtarmen indtil for nylig ikke var tilgængeligt med konventionelle endoskoper. Dobbeltballon enteroskopi (DBE) er en endoskopisk procedure til visualisering af hele tyndtarmen. Metoden blev første gang beskrevet af Yamamoto og kolleger i 2001. Både endoskopisk diagnose og behandling kan nemt udføres ved hjælp af DBE. Den første større serie, der for nylig blev offentliggjort, demonstrerer, at DBE er mulig til at visualisere store dele af tyndtarmen. Selvom DBE i vid udstrækning er blevet brugt rutinemæssigt til undersøgelse af tyndtarmen, er der nogle få problemer, der kan begrænse brugen. Forberedelsen og håndteringen af DBE-endoskopet tolkes ofte som værende kompleks (såsom fastgørelse af ballonen til spidsen af endoskopet, oppustning/tømning af de to ballonsystemer).
For nylig er der udviklet et nyt ballon-enteroskopsystem, der kun bruger en enkelt ballon (single ballon enteroscope, SBE). SBE er designet til at lette diagnosticering og behandling af tyndtarmen. Endoskopisten behøver kun at manipulere en enkelt ballon; derved kan tid og kompleksitet til forberedelse af systemet og til selve undersøgelsen reduceres. Det nye SBE-system kan dog være mindre effektivt til dyb intubation af tyndtarmen og kan forårsage uønskede effekter på grund af krogningen af endoskopet under udretning af endoskopet.
Studiemål: Det primære formål med nærværende undersøgelse er at sammenligne det nye SBE-system med standard DBE-systemet med hensyn til fuldstændighed af visualisering og indføringsdybde af tyndtarmen, samt komplikationer under proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Studiet er designet som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. De deltagende centre er Rikshospitalet Universitetshospital (Gastroenterologisk afd), Oslo, Norge, Universitetshospitalet Muenster (medicinsk afd. B), Muenster, Tyskland og Erasmus Medical Center, Rotterdam, Holland.
Randomisering:
Randomisering til SBE eller DBE udføres på baggrund af den enkelte deltager. Lige så store grupper randomiseres ved hjælp af blokrandomisering (blokke af seks patienter) for hvert af de deltagende centre. Randomisering (ved hjælp af SPSS statistisk softwarepakke) udføres af en uafhængig forsker, som ikke er en del af endoskopiteamet.
Dobbelt-ballon procedure:
DBE udføres ved hjælp af DBE T-type endoskopsystem (Fujinon Inc, Japan), som beskrevet i litteraturen. DBE-endoskopet består af et 200 cm langt videoendoskop med en udvendig diameter på 8,5 mm og et fleksibelt overrør med en længde på 145 cm og en ydre diameter på 12 mm. Latexballoner er fastgjort til både endoskopet og overrøret. Disse balloner pustes op og tømmes under indsættelse, som beskrevet andetsteds i detaljer.
Enkelt-ballon procedure:
SBE udføres ved hjælp af SBE-endoskopsystemet (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan). SBE-endoskopet består af et 200 cm langt videoendoskop med en ydre diameter på 9,2 mm og et fleksibelt overrør med en længde på 140 cm og en ydre diameter på 13,2 mm. En enkelt ballon er fastgjort til spidsen af overrøret. Indføringsprocessen følger metoden brugt til DBE, men i stedet for oppustning af endoskopballonen vinkles spidsen af endoskopet ved udretning.
Etik:
De regionale etiske udvalg i de deltagende centre vil blive bedt om godkendelse af undersøgelsesprotokollen.
Effektanalyse:
Nærværende undersøgelse er en non-inferioritetsundersøgelse, der sigter mod at vise lighed mellem de to endoskopsystemer med hensyn til hovedendepunkterne. Et pilotstudie med 20 patienter i hver gruppe vil blive udført, da der ikke er data i den nuværende litteratur med hensyn til de vigtigste endepunkter. Forskellen i procentdel af fuldstændig visualisering mellem de to grupper vil blive brugt som det effektdrivende endepunkt. Resultaterne af pilotstudiet vil derefter blive brugt til effektberegning af undersøgelsen ved anvendelse af no inferiority-tesen. P-værdier på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Annoncetillæg:
Producenten af et af instrumenterne i det nuværende forsøg (Olympus) henvendte sig til efterforskerne i slutningen af januar 2009 om en mulig risiko for øgede bivirkninger med Olympus-endoskopet. Virksomheden var ikke bekendt med nogen detaljer vedrørende arten af disse begivenheder eller størrelsen af denne potentielle risiko, da advarslen udelukkende var baseret på upublicerede rygter i GI-samfundet. For at forhindre, at deltagerne i det nuværende forsøg kommer til skade, besluttede efterforskerne at udføre en interimsanalyse, der inkluderede alle patienter, der var inkluderet i forsøget indtil 1. februar 2009, for at udelukke mulige bivirkninger eller dårlig præstation i en eller begge af de involverede behandlingsarme . Der gælder ingen stopregler for denne foreløbige analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til rutinemæssig ballon enteroskopi, hvor total enteroskopi er indiceret
- Alle personer giver skriftligt informeret samtykke, før de går ind i retssagen
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at forstå information til deltagelse
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBE
|
Enkeltballonprocedure (SBE): SBE udføres ved hjælp af SBE-endoskopsystemet (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan).
SBE-endoskopet består af et 200 cm langt videoendoskop med en ydre diameter på 9,2 mm og et fleksibelt overrør med en længde på 140 cm og en ydre diameter på 13,2 mm.
En enkelt ballon er fastgjort til spidsen af overrøret.
Indføringsprocessen følger metoden brugt til DBE, men i stedet for oppustning af endoskopballonen vinkles spidsen af endoskopet ved udretning
|
|
Aktiv komparator: DBE
|
Dobbeltballonprocedure (DBE): DBE udføres ved hjælp af DBE T-type endoskopsystem (Fujinon Inc, Japan), som beskrevet i litteraturen.
DBE-endoskopet består af et 200 cm langt videoendoskop med en udvendig diameter på 8,5 mm og et fleksibelt overrør med en længde på 145 cm og en ydre diameter på 12 mm.
Latexballoner er fastgjort til både endoskopet og overrøret.
Disse balloner pustes op og tømmes under indsættelse, som beskrevet andetsteds i detaljer (2,3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Sammenligning af fuldstændigheden af visualisering af tyndtarmen ved kombination af øvre og nedre ballon enteroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af indføringsdybde i tyndtarmen, tid til fuldstændig visualisering af tyndtarmen (kombinerede tilgange), patientens ubehag, brug af beroligende midler under proceduren, diagnostisk udbytte, komplikationer og bivirkninger som følge af proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Domagk, M.D., University of Muenster, Dept. of Medicine B
- Ledende efterforsker: Lars Aabakken, M.D., Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
- Ledende efterforsker: Peter Mensink, M.D., Erasmus University Medical Center, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
- Studiestol: Michael Bretthauer, M.D., PhD, Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Ell C, May A, Nachbar L, Cellier C, Landi B, di Caro S, Gasbarrini A. Push-and-pull enteroscopy in the small bowel using the double-balloon technique: results of a prospective European multicenter study. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):613-6. doi: 10.1055/s-2005-870126.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Maaser C, Ullerich H, Menzel K, Domagk D, Lügering A, Domschke W, Kucharzik T. Double balloon enteroscopy - a useful diagnostic tool? Analysis of a large, non-selected cohort of patients regarding success and complication of double-balloon endoscopy (abstract). Gastroenterology 2006;130:A476.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBE-DBE_2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .