Одно- и двухбаллонная энтероскопия в диагностике тонкой кишки (SBE_vs_DBE)

Дизайн исследования:

Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Участвующими центрами являются университетская больница Rikshospitalet (отделение гастроэнтерологии), Осло, Норвегия, университетская больница Мюнстера (отделение медицины B), Мюнстер, Германия, и медицинский центр Erasmus, Роттердам, Нидерланды.

Рандомизация:

Рандомизация для SBE или DBE выполняется на основе отдельного участника. Равно большие группы рандомизируются с использованием блочной рандомизации (блоки по шесть пациентов) для каждого из участвующих центров. Рандомизация (с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS) проводится независимым исследователем, не входящим в группу эндоскопии.

Двухбаллонная процедура:

DBE выполняется с помощью эндоскопической системы DBE Т-типа (Fujinon Inc, Япония), как описано в литературе. Эндоскоп DBE состоит из видеоэндоскопа длиной 200 см с наружным диаметром 8,5 мм и гибкой внешней трубки длиной 145 см и наружным диаметром 12 мм. Латексные баллоны прикреплены как к эндоскопу, так и к наружной трубке. Эти баллоны надуваются и сдуваются во время введения, как подробно описано в другом месте.

Однобаллонная процедура:

SBE выполняется с помощью эндоскопической системы SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Токио, Япония). Эндоскоп SBE состоит из видеоэндоскопа длиной 200 см с наружным диаметром 9,2 мм и гибкой внешней трубки длиной 140 см и наружным диаметром 13,2 мм. Один единственный баллон прикреплен к концу наружной трубки. Процесс введения следует методу, используемому для DBE, но вместо надувания баллона эндоскопа кончик эндоскопа изгибается при выпрямлении.

Этика:

Региональным комитетам по этике участвующих центров будет предложено утвердить протокол исследования.

Анализ мощности:

Настоящее исследование представляет собой исследование не меньшей эффективности, целью которого является демонстрация равенства между двумя эндоскопическими системами в отношении основных конечных точек. Будет проведено пилотное исследование, включающее 20 пациентов в каждой группе, поскольку в настоящей литературе нет данных относительно основных конечных точек. Разница в процентах полной визуализации между двумя группами будет использоваться в качестве конечной точки мощности. Затем результаты пилотного исследования будут использованы для расчета мощности исследования с применением тезиса об отсутствии неполноценности. P-значения <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Дополнение к объявлению:

Производитель одного из инструментов в настоящем исследовании (Olympus) обратился к исследователям в конце января 2009 г. по поводу возможного риска увеличения побочных эффектов при использовании эндоскопа Olympus. Компании не были известны какие-либо подробности о характере этих событий или величине этого потенциального риска, поскольку предупреждение было основано исключительно на неопубликованных слухах в сообществе GI. Чтобы предотвратить какой-либо вред участникам настоящего испытания, исследователи решили провести промежуточный анализ, включая всех пациентов, включенных в исследование до 1 февраля 2009 г., чтобы исключить возможные побочные эффекты или плохую эффективность в одной или обеих группах лечения. . Для этого промежуточного анализа не применяются правила остановки.