Enteroscopia a palloncino singolo contro doppio nella diagnostica dell'intestino tenue (SBE_vs_DBE)
Enteroscopia con palloncino singolo o doppio nella diagnostica dell'intestino tenue: uno studio multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco
Sfondo: L'intestino tenue è stato una scatola nera per l'endoscopia gastrointestinale (GI) poiché, fino a poco tempo fa, la maggior parte dell'intestino tenue non era accessibile con gli endoscopi convenzionali. L'enteroscopia a doppio palloncino (DBE) è una procedura endoscopica per visualizzare l'intero intestino tenue. Il metodo è stato descritto per la prima volta da Yamamoto e colleghi nel 2001. Sia la diagnosi che il trattamento endoscopici possono essere facilmente eseguiti utilizzando DBE. La prima serie più ampia, recentemente pubblicata, dimostra che la DBE è fattibile nella visualizzazione di ampie parti dell'intestino tenue. Sebbene il DBE sia stato ampiamente utilizzato di routine per l'esame dell'intestino tenue, ci sono alcuni problemi che potrebbero limitarne l'uso. La preparazione e la manipolazione dell'endoscopio DBE sono spesso interpretate come complesse (come attaccare il palloncino alla punta dell'endoscopio, gonfiare/sgonfiare i due sistemi di palloncini).
Recentemente, è stato sviluppato un nuovo sistema di enteroscopi a palloncino utilizzando solo un singolo palloncino (enteroscopio a palloncino singolo, SBE). SBE è stato progettato per facilitare la diagnosi e il trattamento dell'intestino tenue. L'endoscopista deve manipolare un solo palloncino; in tal modo, possono essere ridotti i tempi e la complessità per la preparazione del sistema e per l'esame stesso. Tuttavia, il nuovo sistema SBE potrebbe essere meno efficiente per l'intubazione profonda dell'intestino tenue e potrebbe causare effetti avversi dovuti all'aggancio dell'endoscopio durante il raddrizzamento dell'endoscopio.
Scopo dello studio: Lo scopo principale del presente studio è confrontare il nuovo sistema SBE con il sistema DBE standard per quanto riguarda la completezza della visualizzazione e la profondità di inserimento dell'intestino tenue, nonché le complicanze durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico. I centri partecipanti sono Rikshospitalet University Hospital (Dipartimento di Gastroenterologia), Oslo, Norvegia, University Hospital Muenster (Dipartimento di Medicina B), Muenster, Germania e Erasmus Medical Center, Rotterdam, Paesi Bassi.
Randomizzazione:
La randomizzazione a SBE o DBE viene eseguita sulla base del singolo partecipante. Gruppi altrettanto grandi vengono randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi (blocchi di sei pazienti) per ciascuno dei centri partecipanti. La randomizzazione (utilizzando il pacchetto software statistico SPSS) viene eseguita da un ricercatore indipendente, che non fa parte del team di endoscopia.
Procedura a doppio palloncino:
La DBE viene eseguita utilizzando il sistema endoscopico di tipo T DBE (Fujinon Inc, Giappone), come descritto in letteratura. L'endoscopio DBE è costituito da un videoendoscopio lungo 200 cm con un diametro esterno di 8,5 mm e da un tubo flessibile lungo 145 cm e con un diametro esterno di 12 mm. I palloncini in lattice sono attaccati sia all'endoscopio che all'overtube. Questi palloncini vengono gonfiati e sgonfiati durante l'inserimento, come descritto altrove in dettaglio.
Procedura a palloncino singolo:
L'SBE viene eseguito utilizzando il sistema endoscopico SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Giappone). L'endoscopio SBE è costituito da un videoendoscopio lungo 200 cm con un diametro esterno di 9,2 mm e da un tubo flessibile con una lunghezza di 140 cm e un diametro esterno di 13,2 mm. Un singolo palloncino è attaccato alla punta dell'overtube. Il processo di inserimento segue il metodo utilizzato per DBE, ma invece di gonfiare il palloncino dell'endoscopio, la punta dell'endoscopio viene angolata durante il raddrizzamento.
Etica:
Ai comitati etici regionali dei centri partecipanti sarà richiesta l'approvazione del protocollo di studio.
