소장 진단에서 단일 풍선 대 이중 풍선 장경 검사 (SBE_vs_DBE)
소장 진단에서 단일 풍선 대 이중 풍선 장내시경: 무작위 통제 단일 맹검 다기관 임상시험
배경: 소장은 최근까지 기존의 내시경으로는 대부분의 소장에 접근할 수 없었기 때문에 위장관 내시경의 블랙박스 역할을 해왔다. 이중 풍선 장내시경(DBE)은 전체 소장을 시각화하기 위한 내시경 절차입니다. 이 방법은 2001년 Yamamoto와 동료들에 의해 처음 기술되었습니다. DBE를 이용하면 내시경적 진단과 치료를 쉽게 할 수 있습니다. 최근에 출판된 첫 번째 더 큰 시리즈는 DBE가 소장의 큰 부분을 시각화하는 데 실현 가능함을 보여줍니다. DBE는 소장을 검사하기 위해 일상적으로 널리 사용되어 왔지만 그 사용을 제한할 수 있는 몇 가지 문제가 있습니다. DBE 내시경의 준비 및 취급은 종종 복잡한 것으로 해석됩니다(예: 풍선을 내시경 끝에 부착, 두 개의 풍선 시스템 팽창/수축).
최근에는 단일 풍선만을 사용하는 새로운 풍선 내시경 시스템(single balloon enteroscope, SBE)이 개발되었다. SBE는 소장의 진단과 치료를 용이하게 하도록 설계되었습니다. 내시경 의사는 단 하나의 풍선만 조작하면 됩니다. 따라서 시스템 준비 및 검사 자체를 위한 시간과 복잡성을 줄일 수 있습니다. 그러나 새로운 SBE 시스템은 소장의 심부 삽관에 비효율적일 수 있으며 내시경 교정시 내시경의 후킹으로 인한 부작용이 발생할 수 있습니다.
연구 목적: 현재 연구의 주요 목적은 새로운 SBE 시스템과 소장의 삽입 깊이 및 시각화의 완성도, 시술 중 합병증 측면에서 표준 DBE 시스템을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 다기관 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 노르웨이 오슬로의 Rikshospitalet 대학병원(소화기과), 독일 뮌스터의 뮌스터 대학병원(B의학과), 네덜란드 로테르담의 Erasmus Medical Center입니다.
무작위화:
SBE 또는 DBE에 대한 무작위화는 개별 참가자를 기준으로 수행됩니다. 참여 센터 각각에 대해 블록 무작위화(6명의 환자 블록)를 사용하여 동등하게 큰 그룹을 무작위화합니다. 무작위화(SPSS 통계 소프트웨어 패키지 사용)는 내시경 팀의 일원이 아닌 독립적인 연구원이 수행합니다.
이중 풍선 절차:
DBE는 문헌에 기술된 DBE T형 내시경 시스템(Fujinon Inc, Japan)을 사용하여 수행됩니다. DBE 내시경은 외경이 8.5mm인 200cm 길이의 비디오 내시경과 길이 145cm, 외경 12mm의 유연한 오버튜브로 구성됩니다. 라텍스 풍선은 내시경과 오버튜브 모두에 부착됩니다. 이러한 풍선은 다른 곳에서 자세히 설명된 대로 삽입하는 동안 팽창 및 수축됩니다.
단일 풍선 절차:
SBE는 SBE 내시경 시스템(SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됩니다. SBE 내시경은 외경이 9.2mm인 200cm 길이의 비디오 내시경과 길이 140cm, 외경이 13.2mm인 유연한 오버튜브로 구성됩니다. 하나의 단일 풍선이 오버튜브 끝에 부착됩니다. 삽입 과정은 DBE에 사용되는 방법을 따르지만 내시경 풍선을 팽창시키는 대신 내시경 끝이 곧게 펴질 때 각이 져 있습니다.
윤리학:
참여 센터의 지역 윤리 위원회는 연구 프로토콜의 승인을 요청할 것입니다.
