Enteroskopia jedno- i dwubalonowa w diagnostyce jelita cienkiego (SBE_vs_DBE)

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Ośrodki uczestniczące to Szpital Uniwersytecki Rikshospitalet (Oddział Gastroenterologii) w Oslo, Norwegia, Szpital Uniwersytecki w Muenster (Wydział Medycyny B), Muenster, Niemcy i Centrum Medyczne Erasmus, Rotterdam, Holandia.

Randomizacja:

Randomizacja do SBE lub DBE odbywa się na podstawie indywidualnego uczestnika. Równie duże grupy są randomizowane przy użyciu randomizacji blokowej (bloki po sześciu pacjentów) dla każdego z uczestniczących ośrodków. Randomizacja (za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego SPSS) jest przeprowadzana przez niezależnego badacza, który nie jest częścią zespołu endoskopowego.

Procedura podwójnego balonu:

DBE przeprowadza się przy użyciu systemu endoskopowego DBE typu T (Fujinon Inc, Japonia), zgodnie z opisem w literaturze. Endoskop DBE składa się z wideoendoskopu o długości 200 cm i średnicy zewnętrznej 8,5 mm oraz elastycznej rurki zewnętrznej o długości 145 cm i średnicy zewnętrznej 12 mm. Balony lateksowe są przymocowane zarówno do endoskopu, jak i rurki zewnętrznej. Te baloniki są nadmuchiwane i opróżniane podczas wkładania, jak opisano szczegółowo w innym miejscu.

Procedura z jednym balonem:

SBE przeprowadza się przy użyciu systemu endoskopowego SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japonia). Endoskop SBE składa się z wideoendoskopu o długości 200 cm i średnicy zewnętrznej 9,2 mm oraz elastycznej rurki zewnętrznej o długości 140 cm i średnicy zewnętrznej 13,2 mm. Jeden pojedynczy balon jest przymocowany do końcówki rury górnej. Proces wkładania przebiega zgodnie z metodą stosowaną w przypadku DBE, ale zamiast nadmuchiwania balonika endoskopu końcówka endoskopu jest ustawiana pod kątem podczas prostowania.

Etyka:

Regionalne komisje etyczne uczestniczących ośrodków zostaną poproszone o zatwierdzenie protokołu badania.

Analiza mocy:

Niniejsze badanie jest badaniem równoważności, którego celem jest wykazanie równości między dwoma systemami endoskopowymi w odniesieniu do głównych punktów końcowych. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe obejmujące 20 pacjentów w każdej grupie, ponieważ w obecnym piśmiennictwie nie ma danych dotyczących głównych punktów końcowych. Różnica w procentach pełnej wizualizacji między dwiema grupami zostanie wykorzystana jako punkt końcowy napędzający moc. Wyniki badania pilotażowego zostaną następnie wykorzystane do obliczenia mocy badania z zastosowaniem tezy o braku niższości. Wartości p < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.

Dodatek do reklamy:

Producent jednego z instrumentów biorących udział w obecnym badaniu (Olympus) zwrócił się do badaczy pod koniec stycznia 2009 r. w sprawie możliwego ryzyka zwiększonej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopem firmy Olympus. Firma nie była świadoma żadnych szczegółów dotyczących charakteru tych wydarzeń ani skali potencjalnego ryzyka, ponieważ ostrzeżenie opierało się wyłącznie na niepublikowanych plotkach w społeczności OG. Aby uchronić uczestników obecnego badania przed jakąkolwiek szkodą, badacze postanowili przeprowadzić tymczasową analizę obejmującą wszystkich pacjentów włączonych do badania do 1 lutego 2009 r., aby wykluczyć możliwe zdarzenia niepożądane lub słabe wyniki w jednej lub obu zaangażowanych grupach terapeutycznych . W przypadku tej tymczasowej analizy nie obowiązują żadne zasady zatrzymania.