Estudio de dosis únicas y múltiples de AeroLEF inhalado (fentanilo encapsulado en liposomas) en sujetos sanos (LEF-2495)
2 de julio de 2008 actualizado por: YM BioSciences
Fase I, 3 períodos, en ayunas, biodisponibilidad, evaluación de seguridad y estudio farmacocinético que evalúa la administración de dosis única de i.v. Fentanilo (200 µg) y dosis únicas y múltiples de 3 ml de AeroLEF inhalado (500 µg/ml de fentanilo encapsulado en liposomas) administrado en sujetos sanos normales
Este estudio se diseñó para evaluar parámetros farmacocinéticos y de seguridad de dosis única y dosis múltiples utilizando una dosis de 3 ml (500 µg/ml) de AeroLEF administrada mediante nebulización con el dispositivo AeroEclipse BAN.
El estudio se realizó en sujetos sin experiencia previa con opioides que no fueron bloqueados con naloxona u otros antagonistas de los receptores de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período I: Los sujetos recibieron una dosis i.v. de fentanilo (200 µg) (Tratamiento A).
Período II: Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única (Tratamiento B) o una dosis múltiple (Tratamiento C) de AeroLEF.
En el grupo del Tratamiento C de dosis múltiples, los sujetos recibieron una dosis de 3 ml de AeroLEF cada 12 horas para un total de cinco dosis durante 3 días con un período de lavado de 4 semanas antes de pasar al Período III.
Período III: Los sujetos del Período II participaron en el estudio cruzado y recibieron una dosis múltiple (Tratamiento C, 5 dosis a intervalos de 12 horas) o una dosis única (Tratamiento B). Se indicó a los sujetos en el Tratamiento B o el Tratamiento C que continuaran inhalando AeroLEF durante aproximadamente un (1) minuto más allá del punto de chisporroteo del nebulizador para garantizar que se administrara todo el medicamento en aerosol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de al menos 18 años.
- Peso corporal con un rango de IMC de 18,5 a 27, con un peso mínimo de al menos 60 kg.
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado por escrito y firmado.
- Hallazgos normales en el examen físico, signos vitales (presión arterial entre 100-140 - 60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 55-99 latidos/min, frecuencia respiratoria entre 12-20 minutos) y ECG de 12 derivaciones.
- Negativo para abuso de drogas, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH.
- Si es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio.
- No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable del Investigador Principal, a menos que el Investigador Principal decida que los valores del sujeto no son clínicamente significativos.
- Sujetos femeninos: (a) si son premenopáusicas, tienen ciclos menstruales regulares (28-32 días) y (b) no están embarazadas antes del inicio del estudio y evitan el embarazo durante el estudio y 1 mes después de la administración del fármaco, o (c) fueron estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la inscripción, o (d) son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fentanilo.
- Presencia o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neuromuscular, neurológica, hematológica, hepática o renal, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de estupefacientes.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluidos los fármacos inductores/inhibidores de enzimas (excluidos los anticonceptivos).
- Participar en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este ensayo.
- Donación de sangre dentro de los 45 días anteriores a este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Grupo A
Los sujetos recibieron un i.v.
dosis de fentanilo (200 µg)
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monodosis, 200 ug
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo B
Los sujetos recibieron una dosis única de 3 ml de AeroLEF (500 µg/1 ml)
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Una dosis única de 3 ml (500 µg/1 ml) de AeroLEF (fentanilo libre en aerosol y encapsulado en liposomas)
Otros nombres:
Una dosis múltiple de 3 ml (500 µg/1 ml) de AeroLEF (fentanilo libre en aerosol y encapsulado en liposomas) cada 12 horas para un total de cinco dosis durante 3 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo C
Los sujetos recibieron múltiples dosis de 3 ml de AeroLEF (500 µg/1 ml) cada 12 horas para un total de cinco dosis durante 3 días
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Una dosis única de 3 ml (500 µg/1 ml) de AeroLEF (fentanilo libre en aerosol y encapsulado en liposomas)
Otros nombres:
Una dosis múltiple de 3 ml (500 µg/1 ml) de AeroLEF (fentanilo libre en aerosol y encapsulado en liposomas) cada 12 horas para un total de cinco dosis durante 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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farmacocinética y biodisponibilidad
Periodo de tiempo: varios puntos de tiempo
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varios puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Investigador principal: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEF-2495
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