Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek wziewnego AeroLEF (fentanylu w liposomach) u zdrowych osób (LEF-2495)
2 lipca 2008 zaktualizowane przez: YM BioSciences
Faza I, 3-okresowa, na czczo, biodostępność, ocena bezpieczeństwa i badanie farmakokinetyczne oceniające podanie pojedynczej dawki i.v. Fentanyl (200 µg) oraz pojedyncze i wielokrotne dawki 3 ml wziewnego AeroLEF (fentanyl w liposomach 500 µg/ml) podawane zdrowym osobom
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek z wykorzystaniem dawki 3 ml (500 µg/ml) AeroLEF dostarczonej poprzez nebulizację za pomocą urządzenia AeroEclipse BAN.
Badanie przeprowadzono na osobach nieleczonych wcześniej opioidami, które nie były blokowane naloksonem lub innymi antagonistami receptora opioidowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres I: Pacjenci otrzymali dożylną dawkę fentanylu (200 ug) (Leczenie A).
Okres II: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki (leczenie B) lub dawki wielokrotnej (leczenie C) AeroLEF.
W grupie leczenia wielodawkowego C pacjenci otrzymywali dawkę 3 ml AeroLEF co 12 godzin, łącznie pięć dawek w ciągu 3 dni z 4-tygodniowym okresem wymywania przed przejściem do okresu III.
Okres III: Pacjenci z Okresu II uczestniczyli w badaniu krzyżowym i otrzymywali dawkę wielodawkową (leczenie C, 5 dawek w odstępach 12-godzinnych) lub pojedynczą dawkę (leczenie B). Pacjenci w leczeniu B lub leczeniu C zostali poinstruowani, aby kontynuować inhalację AeroLEF przez około jedną (1) minutę poza punktem rozpylenia nebulizatora, aby upewnić się, że cały lek w aerozolu został podany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Masa ciała z zakresem aBMI 18,5 - 27, przy minimalnej wadze co najmniej 60 kg.
- Dostępność przedmiotu przez cały okres studiów i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym, pisemnym formularzem świadomej zgody.
- Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe (ciśnienie krwi w zakresie 100-140 - 60-90 mmHg, częstość akcji serca w zakresie 55-99 uderzeń/min, częstość oddechów w zakresie 12-20 minut) i 12-odprowadzeniowe EKG.
- Ujemny na nadużywanie narkotyków, nikotynę, alkohol, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego i na początku badania pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Żadne kliniczne wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem głównego badacza, chyba że główny badacz uznał, że wartości badanego nie są klinicznie istotne.
- Kobiety: (a) jeśli są przed menopauzą, mają regularne cykle miesiączkowe (28-32 dni) i (b) nie są w ciąży przed rozpoczęciem badania i unikają ciąży podczas badania i 1 miesiąc po podaniu leku, lub (c) były chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem lub (d) były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na fentanyl.
- Obecność lub historia chorób serca, płuc, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, nerwowo-mięśniowych, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym leków indukujących/hamujących enzymy (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych).
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
- Oddanie krwi w ciągu 45 dni poprzedzających tę próbę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia A
Pacjenci otrzymywali i.v.
dawka fentanylu (200 µg)
|
pojedyncza dawka, 200 ug
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia B
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
|
Pojedyncza dawka 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (wolny w aerozolu i fentanyl zamknięty w liposomach)
Inne nazwy:
Wielokrotne dawki 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (wolnego w aerozolu i zamkniętego w liposomach fentanylu) co 12 godzin, łącznie pięć dawek w ciągu 3 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia C
Pacjenci otrzymywali wielokrotne dawki 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml) co 12 godzin, łącznie pięć dawek w ciągu 3 dni
|
Pojedyncza dawka 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (wolny w aerozolu i fentanyl zamknięty w liposomach)
Inne nazwy:
Wielokrotne dawki 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (wolnego w aerozolu i zamkniętego w liposomach fentanylu) co 12 godzin, łącznie pięć dawek w ciągu 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka i biodostępność
Ramy czasowe: różne punkty czasowe
|
różne punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Główny śledczy: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEF-2495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .