Enteroscopia de balón único frente a doble balón en el diagnóstico del intestino delgado (SBE_vs_DBE)

Diseño del estudio:

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los centros participantes son el Hospital Universitario Rikshospitalet (Departamento de Gastroenterología), Oslo, Noruega, el Hospital Universitario Muenster (Departamento de Medicina B), Muenster, Alemania y el Centro Médico Erasmus, Rotterdam, Países Bajos.

Aleatorización:

La aleatorización a SBE o DBE se realiza en función del participante individual. Se aleatorizan grupos igualmente grandes mediante la aleatorización en bloques (bloques de seis pacientes) para cada uno de los centros participantes. La aleatorización (utilizando el paquete de software estadístico SPSS) la realiza un investigador independiente, que no forma parte del equipo de endoscopia.

Procedimiento de doble balón:

La DBE se realiza utilizando el sistema de endoscopio tipo T DBE (Fujinon Inc, Japón), como se describe en la literatura. El endoscopio DBE consta de un videoendoscopio de 200 cm de largo con un diámetro exterior de 8,5 mm y un sobretubo flexible con una longitud de 145 cm y un diámetro exterior de 12 mm. Se fijan globos de látex tanto al endoscopio como al sobretubo. Estos globos se inflan y desinflan durante la inserción, como se describe en detalle en otra parte.

Procedimiento con un solo balón:

La SBE se realiza con el sistema de endoscopio SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japón). El endoscopio SBE consta de un videoendoscopio de 200 cm de largo con un diámetro exterior de 9,2 mm y un sobretubo flexible con una longitud de 140 cm y un diámetro exterior de 13,2 mm. Un solo globo está unido a la punta del sobretubo. El proceso de inserción sigue el método utilizado para DBE, pero en lugar de inflar el globo del endoscopio, la punta del endoscopio se angula para enderezarlo.

Ética:

Se solicitará la aprobación del protocolo de estudio a los comités de ética regionales de los centros participantes.

Análisis de potencia:

El presente estudio es un estudio de no inferioridad, con el objetivo de mostrar la igualdad entre los dos sistemas de endoscopios con respecto a los puntos finales principales. Se realizará un estudio piloto con 20 pacientes en cada grupo ya que no hay datos en la literatura actual con respecto a los puntos finales principales. La diferencia en el porcentaje de visualización completa entre los dos grupos se utilizará como punto final de conducción de energía. Los resultados del estudio piloto se utilizarán luego para el cálculo de potencia del estudio aplicando la tesis de no inferioridad. Los valores de p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Anexo del anuncio:

El fabricante de uno de los instrumentos del presente ensayo (Olympus) se acercó a los investigadores a fines de enero de 2009 sobre un posible riesgo de aumento de eventos adversos con el endoscopio Olympus. La compañía no estaba al tanto de ningún detalle sobre la naturaleza de estos eventos o la magnitud de este riesgo potencial, ya que la advertencia se basó únicamente en rumores no publicados en la comunidad de GI. Para evitar cualquier daño a los participantes en el presente ensayo, los investigadores decidieron realizar un análisis intermedio que incluyera a todos los pacientes incluidos en el ensayo hasta el 1 de febrero de 2009, para descartar posibles eventos adversos o bajo rendimiento en uno o ambos brazos de tratamiento involucrados. . No se aplican reglas de interrupción para este análisis intermedio.