전력 분석:
본 연구는 비열등성 연구로, 두 내시경 시스템이 주요 종점에 대해 동등성을 보이는 것을 목표로 합니다. 주요 종점과 관련하여 현재 문헌에 데이터가 없기 때문에 각 그룹에 20명의 환자를 포함하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 두 그룹 간의 전체 시각화 백분율 차이는 파워 구동 끝점으로 사용됩니다. 파일럿 연구의 결과는 무열등성 논제를 적용한 연구의 검정력 계산에 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
광고 부록:
현재 시험에 있는 기구 중 하나(Olympus)의 제조업체는 2009년 1월 말에 Olympus 내시경의 부작용 증가 가능성에 대해 조사관에게 접근했습니다. 경고는 전적으로 GI 커뮤니티의 미공개 소문에 근거한 것이었기 때문에 회사는 이러한 사건의 성격이나 이 잠재적 위험의 규모에 관한 세부 사항을 알지 못했습니다. 현재 임상시험 참가자가 피해를 입지 않도록 하기 위해 조사관은 2009년 2월 1일까지 임상시험에 포함된 모든 환자를 포함하는 중간 분석을 수행하여 관련 치료군 중 하나 또는 둘 다에서 가능한 부작용 또는 성능 저하를 배제하기로 결정했습니다. . 이 중간 분석에는 중지 규칙이 적용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 장내시경 검사가 지시되는 일상적인 풍선 장내시경 검사를 의뢰받은 환자
- 모든 개인은 시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 참여 정보를 이해하지 못함
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SBE
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단일 풍선 시술(SBE): SBE는 SBE 내시경 시스템(SIF-Q180, Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됩니다.
SBE 내시경은 외경이 9.2mm인 200cm 길이의 비디오 내시경과 길이 140cm, 외경이 13.2mm인 유연한 오버튜브로 구성됩니다.
하나의 단일 풍선이 오버튜브 끝에 부착됩니다.
삽입 과정은 DBE에 사용되는 방법을 따르지만 내시경 풍선을 팽창시키는 대신 내시경 끝이 곧게 펴질 때 각이 져 있습니다.
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활성 비교기: DBE
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이중 풍선 시술(DBE): DBE는 문헌에 기재된 바와 같이 DBE T형 내시경 시스템(Fujinon Inc, 일본)을 사용하여 수행됩니다.
DBE 내시경은 외경이 8.5mm인 200cm 길이의 비디오 내시경과 길이 145cm, 외경 12mm의 유연한 오버튜브로 구성됩니다.
라텍스 풍선은 내시경과 오버튜브 모두에 부착됩니다.
이러한 풍선은 다른 곳에서 자세히 설명된 대로 삽입하는 동안 팽창 및 수축됩니다(2,3).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점: 상부 및 하부 풍선 장내시경 조합에 의한 소장 시각화의 완성도 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소장 삽입 깊이, 소장 완전 가시화 시간(복합 접근법), 환자 불편감, 시술 중 진정제 사용, 진단 수율, 시술로 인한 합병증 및 부작용 비교.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Domagk, M.D., University of Muenster, Dept. of Medicine B
- 수석 연구원: Lars Aabakken, M.D., Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
- 수석 연구원: Peter Mensink, M.D., Erasmus University Medical Center, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
- 연구 의자: Michael Bretthauer, M.D., PhD, Rikshospitalet University Hospital, Dept. of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Ell C, May A, Nachbar L, Cellier C, Landi B, di Caro S, Gasbarrini A. Push-and-pull enteroscopy in the small bowel using the double-balloon technique: results of a prospective European multicenter study. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):613-6. doi: 10.1055/s-2005-870126.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Maaser C, Ullerich H, Menzel K, Domagk D, Lügering A, Domschke W, Kucharzik T. Double balloon enteroscopy - a useful diagnostic tool? Analysis of a large, non-selected cohort of patients regarding success and complication of double-balloon endoscopy (abstract). Gastroenterology 2006;130:A476.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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