Enteroskopi med én versus dobbel ballong i tynntarmdiagnostikk (SBE_vs_DBE)

Studere design:

Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollert studie. Sentrene som deltar er Rikshospitalet Universitetssykehus (Gastroenterologisk avdeling), Oslo, Norge, Universitetssykehuset Münster (medisinsk institutt B), Münster, Tyskland og Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederland.

Randomisering:

Randomisering til SBE eller DBE utføres på grunnlag av den enkelte deltaker. Like store grupper er randomisert ved hjelp av blokkrandomisering (blokker på seks pasienter) for hvert av de deltakende sentrene. Randomisering (ved hjelp av SPSS statistisk programvarepakke) utføres av en uavhengig forsker, som ikke er en del av endoskopiteamet.

Dobbel ballongprosedyre:

DBE utføres ved hjelp av DBE T-type endoskopsystem (Fujinon Inc, Japan), som beskrevet i litteraturen. DBE-endoskopet består av et 200 cm langt videoendoskop med en ytre diameter på 8,5 mm og et fleksibelt overrør med en lengde på 145 cm og en ytre diameter på 12 mm. Lateksballonger festes til både endoskopet og overrøret. Disse ballongene blåses opp og tømmes under innsetting, som beskrevet andre steder i detalj.

Enkeltballongprosedyre:

SBE utføres ved hjelp av SBE-endoskopsystemet (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan). SBE-endoskopet består av et 200 cm langt videoendoskop med en ytre diameter på 9,2 mm og et fleksibelt overrør med en lengde på 140 cm og en ytre diameter på 13,2 mm. Én enkelt ballong er festet til tuppen av overrøret. Innsettingsprosessen følger metoden som brukes for DBE, men i stedet for oppblåsing av endoskopballongen, vinkles tuppen av endoskopet ved utretting.

Etikk:

De regionale etiske komiteene til de deltakende sentrene vil bli bedt om godkjenning av studieprotokollen.

Effektanalyse:

Denne studien er en non-inferiority-studie, som tar sikte på å vise likhet mellom de to endoskopsystemene med hensyn til hovedendepunktene. En pilotstudie med 20 pasienter i hver gruppe vil bli utført siden det ikke finnes data i dagens litteratur med hensyn til hovedendepunktene. Forskjellen i prosentandel av fullstendig visualisering mellom de to gruppene vil bli brukt som det kraftdrivende endepunktet. Resultatene fra pilotstudien vil deretter bli brukt til effektberegning av studien med bruk av no inferiority-tesen. P-verdier < 0,05 vil anses som statistisk signifikante.

Annonsetillegg:

Produsenten av et av instrumentene i denne prøven (Olympus) henvendte seg til etterforskerne i slutten av januar 2009 om en mulig risiko for økte bivirkninger med Olympus-endoskopet. Selskapet var ikke klar over noen detaljer angående arten av disse hendelsene eller omfanget av denne potensielle risikoen, da advarselen utelukkende var basert på upubliserte rykter i GI-samfunnet. For å forhindre at deltakerne i denne studien skades, bestemte etterforskerne seg for å utføre en interimsanalyse inkludert alle pasienter inkludert i studien frem til 1. februar 2009, for å utelukke mulige uønskede hendelser eller dårlig ytelse i en eller begge de involverte behandlingsarmene. . Ingen stoppregler gjelder for denne foreløpige analysen.