Jedno-verzus dvoubalonová enteroskopie v diagnostice tenkého střeva (SBE_vs_DBE)

Studovat design:

Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněnými centry jsou Univerzitní nemocnice Rikshospitalet (oddělení gastroenterologie), Oslo, Norsko, Univerzitní nemocnice Muenster (oddělení medicíny B), Muenster, Německo a Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nizozemsko.

Randomizace:

Randomizace na SBE nebo DBE se provádí na základě individuálního účastníka. Stejně velké skupiny jsou randomizovány pomocí blokové randomizace (bloky po šesti pacientech) pro každé ze zúčastněných center. Randomizaci (pomocí statistického softwarového balíku SPSS) provádí nezávislý výzkumník, který není součástí endoskopického týmu.

Postup dvojitého balónu:

DBE se provádí pomocí endoskopického systému DBE typu T (Fujinon Inc, Japonsko), jak je popsáno v literatuře. Endoskop DBE se skládá z 200 cm dlouhého videoendoskopu s vnějším průměrem 8,5 mm a flexibilní overtube o délce 145 cm a vnějším průměru 12 mm. Latexové balónky jsou připevněny jak k endoskopu, tak k overtube. Tyto balónky se během zavádění nafukují a vyfukují, jak je podrobně popsáno jinde.

Postup s jedním balonem:

SBE se provádí pomocí endoskopického systému SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japonsko). Endoskop SBE se skládá z 200 cm dlouhého videoendoskopu s vnějším průměrem 9,2 mm a flexibilní overtube o délce 140 cm a vnějším průměru 13,2 mm. Jeden jediný balónek je připevněn ke špičce převlečné trubky. Proces zavádění se řídí metodou používanou pro DBE, ale místo nafouknutí balónku endoskopu je hrot endoskopu při napřímení zaúhlen.

Etika:

Regionální etické komise zúčastněných center budou požádány o schválení protokolu studie.

Analýza výkonu:

Tato studie je studií non-inferiority, jejímž cílem je ukázat rovnost mezi dvěma endoskopickými systémy s ohledem na hlavní koncové body. Bude provedena pilotní studie zahrnující 20 pacientů v každé skupině, protože v současné literatuře nejsou k dispozici žádné údaje s ohledem na hlavní cílové parametry. Rozdíl v procentech úplné vizualizace mezi těmito dvěma skupinami bude použit jako koncový bod pohonu. Výsledky pilotní studie budou následně použity pro výpočet síly studie s využitím teze ne méněcennosti. P-hodnoty < 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Dodatek:

Výrobce jednoho z přístrojů v této studii (Olympus) se koncem ledna 2009 obrátil na výzkumníky ohledně možného rizika zvýšených nežádoucích účinků u endoskopu Olympus. Společnost si nebyla vědoma žádných podrobností týkajících se povahy těchto událostí nebo velikosti tohoto potenciálního rizika, protože varování bylo založeno výhradně na nepublikovaných fámách v komunitě GI. Aby se zabránilo účastníkům této studie v jakékoli újmě, rozhodli se vyšetřovatelé provést průběžnou analýzu zahrnující všechny pacienty zařazené do studie do 1. února 2009, aby vyloučili možné nežádoucí účinky nebo špatný výkon v jedné nebo obou zapojených léčebných větvích. . Pro tuto průběžnou analýzu neplatí žádná pravidla pro zastavení.