健康な被験者における吸入AeroLEF（リポソームカプセル化フェンタニル）の単回および複数回投与の研究 (LEF-2495)
2008年7月2日 更新者：YM BioSciences
フェーズ I、3 期間、絶食、バイオアベイラビリティ、安全性評価、および静脈内投与の単回投与を評価する PK 試験フェンタニル (200 μg) および 3 mL の吸入 AeroLEF (リポソーム封入フェンタニル 500 μg/mL) の単回および複数回投与を健常者に投与
この研究は、AeroEclipse BAN デバイスを使用したネブライザーを介して送達される 3 mL (500 μg/mL) の AeroLEF の投与量を利用して、単回投与および複数回投与の PK および安全性パラメーターを評価するように設計されました。
この研究は、ナロキソンまたは他のオピオイド受容体アンタゴニストでブロックされていないオピオイドナイーブ被験者で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
期間 I: 被験者はフェンタニル (200 μg) の静脈内投与を受けました (治療 A)。
期間 II: 被験者は、AeroLEF の単回投与 (治療 B) または複数回投与 (治療 C) を受けるように無作為に割り当てられました。
複数回投与治療 C 群では、被験者は 3 mL の AeroLEF を 12 時間ごとに 3 日間にわたって合計 5 回投与され、期間 III に移行する前に 4 週間のウォッシュアウト期間が設けられました。
期間 III: 期間 II の被験者はクロスオーバー試験に参加し、複数回投与 (治療 C、12 時間間隔で 5 回投与) または単回投与 (治療 B) のいずれかを受けました。 治療 B または治療 C の被験者は、すべてのエアロゾル化された薬剤が確実に送達されるように、ネブライザーのスパッタ点を超えて約 1 分間、AeroLEF の吸入を続けるように指示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University of Toronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢が 18 歳以上の非喫煙の男性または女性
- BMI 範囲が 18.5 ～ 27 の体重で、最低体重が 60 kg 以上。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、調査期間全体にわたって被験者が利用可能であり、プロトコル要件を順守する意欲がある。
- 身体検査、バイタル サイン (血圧 100 ～ 140 ～ 60 ～ 90 mmHg、心拍数 55 ～ 99 回/分、呼吸数 12 ～ 20 分) および 12 誘導心電図での正常な所見。
- 薬物乱用、ニコチン、アルコール、B型肝炎表面抗原、C型肝炎、HIVに陰性。
- 出産の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニングとベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -被験者の値が臨床的に重要ではないと主任研究者が決定しない限り、主任研究者の許容範囲外の臨床検査値はありません。
- 女性被験者: (a) 閉経前で、規則的な月経周期 (28-32 日) がある場合、および (b) 研究開始前に妊娠しておらず、研究中および薬物投与後 1 か月間は妊娠を回避する、または (c) -登録前の少なくとも6か月間外科的に無菌であった、または（d）登録前の少なくとも1年間は閉経後です。
除外基準:
- -フェンタニルに対する過敏症の既知の病歴。
- -心臓、肺、胃腸、内分泌、神経筋、神経、血液、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の存在または病歴。
- 薬物乱用または麻薬依存の病歴。
- -酵素誘導/阻害薬（避妊薬を除く）を含む、研究への参加前30日以内の処方薬の使用。
- -この試験に先立つ30日以内に治験薬を使用した臨床試験に参加する。
- -この試験に先立つ45日以内の献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療グループA
被験者は静脈注射を受けました。
フェンタニルの用量 (200 μg)
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単回投与、200 ug
他の名前：
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実験的：治療群 B
被験者は 3 mL の AeroLEF (500 μg/1 mL) を単回投与されました。
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AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL (500 μg/1 mL) の単回投与
他の名前：
AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL (500 µg/1 mL) を 12 時間ごとに複数回投与し、3 日間で合計 5 回投与
他の名前：
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実験的：治療グループC
被験者は 3 mL の AeroLEF (500 μg/1 mL) を 12 時間ごとに複数回投与され、3 日間で合計 5 回投与されました。
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AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL (500 μg/1 mL) の単回投与
他の名前：
AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL (500 µg/1 mL) を 12 時間ごとに複数回投与し、3 日間で合計 5 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：継続的に
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継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態とバイオアベイラビリティ
時間枠：さまざまな時点
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さまざまな時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diana Pilura, PhD、YM BioSciences
- 主任研究者：Paul Y Tam, MD, FACP、University of Toronto, Ontario, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2002年1月1日
研究の完了 (実際)
2002年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月2日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。