Einzel- versus Doppelballon-Enteroskopie in der Dünndarmdiagnostik (SBE_vs_DBE)

Studiendesign:

Die Studie ist als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die teilnehmenden Zentren sind das Universitätsklinikum Rikshospitalet (Abteilung für Gastroenterologie), Oslo, Norwegen, das Universitätsklinikum Münster (Abteilung für Medizin B), Münster, Deutschland, und das Erasmus Medical Center, Rotterdam, Niederlande.

Randomisierung:

Die Randomisierung zu SBE oder DBE erfolgt auf der Grundlage des einzelnen Teilnehmers. Gleich große Gruppen werden durch Blockrandomisierung (Blöcke von sechs Patienten) für jedes der teilnehmenden Zentren randomisiert. Die Randomisierung (unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SPSS) wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht Teil des Endoskopieteams ist.

Double-Balloon-Verfahren:

Die DBE wird unter Verwendung des Endoskopsystems vom DBE-T-Typ (Fujinon Inc, Japan) durchgeführt, wie es in der Literatur beschrieben ist. Das DBE-Endoskop besteht aus einem 200 cm langen Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 8,5 mm und einem flexiblen Overtube mit einer Länge von 145 cm und einem Außendurchmesser von 12 mm. Latexballons werden sowohl am Endoskop als auch am Overtube befestigt. Diese Ballons werden während des Einführens aufgeblasen und entleert, wie an anderer Stelle im Detail beschrieben.

Single-Ballon-Verfahren:

SBE wird unter Verwendung des SBE-Endoskopsystems (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japan) durchgeführt. Das SBE-Endoskop besteht aus einem 200 cm langen Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 9,2 mm und einem flexiblen Overtube mit einer Länge von 140 cm und einem Außendurchmesser von 13,2 mm. Ein einzelner Ballon wird an der Spitze des Overtube befestigt. Der Einführvorgang folgt der Methode, die für DBE verwendet wird, aber anstelle des Aufblasens des Endoskopballons wird die Spitze des Endoskops beim Begradigen abgewinkelt.

Ethik:

Die regionalen Ethikkommissionen der beteiligten Zentren werden um Genehmigung des Studienprotokolls gebeten.

Leistungsanalyse:

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie, deren Ziel es ist, die Gleichwertigkeit zwischen den beiden Endoskopsystemen hinsichtlich der wichtigsten Endpunkte aufzuzeigen. Es wird eine Pilotstudie mit 20 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt, da es in der aktuellen Literatur keine Daten zu den wichtigsten Endpunkten gibt. Der Unterschied im Prozentsatz der vollständigen Visualisierung zwischen den beiden Gruppen wird als leistungstreibender Endpunkt verwendet. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden dann zur Leistungsberechnung der Studie unter Anwendung der Nicht-Unterlegenheits-These verwendet. P-Werte von < 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Anzeigenergänzung:

Der Hersteller eines der Instrumente in der vorliegenden Studie (Olympus) wandte sich Ende Januar 2009 an die Prüfärzte wegen eines möglichen Risikos erhöhter unerwünschter Ereignisse mit dem Olympus-Endoskop. Dem Unternehmen waren keine Einzelheiten über die Art dieser Ereignisse oder das Ausmaß dieses potenziellen Risikos bekannt, da die Warnung ausschließlich auf unveröffentlichten Gerüchten in der GI-Community beruhte. Um den Teilnehmern der vorliegenden Studie keinen Schaden zuzufügen, beschlossen die Prüfärzte, eine Zwischenanalyse aller in die Studie eingeschlossenen Patienten bis zum 1. Februar 2009 durchzuführen, um mögliche unerwünschte Ereignisse oder eine schlechte Leistung in einem oder beiden der beteiligten Behandlungsarme auszuschließen . Für diese Zwischenanalyse gelten keine Stoppregeln.