Single- versus Double-ballon enteroscopie bij dunnedarmdiagnostiek (SBE_vs_DBE)

Studie opzet:

De studie is opgezet als een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemende centra zijn het Rikshospitalet Universitair Ziekenhuis (afdeling Gastro-enterologie), Oslo, Noorwegen, het Universitair Ziekenhuis Münster (afdeling Geneeskunde B), Münster, Duitsland en het Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, Nederland.

Randomisatie:

Randomisatie naar SBE of DBE wordt uitgevoerd op basis van de individuele deelnemer. Even grote groepen worden gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie (blokken van zes patiënten) voor elk van de deelnemende centra. Randomisatie (met behulp van SPSS statistisch softwarepakket) wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker, die geen deel uitmaakt van het endoscopieteam.

Dubbele ballonprocedure:

DBE wordt uitgevoerd met behulp van het DBE T-type endoscoopsysteem (Fujinon Inc, Japan), zoals beschreven in de literatuur. De DBE-endoscoop bestaat uit een 200 cm lange video-endoscoop met een buitendiameter van 8,5 mm en een flexibele overtube met een lengte van 145 cm en een buitendiameter van 12 mm. Aan zowel de endoscoop als de overtube zijn latexballonnen bevestigd. Deze ballonnen worden opgeblazen en leeggelaten tijdens het inbrengen, zoals elders in detail beschreven.

Enkele ballonprocedure:

SBE wordt uitgevoerd met behulp van het SBE-endoscoopsysteem (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan). De SBE-endoscoop bestaat uit een 200 cm lange video-endoscoop met een buitendiameter van 9,2 mm en een flexibele overtube met een lengte van 140 cm en een buitendiameter van 13,2 mm. Een enkele ballon is bevestigd aan de punt van de bovenbuis. Het inbrengproces volgt de methode die wordt gebruikt voor DBE, maar in plaats van het opblazen van de endoscoopballon, wordt de punt van de endoscoop gehoekt bij het rechttrekken.

Ethiek:

De regionale ethische commissies van de deelnemende centra zullen om goedkeuring van het studieprotocol worden gevraagd.

Vermogensanalyse:

De huidige studie is een non-inferioriteitsstudie, gericht op het aantonen van gelijkheid tussen de twee endoscoopsystemen met betrekking tot de belangrijkste eindpunten. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd met 20 patiënten in elke groep, aangezien er in de huidige literatuur geen gegevens zijn met betrekking tot de belangrijkste eindpunten. Het verschil in percentage van volledige visualisatie tussen de twee groepen zal worden gebruikt als het power-driving eindpunt. De resultaten van de pilotstudie worden vervolgens gebruikt voor de powerberekening van de studie waarbij de niet-minderwaardigheidsstelling wordt toegepast. P-waarden van < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Voeg addendum toe:

De fabrikant van een van de instrumenten in het huidige onderzoek (Olympus) benaderde de onderzoekers eind januari 2009 over een mogelijk risico op meer bijwerkingen met de Olympus-endoscoop. Het bedrijf was niet op de hoogte van details over de aard van deze gebeurtenissen of de omvang van dit potentiële risico, aangezien de waarschuwing uitsluitend was gebaseerd op niet-gepubliceerde geruchten in de GI-gemeenschap. Om te voorkomen dat deelnemers aan de huidige studie enige schade oplopen, besloten de onderzoekers om een ​​tussentijdse analyse uit te voeren met alle patiënten die tot 1 februari 2009 in de studie waren opgenomen, om mogelijke bijwerkingen of slechte prestaties in een of beide betrokken behandelingsarmen uit te sluiten. . Voor deze tussentijdse analyse gelden geen stopregels.