Analisi di potenza:
Il presente studio è uno studio di non inferiorità, che mira a mostrare l'uguaglianza tra i due sistemi di endoscopi per quanto riguarda gli endpoint principali. Verrà eseguito uno studio pilota comprendente 20 pazienti in ciascun gruppo poiché non ci sono dati in letteratura rispetto agli endpoint principali. La differenza nella percentuale di visualizzazione completa tra i due gruppi verrà utilizzata come endpoint di alimentazione. I risultati dello studio pilota saranno quindi utilizzati per il calcolo della potenza dello studio applicando la tesi di non inferiorità. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Addendum all'annuncio:
Il produttore di uno degli strumenti del presente studio (Olympus) si è rivolto agli investigatori alla fine di gennaio 2009 in merito a un possibile rischio di aumento degli eventi avversi con l'endoscopio Olympus. La società non era a conoscenza di alcun dettaglio riguardante la natura di questi eventi o l'entità di questo potenziale rischio, poiché l'avvertimento si basava esclusivamente su voci non pubblicate nella comunità GI. Per evitare che i partecipanti al presente studio subissero danni, i ricercatori hanno deciso di eseguire un'analisi ad interim includendo tutti i pazienti inclusi nello studio fino al 1° febbraio 2009, per escludere possibili eventi avversi o scarse prestazioni in uno o entrambi i bracci di trattamento coinvolti . Nessuna regola di arresto si applica a questa analisi intermedia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati per enteroscopia con palloncino di routine dove è indicata l'enteroscopia totale
- Tutti gli individui forniscono il consenso informato scritto prima di entrare nel processo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SBE
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Procedura a palloncino singolo (SBE): SBE viene eseguita utilizzando il sistema endoscopico SBE (SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Giappone).
L'endoscopio SBE è costituito da un videoendoscopio lungo 200 cm con un diametro esterno di 9,2 mm e da un tubo flessibile con una lunghezza di 140 cm e un diametro esterno di 13,2 mm.
Un singolo palloncino è attaccato alla punta dell'overtube.
Il processo di inserimento segue il metodo utilizzato per DBE, ma invece di gonfiare il palloncino dell'endoscopio, la punta dell'endoscopio viene angolata durante il raddrizzamento
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Comparatore attivo: DBE
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Procedura a doppio palloncino (DBE): DBE viene eseguita utilizzando il sistema endoscopico di tipo T DBE (Fujinon Inc, Giappone), come descritto in letteratura.
L'endoscopio DBE è costituito da un videoendoscopio lungo 200 cm con un diametro esterno di 8,5 mm e da un tubo flessibile lungo 145 cm e con un diametro esterno di 12 mm.
I palloncini in lattice sono attaccati sia all'endoscopio che all'overtube.
Questi palloncini vengono gonfiati e sgonfiati durante l'inserimento, come descritto altrove in dettaglio (2,3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: confronto della completezza della visualizzazione dell'intestino tenue mediante la combinazione di enteroscopia con palloncino superiore e inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra profondità di inserimento dell'intestino tenue, tempo per completare la visualizzazione dell'intestino tenue (approcci combinati), disagio del paziente, uso di sedativi durante la procedura, resa diagnostica, complicanze ed effetti avversi dovuti alla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Domagk, M.D., University of Muenster, Dept. of Medicine B
- Investigatore principale: Lars Aabakken, M.D., Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
- Investigatore principale: Peter Mensink, M.D., Erasmus University Medical Center, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
- Cattedra di studio: Michael Bretthauer, M.D., PhD, Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Ell C, May A, Nachbar L, Cellier C, Landi B, di Caro S, Gasbarrini A. Push-and-pull enteroscopy in the small bowel using the double-balloon technique: results of a prospective European multicenter study. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):613-6. doi: 10.1055/s-2005-870126.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Maaser C, Ullerich H, Menzel K, Domagk D, Lügering A, Domschke W, Kucharzik T. Double balloon enteroscopy - a useful diagnostic tool? Analysis of a large, non-selected cohort of patients regarding success and complication of double-balloon endoscopy (abstract). Gastroenterology 2006;130:A476.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBE-DBE_2008
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