Enteroscopia de balão único versus duplo balão no diagnóstico do intestino delgado (SBE_vs_DBE)

Design de estudo:

O estudo foi concebido como um ensaio multicêntrico randomizado controlado. Os centros participantes são Rikshospitalet University Hospital (Dept. of Gastroenterology), Oslo, Noruega, University Hospital Muenster (Dept. of Medicine B), Muenster, Alemanha e Erasmus Medical Center, Rotterdam, Holanda.

Randomization:

A randomização para SBE ou DBE é realizada com base no participante individual. Grupos igualmente grandes são randomizados usando randomização em bloco (blocos de seis pacientes) para cada um dos centros participantes. A randomização (usando o pacote de software estatístico SPSS) é realizada por um pesquisador independente, que não faz parte da equipe de endoscopia.

Procedimento de balão duplo:

A DBE é realizada com o sistema de endoscópio DBE tipo T (Fujinon Inc, Japão), conforme descrito na literatura. O endoscópio DBE consiste em um videoendoscópio de 200 cm de comprimento com um diâmetro externo de 8,5 mm e um overtube flexível com um comprimento de 145 cm e um diâmetro externo de 12 mm. Balões de látex são fixados tanto no endoscópio quanto no overtube. Esses balões são inflados e desinflados durante a inserção, conforme descrito em detalhes em outra parte.

Procedimento de balão único:

O SBE é realizado usando o sistema de endoscópio SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tóquio, Japão). O endoscópio SBE consiste em um videoendoscópio de 200 cm de comprimento com um diâmetro externo de 9,2 mm e um overtube flexível com um comprimento de 140 cm e um diâmetro externo de 13,2 mm. Um único balão é preso à ponta do overtube. O processo de inserção segue o método utilizado para DBE, mas ao invés da insuflação do balão do endoscópio, a ponta do endoscópio é angulada no endireitamento.

Ética:

Os comitês de ética regionais dos centros participantes serão solicitados a aprovar o protocolo do estudo.

Análise de energia:

O presente estudo é um estudo de não inferioridade, com o objetivo de mostrar igualdade entre os dois sistemas de endoscópios no que diz respeito aos principais desfechos. Será realizado um estudo piloto incluindo 20 pacientes em cada grupo, uma vez que não há dados na literatura atual com relação aos principais desfechos. A diferença na porcentagem de visualização completa entre os dois grupos será usada como o ponto final de condução de energia. Os resultados do estudo piloto serão então usados ​​para o cálculo do poder do estudo aplicando a tese da não inferioridade. Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Adendo de anúncio:

O fabricante de um dos instrumentos do presente estudo (Olympus) abordou os investigadores no final de janeiro de 2009 sobre um possível risco de aumento de eventos adversos com o endoscópio Olympus. A empresa não tinha conhecimento de nenhum detalhe sobre a natureza desses eventos ou a magnitude desse risco potencial, pois o aviso foi baseado apenas em rumores não publicados na comunidade GI. Para evitar qualquer dano aos participantes do presente estudo, os investigadores decidiram realizar uma análise interina incluindo todos os pacientes incluídos no estudo até 1º de fevereiro de 2009, para descartar possíveis eventos adversos ou baixo desempenho em um ou ambos os braços de tratamento envolvidos . Nenhuma regra de parada se aplica a esta análise intermediária.